SKUTKI UBOCZNE
Poważne działania niepożądane były rzadkie w badaniach przeprowadzonych do tej pory, ale Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci z zaburzeniami czynności komór i zaburzeniami przewodzenia serca byli zwykle wykluczani z tych badań.
W poniższej tabeli przedstawiono najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów otrzymujących diltiazem chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu. produkt w kapsułkach (dawkowanie raz na dobę) do 360 mg ze współczynnikami u pacjentów placebo pokazanymi dla porównania.
Diltiazem chlorowodorek Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (raz dziennie) Kontrolowane placebo badania dławicy piersiowej i nadciśnienia
Ponadto następujące zdarzenia były zgłaszane niezbyt często (mniej niż 1%) w badaniach dotyczących dławicy piersiowej lub nadciśnienia:
Układ sercowo-naczyniowy: dławica piersiowa, arytmia, blok AV (drugi lub trzeci stopień), gałąź pęczka bl ock, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia EKG, niedociśnienie, kołatanie serca, omdlenia, tachykardia, komorowe skurcze skurczowe.
Układ nerwowy: nietypowe sny, amnezja, depresja, zaburzenia chodu, omamy, bezsenność, nerwowość, parestezja, zmiana osobowości, senność , szum w uszach, drżenie.
Przewód pokarmowy: jadłowstręt, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, niestrawność, łagodne podwyższenie SGOT, SGPT, LDH i fosfatazy alkalicznej (patrz OSTRZEŻENIA, Ostre uszkodzenie wątroby), pragnienie, wymioty, wzrost masy ciała.
Dermatologiczne: wybroczyny, nadwrażliwość na światło, świąd, pokrzywka.
Inne: niedowidzenie, wzrost CPK, duszność, krwawienie z nosa, podrażnienie oczu, hiperglikemia, hiperurykemia, impotencja, skurcze mięśni , przekrwienie błony śluzowej nosa, oddawanie moczu w nocy, ból kostno-stawowy, wielomocz, trudności seksualne.
Niezbyt często zgłaszano następujące zdarzenia po wprowadzeniu diltiazemu do obrotu: ostra uogólniona wysypka osutkowa, reakcje alergiczne, łysienie, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy lub okołooczodołowy), asystolia, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), złuszczające zapalenie skóry, objawy pozapiramidowe, hiperplazja dziąseł, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia, leukopenia, nadwrażliwość na światło i obszary nadwrażliwości na światło ), plamica, retinopatia, miopatia i trombocytopenia. Ponadto zaobserwowano zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, których nie można łatwo odróżnić od naturalnej historii choroby u tych pacjentów. Zgłoszono wiele dobrze udokumentowanych przypadków uogólnionej wysypki, niektórych charakteryzujących się leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń, jednak ostateczny związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a terapią diltiazemem nie został jeszcze ustalony.
Aby zgłosić PODEJRZANE NIEPOŻĄDANE REAKCJE, skontaktuj się z Actavisat 1-800-272-5525 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Kapsułki)