BIJWERKINGEN
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende condities, kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages waargenomen in de klinische praktijk.
De incidentie van bijwerkingen is vastgesteld in 3 placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1608 mannen waarbij dagelijkse doses van 10 en 15 mg alfuzosine werden geëvalueerd. In deze 3 onderzoeken kregen 473 mannen UROXATRAL (alfuzosine HCl) 10 mg tabletten met verlengde afgifte. In deze onderzoeken trok 4% van de patiënten die UROXATRAL (alfuzosine HCl) 10 mg tabletten met verlengde afgifte gebruikten zich terug uit het onderzoek vanwege bijwerkingen, vergeleken met 3% in de placebogroep.
Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen dat voorkwam bij ≥ 2% van de patiënten die UROXATRAL kregen, en met een hogere incidentie dan die van de placebogroep. Over het algemeen waren de bijwerkingen die werden waargenomen bij langdurig gebruik vergelijkbaar in type en frequentie met de gebeurtenissen die hieronder worden beschreven voor de onderzoeken van 3 maanden.
Tabel 1 – Bijwerkingen die optreden bij ≥2% van UROXATRAL- Behandelde patiënten en vaker dan met placebo in placebogecontroleerde klinische onderzoeken van 3 maanden
De volgende bijwerkingen, gemeld door tussen 1% en 2% van de patiënten die UROXATRAL kregen en die vaker voorkwamen dan met placebo, zijn alfabetisch gerangschikt op lichaamssysteem en door afnemende frequentie binnen het lichaamssysteem:
Lichaam als geheel: pijn
Gastro-intestinaal systeem: buikpijn, dyspepsie, obstipatie, misselijkheid Reproductief
systeem: impotentie
Ademhalingssysteem: bronchitis, sinusitis, faryngitis
Tekenen en symptomen van orthostase in klinische onderzoeken
De bijwerkingen gerelateerd aan orthostase die optraden in de dubbelblinde fase 3-onderzoeken met alfuzosine 10 mg zijn samengevat in Tabel 2. Ongeveer 20% tot 30% van de p patiënten in deze onderzoeken gebruikten antihypertensiva.
Tabel 2 – Aantal (%) patiënten met symptomen die mogelijk verband houden met orthostase in placebogecontroleerde klinische onderzoeken van 3 maanden
| Symptomen | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Duizeligheid | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotensie of posturale hypotensie | 0 | 2 (0,4%) |
| Syncope | 0 | 1 (0.2%) |
Testen op bloeddrukveranderingen of orthostatische hypotensie werden uitgevoerd in drie gecontroleerde onderzoeken. Een verlaagde systolische bloeddruk (≤90 mm Hg, met een afname ≥20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde) werd waargenomen bij geen van de 674 placebopatiënten en 1 (0,2%) van de 469 UROXATRAL-patiënten. Een verlaagde diastolische bloeddruk (≤50 mm Hg, met een afname ≥15 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde) werd waargenomen bij 3 (0,4%) van de placebopatiënten en bij 4 (0,9%) van de UROXATRAL-patiënten. Een positieve orthostatische test (verlaging van de systolische bloeddruk van ≥ 20 mm Hg bij opstaan vanuit rugligging) werd gezien bij 52 (7,7%) van de placebopatiënten en bij 31 (6,6%) van de UROXATRAL-patiënten.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van UROXATRAL na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.
Algemene aandoeningen: oedeem
Hartaandoeningen: tachycardie, pijn op de borst, angina pectoris bij patiënten met een reeds bestaande coronaire hartziekte, atriumfibrilleren
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, braken
Lever- en galaandoeningen: hepatocellulair en cholestatisch leverschade (inclusief gevallen van geelzucht leidend tot stopzetting van het geneesmiddel)
Ademhalingsstelselaandoeningen: rhinitis
Voortplantingsstelselaandoeningen: priapisme
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, pruritis , urticaria, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse
Bloedvataandoeningen: blozen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie
Tijdens staaroperaties, een variant van het kleine pupil syndroom bekend als Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) is geweest gemeld bij sommige patiënten die alfa-adrenerge antagonisten kregen of eerder werden behandeld.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Uroxatral (Alfuzosine HCl)