Praktisch gesproken is deel 11 van toepassing op medicijnfabrikanten, fabrikanten van medische apparatuur, biotechbedrijven, ontwikkelaars van biologische geneesmiddelen, CROs en andere door de FDA gereguleerde industrieën, met enkele specifieke uitzonderingen. Het vereist dat ze controles implementeren, inclusief audits, systeemvalidaties, audittrails, elektronische handtekeningen en documentatie voor software en systemen die betrokken zijn bij het verwerken van de elektronische gegevens die door de FDA-predikaatregels moeten worden onderhouden. Een predikaatregel is elke vereiste die is uiteengezet in de Federal Food, Drug and Cosmetic Act, de Public Health Service Act of een andere FDA-regelgeving dan deel 11.
De regel is ook van toepassing op inzendingen die worden ingediend bij de FDA in elektronisch formaat (bijv. een nieuwe medicijnaanvraag), maar niet op papieren inzendingen via elektronische methoden (bijv. faxen). Het vereist specifiek niet de 21 CFR Part 11-vereiste voor het bewaren van records voor trackbacks door voedselproducenten. De meeste voedselfabrikanten zijn niet expliciet verplicht om gedetailleerde gegevens bij te houden, maar elektronische documentatie die wordt bewaard voor HACCP en vergelijkbare vereisten moet aan deze vereisten voldoen.
Brede delen van de verordening zijn aangevochten als erg duur en voor sommige toepassingen bijna onpraktisch “, en de FDA heeft in de richtlijnen verklaard dat zij op veel onderdelen van de regel discretie zal uitoefenen. Dit heeft geleid tot verwarring over wat er precies nodig is, en de regel wordt herzien. In de praktijk zijn de vereisten voor toegangscontroles het enige onderdeel dat routinematig wordt gehandhaafd. De “predikaatregels”, die organisaties verplichtten om in de eerste plaats gegevens bij te houden, zijn nog steeds van kracht. Als elektronische records onleesbaar, ontoegankelijk of beschadigd zijn, zijn fabrikanten nog steeds onderworpen aan die vereisten.
Als een gereguleerde firma papieren exemplaren bewaart van alle vereiste records, kunnen die papieren documenten worden beschouwd als het gezaghebbende document voor regelgevende doeleinden, en het computersysteem valt niet onder de vereisten voor elektronische archiefdocumenten – hoewel systemen die processen beheersen die onderworpen zijn aan predikaatregels, nog steeds moeten worden gevalideerd. Bedrijven moeten voorzichtig zijn om te beweren dat de “hardcopy” van de vereiste documenten het gezaghebbende document is. Wil de uit de elektronische bron geproduceerde “papieren versie” het gezaghebbende document zijn, dan moet het een volledige en nauwkeurige kopie zijn van de elektronische bron. De fabrikant moet de papieren versie (in plaats van elektronische versies die in het systeem zijn opgeslagen) van de archieven gebruiken voor gereguleerde activiteiten. De huidige technische architectuur van computersystemen maakt in toenemende mate deel 11, elektronische dossiers; Elektronische handtekeningen – Reikwijdte en toepassing voor de volledige en nauwkeurige kopieerbehoefte extreem hoog.