EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de AOC se discute en otra parte del etiquetado:
- Eventos cardiovasculares graves y accidente cerebrovascular
- Eventos vasculares
- Enfermedad hepática
Las reacciones adversas comúnmente reportadas por las usuarias de AOC son:
- Sangrado uterino irregular
- Náuseas
- Sensibilidad en los senos
- Dolor de cabeza
Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no refleje las tasas observadas en la práctica clínica.
ORTHO-CYCLEN
La seguridad de ORTHO-CYCLEN se evaluó en 1.647 mujeres sanas en edad fértil que participaron en 3 ensayo clínico sy recibió al menos 1 dosis de ORTHO-CYCLEN como método anticonceptivo. Dos ensayos fueron ensayos aleatorizados controlados con activos y 1 fue un ensayo abierto no controlado. En los 3 ensayos, los sujetos fueron seguidos durante hasta 24 ciclos.
Reacciones adversas comunes (≥ 2% de los sujetos)
Reacciones adversas que llevaron a la interrupción del estudio
Reacciones adversas graves
cáncer de mama (1 sujeto), trastornos del estado de ánimo que incluyen depresión, irritabilidad y cambios de humor (1 sujeto), miocardio infarto (1 sujeto) y eventos tromboembólicos venosos que incluyen embolia pulmonar (1 sujeto) y trombosis venosa profunda (TVP) (1 sujeto).
ORTHO TRI-CYCLEN
La seguridad de ORTHO TRI -CYCLEN se evaluó en 4.826 mujeres sanas en edad fértil que participaron en 6 ensayos clínicos y recibieron al menos 1 dosis de ORTHO TRI-CYCLEN como método anticonceptivo. Dos fueron ensayos aleatorizados controlados con activos y cuatro fueron ensayos abiertos no controlados. En 3 ensayos, los sujetos fueron seguidos hasta por 24 ciclos; en 2 ensayos, los sujetos fueron seguidos hasta por 12 ciclos; y en 1 ensayo, se siguió a los sujetos hasta por 6 ciclos.
Reacciones adversas comunes (≥ 2% de los sujetos)
Reacciones adversas que llevaron a la interrupción del estudio
Reacciones adversas graves
cáncer de mama (1 sujeto), carcinoma de cuello uterino insitu (1 sujeto), hipertensión (1 sujeto) y migraña (2 sujetos).
Experiencia posterior a la comercialización
Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales a los medicamentos a partir de la experiencia poscomercialización mundial con norgestimato / etinilestradiol. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario;
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): cáncer de mama, neoplasia benigna de mama, adenoma hepático, hiperplasia nodular focal, quiste de mama;
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad;
Trastornos del metabolismo y la nutrición: dislipidemia;
Trastornos psiquiátricos: ansiedad, insomnio;
Trastornos del sistema nervioso: síncope, convulsiones, parestesia, mareos;
Trastornos oculares: discapacidad visual, ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto;
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo;
Trastornos cardíacos: taquicardia, palpitaciones;
Eventos vasculares : Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis vascular retiniana, sofocos;
Eventos arteriales: tromboembolia arterial, miocardiopatía infarto de ardor, accidente cerebrovascular;
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea;
Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento;
Trastornos hepatobiliares : Hepatitis;
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, eritema nodoso, hirsutismo, sudores nocturnos, hiperhidrosis, reacción de fotosensibilidad, urticaria, prurito, acné;
Musculoesquelético, tejido conectivo y Trastornos óseos: espasmos musculares, dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda;
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: quiste ovárico, supresión de la lactancia, sequedad vulvovaginal;
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración : Dolor de pecho, afecciones asténicas.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ortho Tri-Cyclen (norgestimato y etinilestradiol)