Proceso de consentimiento informado
El consentimiento informado es el proceso de informar a los posibles participantes de una investigación sobre los elementos clave de un estudio de investigación y cuál es su la participación implicará. El proceso de consentimiento informado es uno de los componentes centrales de la conducta ética de la investigación con sujetos humanos. El proceso de consentimiento generalmente incluye proporcionar un documento de consentimiento por escrito que contiene la información requerida (es decir, elementos del consentimiento informado) y la presentación de esa información a los posibles participantes.
En la mayoría de los casos, se espera que los investigadores obtengan una firma del participante en un documento de consentimiento informado por escrito (es decir, para documentar el consentimiento para participar) a menos que el IRB haya renunciado al requisito de consentimiento o documentación (firma)
- Los proyectos que recolectan bioespecímenes para análisis genéticos deben obtener un consentimiento informado documentado (firmado).
- Es una buena práctica ética incluir un proceso de consentimiento informado para la mayoría investigación. IRB-HSBS revisa, según corresponda, la solicitud del IRB para investigación exenta, pero no el documento de consentimiento informado en sí. Puede encontrar una plantilla de consentimiento sugerida para la investigación exenta a continuación en la sección Referencias y recursos. Se puede encontrar una plantilla de protocolo complementaria para la investigación exenta en el cuadro de funciones, Información relacionada (arriba a la derecha).
Incluso en situaciones en las que el El IRB puede renunciar al requisito de documentación (firma) (por ejemplo, entrevista telefónica, encuesta en línea), se espera que los investigadores presenten a los participantes los elementos clave requeridos del consentimiento informado y una copia del documento de consentimiento escrito.
Documentos de consentimiento informado
Un documento de consentimiento informado se utiliza normalmente para proporcionar a los sujetos la información que necesitan para tomar la decisión de ofrecerse como voluntarios para un estudio de investigación. Las regulaciones federales (45 CFR 46.116) proporcionan el marco para el tipo de información (es decir, los «elementos») que deben incluirse como parte del proceso de consentimiento. Una novedad de la Regla Común revisada de 2018 es el requisito de que el documento de consentimiento comience con una presentación «concisa y enfocada» de información clave que ayudará a los posibles participantes a comprender por qué podrían o no querer ser parte de un estudio de investigación.
Elementos de información clave
La siguiente imagen muestra los cinco elementos identificados en el preámbulo de la regla final revisada como información clave sugerida.
Nota: El elemento número 5 (procedimientos alternativos) se aplica principalmente a la investigación clínica.
Información general & Consejos para preparar un documento de consentimiento
Nivel de lectura
Los documentos de consentimiento informado deben redactarse en un lenguaje sencillo en un nivel apropiado para el tema población, generalmente a un nivel de lectura de octavo grado. Una mejor práctica es que un colega o amigo lea el documento de consentimiento informado para su comprensión antes de enviarlo con la solicitud del IRB. Siempre:
Para obtener orientación sobre el uso de lenguaje sencillo, ejemplos y más, visite: http://www.plainlanguage.gov/
- Adapte el documento a la población en cuestión.
- Evite la jerga técnica o los términos demasiado complejos.
- Utilice un lenguaje sencillo que sea comprensible.
Consejos de redacción
El documento de consentimiento informado debe describir sucintamente la investigación tal como se presentó en la solicitud de IRB.
- Uso la segunda (usted) o tercera persona (él / ella) para presentar los detalles del estudio. Evite el uso de la primera persona (I).
- Incluya una declaración de acuerdo al final del documento de consentimiento informado.
- El documento de consentimiento debe ser coherente con lo que se describe en la solicitud de IRB.
Formato del documento para cargarlo en eResearch
- Eliminar «rastrear cambios» o insertar comentarios de la documentación de consentimiento antes de cargar el documento en la solicitud de IRB (Sección 10-1) para su revisión.
- Use una convención de nomenclatura de archivos consistente y claramente identificada para consentimientos / asentimientos múltiples documentos.
Plantillas de consentimiento informado
IRB-HSBS recomienda encarecidamente que los investigadores utilicen una de las plantillas de consentimiento informado desarrolladas para incluir los elementos de consentimiento requeridos (según 45 CFR 46.116) , así como otro lenguaje normativo e institucional requerido. Las plantillas que se enumeran a continuación incluyen los nuevos elementos de consentimiento descritos en la Regla común de 2018.
Si opta por crear un documento de consentimiento informado sin utilizar un IRB-HSBS plantilla, debe asegurarse de que se incluyan todos los elementos necesarios y de que el lenguaje recomendado (que se encuentra en las plantillas) se utilice correctamente.