Proces van geïnformeerde toestemming
Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij potentiële onderzoeksdeelnemers worden geïnformeerd over de belangrijkste elementen van een onderzoek en wat hun deelname zal inhouden. Het proces van geïnformeerde toestemming is een van de centrale componenten van de ethische uitvoering van onderzoek met proefpersonen. Het toestemmingsproces omvat doorgaans het verstrekken van een schriftelijk toestemmingsdocument met de vereiste informatie (d.w.z. elementen van geïnformeerde toestemming) en de presentatie van die informatie aan potentiële deelnemers.
In de meeste gevallen wordt van de onderzoekers verwacht dat ze een handtekening van de deelnemer krijgen op een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming (dwz om de toestemming voor deelname te documenteren), tenzij de IRB heeft afgezien van de toestemmingsvereiste of documentatie (handtekening) vereiste.
- Projecten die biospecimens verzamelen voor genetische analyse, moeten gedocumenteerde (ondertekende) geïnformeerde toestemming verkrijgen.
- Het is een ethische best practice om een geïnformeerde toestemmingsprocedure op te nemen voor de meeste vrijgestelde Onderzoek. IRB-HSBS beoordeelt, indien van toepassing, de IRB-aanvraag voor vrijgesteld onderzoek, maar niet het document met geïnformeerde toestemming zelf. Een voorgesteld toestemmingssjabloon voor vrijgesteld onderzoek vindt u hieronder onder de sectie Verwijzingen en bronnen. Een begeleidend protocolsjabloon voor vrijgesteld onderzoek is te vinden in het vak Gerelateerde informatie (rechtsboven).
Zelfs in situaties waarin de De IRB mag afzien van de vereiste documentatie (handtekening) (bijv. Telefonisch interview, online enquête), van de onderzoekers wordt verwacht dat zij de deelnemers de vereiste sleutelelementen van geïnformeerde toestemming en een kopie van het schriftelijke toestemmingsdocument voorleggen.
Documenten met geïnformeerde toestemming
Een document met geïnformeerde toestemming wordt doorgaans gebruikt om proefpersonen de informatie te verstrekken die ze nodig hebben om een beslissing te nemen om zich vrijwillig aan te melden voor een onderzoek. Federale regelgeving (45 CFR 46.116) biedt het kader voor het type informatie (d.w.z. de “elementen”) dat moet worden opgenomen als onderdeel van het toestemmingsproces. Nieuw in de herziene Common Rule van 2018 is de vereiste dat het toestemmingsdocument begint met een “beknopte en gerichte” presentatie van belangrijke informatie die potentiële deelnemers zal helpen begrijpen waarom ze wel of niet deel willen uitmaken van een onderzoeksstudie.
Essentiële informatie-elementen
De onderstaande afbeelding toont de vijf elementen die zijn geïdentificeerd in de inleiding van de herziene eindregel als voorgestelde belangrijke informatie.
Opmerking: Element nummer 5 (alternatieve procedures) is primair van toepassing op klinisch onderzoek.
Algemene informatie & Tips voor het voorbereiden van een toestemmingsdocument
Leesniveau
Geïnformeerde toestemmingsdocumenten moeten in duidelijke taal worden geschreven op een niveau dat geschikt is voor het onderwerp bevolking, over het algemeen op een leesniveau van de 8e klas. Een best practice is om een collega of vriend het document voor geïnformeerde toestemming te laten lezen voordat het de IRB-aanvraag indient. Altijd:
Ga voor hulp bij het gebruik van duidelijke taal, voorbeelden en meer naar: http://www.plainlanguage.gov/
- Stem het document af op de populatie van het onderwerp.
- Vermijd technisch jargon of overdreven complexe termen.
- Gebruik duidelijke taal die begrijpelijk is.
Schrijftips
Het document voor geïnformeerde toestemming moet een beknopte beschrijving geven van het onderzoek zoals het is gepresenteerd in de IRB-applicatie.
- Gebruik de tweede (jij) of derde persoon (hij / zij) om de studiegegevens te presenteren. Vermijd het gebruik van de eerste persoon (I).
- Voeg een akkoordverklaring toe aan het einde van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Het toestemmingsdossier moet consistent zijn met wat wordt beschreven in de IRB-applicatie.
Documentformattering voor uploaden in eResearch
- Verwijderen wijzigingen bijhouden of opmerkingen uit de toestemmingsdocumentatie invoegen voordat het document ter beoordeling in de IRB-applicatie (sectie 10-1) wordt geüpload.
- Gebruik een consistente, duidelijk geïdentificeerde bestandsnaamgevingsconventie voor meervoudige toestemming / instemming documenten.
Sjablonen voor geïnformeerde toestemming
IRB-HSBS beveelt ten zeerste aan dat onderzoekers een van de sjablonen voor geïnformeerde toestemming gebruiken die zijn ontwikkeld om de vereiste toestemmingselementen op te nemen (volgens 45 CFR 46.116) , evenals andere vereiste regelgevende en institutionele taal. De onderstaande sjablonen bevatten de nieuwe toestemmingselementen die worden beschreven in de Algemene regel van 2018.
Als u ervoor kiest om een document met geïnformeerde toestemming te maken zonder een IRB-HSBS te gebruiken sjabloon, moet u ervoor zorgen dat alle vereiste elementen zijn opgenomen en dat de aanbevolen taal (te vinden in de sjablonen) correct wordt gebruikt.