Samenvatting gegevens
FDA heeft de FDA-database voor het rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen (FAERS) en de medische literatuur beoordeeld op gevallen van myocardinfarct (MI) en overlijden door alle oorzaken die verband houden met Lexiscan (regadenoson) en Adenoscan (adenosine). We analyseerden FAERS-gegevens voor Lexiscan van 24 juni 2008 tot 10 april 2013 en voor Adenoscan van 18 mei 1995 tot 10 april 2013. De begindata waren gecorreleerd met de start van de marketing voor elk medicijn.
We identificeerden gevallen van MI en sterfgevallen door alle oorzaken voor zowel Lexiscan als Adenoscan. De FAERS-database bevatte 26 gevallen van MI en 29 gevallen van overlijden na toediening van Lexiscan, en zes gevallen van MI en 27 gevallen van overlijden na toediening van Adenoscan. Rapporten gaven niet altijd aan wanneer er sterfgevallen of MIs plaatsvonden. Bij melding traden deze bijwerkingen meestal op binnen 6 uur na toediening van Lexican of Adenoscan. Een paar sterfgevallen vonden plaats toen Lexiscan of Adenoscan werd toegediend met inspanningstests, wat geen door de FDA goedgekeurd gebruik van de medicijnen is.
Bij Lexiscan waren de meest voorkomende bijwerkingen die met overlijden gepaard gingen hartstilstand, MI, bewustzijnsverlies, ademhalingsstilstand, elektrocardiogram ST-segmentdepressie, longoedeem en ventrikelfibrilleren. Bij Adenoscan waren de meest voorkomende bijwerkingen die verband hielden met overlijden: hartstilstand, kortademigheid, hartstilstand, ademhalingsstilstand en ventriculaire tachycardie.
Het aantal postmarketingrapporten kan in de loop van de tijd veranderen en geeft mogelijk niet het werkelijke aantal gevallen weer dat verband houdt met Lexiscan of Adenoscan. Er zijn veel factoren die van invloed kunnen zijn op de vraag of er bijwerkingen worden gemeld, met name de tijd dat een geneesmiddel op de markt is, of het bijwerking al dan niet op het etiket van het geneesmiddel wordt beschreven, en de hoeveelheid publiciteit over een gebeurtenis of veiligheidsproblemen. Specifiek voor Lexiscan en Adenoscan wordt de analyse bemoeilijkt door verschillen in het aantal blootstellingen van patiënten en in onderliggende cardiale risicofactoren die de keuze van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, en voor Adenoscan door de langere tijd op de markt.
Beoordeling van medische literatuur
Een beoordeling van de medische literatuur identificeerde ook twee casusrapporten van MI geassocieerd met Lexiscan.1,2 Gepubliceerde onderzoeken uit de medische literatuur hebben echter geen verhoogde incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen met Lexiscan gedocumenteerd. vergeleken met Adenoscan.3-7