BIJWERKINGEN
Overzicht bijwerkingen van geneesmiddelen
In klinische onderzoeken met 1137 patiënten die langdurige oftalmische topische therapie kregen, werd PATADAY eenmaal daags toegediend gedurende 4 tot 12 weken. De meest frequent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren hoofdpijn (0,8%), oogirritatie (0,5%), droge ogen (0,4%) en korstvorming op de ooglidrand (0,4%). Er zijn geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan PATADAY gemeld in de klinische onderzoeken.
Bijwerkingen in het klinische onderzoek
Omdat klinische onderzoeken onder zeer specifieke omstandigheden worden uitgevoerd, zijn de waargenomen bijwerkingen van geneesmiddelen in de klinische onderzoeken weerspiegelen mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen en mogen ook niet worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel. Informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken is nuttig voor het identificeren van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en voor het benaderen van de percentages.
Er kwamen geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor met een incidentie van ≥ 1%.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen van geneesmiddelen uit klinisch onderzoek
De meest frequent gemelde bijwerkingen (> 0,1%) worden weergegeven in tabel 1.
Tabel 1: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen > 0,1% – langdurige blootstelling
Aanvullende behandelingsgerelateerde bijwerkingen die optraden met een incidentie van 0,1% omvatte het volgende:
Oogaandoeningen: asthenopie, oogzwelling, ooglidaandoening, ooglidpruritus, oculaire hyperemie en wazig zien;
Onderzoeken: verhoogde hartslag;
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: droge neus
Postmarketing-bijwerkingen
Wereldwijd zijn ongeveer 5,4 miljoen eenheden PATADAY verkocht. Het rapportagepercentage van alle reactietermijnen die tussen 22 december 2004 en 31 augustus 2009 werden gerapporteerd, was 0,005%, en er was geen enkele reactietermijn met een rapportagepercentage van meer dan 0,0007%. Er zijn tot op heden geen postmarketingmeldingen van ernstige bijwerkingen ontvangen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogirritatie, oculaire hyperemie, oogpijn en wazig zien. Er waren geen nieuwe belangrijke bevindingen die betrekking hadden op het vastgestelde algemene veiligheidsprofiel van PATADAY. Andere gebeurtenissen zijn onder meer duizeligheid, oogafscheiding, keratitis punctata, keratitis, erytheem van het ooglid, contact met dermatitis, vermoeidheid, overgevoeligheid, ongemak aan het oog, toegenomen tranenvloed en misselijkheid.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Pataday (Olopatadine Hydrochloride Oftalmische oplossing)