EFECTOS SECUNDARIOS
Descripción general de la reacción adversa a medicamentos
En ensayos clínicos con 1137 A los pacientes tratados con terapia tópica oftálmica a largo plazo, se les administró PATADAY una vez al día durante 4 a 12 semanas. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza (0,8%), irritación ocular (0,5%), ojo seco (0,4%) y costras en el borde del párpado (0,4%). En los ensayos clínicos no se informaron reacciones adversas a medicamentos graves relacionadas con PATADAY.
Reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas a medicamentos se observaron en los ensayos clínicos puede no reflejar las tasas observadas en la práctica y tampoco deben compararse con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información de las reacciones adversas a los medicamentos de los ensayos clínicos es útil para identificar los eventos adversos relacionados con los medicamentos y para calcular las tasas.
No se produjeron reacciones adversas a los medicamentos relacionados con el tratamiento con una incidencia ≥ 1%.
Reacciones adversas a medicamentos menos comunes en ensayos clínicos
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas con más frecuencia (> 0.1%) se presentan en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones farmacológicas adversas relacionadas con el tratamiento > 0,1% – Exposición a largo plazo
Reacciones farmacológicas adversas relacionadas con el tratamiento adicionales que se produjeron con una incidencia del 0,1% incluyó lo siguiente:
Trastornos oculares: astenopía, hinchazón de los ojos, trastorno de los párpados, prurito de los párpados, hiperemia ocular y visión borrosa;
Investigaciones: aumento de la frecuencia cardíaca;
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad nasal
Reacciones farmacológicas adversas poscomercialización
Se han vendido aproximadamente 5,4 millones de unidades de PATADAY en todo el mundo. La tasa de notificación de todos los términos de reacción notificados entre el 22 de diciembre de 2004 y el 31 de agosto de 2009 fue del 0,005%, y no se produjo ningún término de reacción con una tasa de notificación superior al 0,0007%. Hasta la fecha no se han recibido informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas graves. Los acontecimientos más frecuentes informados fueron irritación ocular, hiperemia ocular, dolor ocular y visión borrosa. No hubo nuevos hallazgos importantes relacionados con el perfil de seguridad general establecido de PATADAY. Otros eventos incluyen mareos, secreción ocular, queratitis puntiforme, queratitis, eritema del párpado, dermatitis por contacto, fatiga, hipersensibilidad, malestar ocular, aumento del lagrimeo y náuseas.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Pataday (Olopatadine Hydrochloride Solución oftálmica)