BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen met het gebruik van COCs wordt elders in de etikettering besproken:
- Ernstige cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Vasculaire voorvallen
- Leverziekte
Bijwerkingen die vaak door COC-gebruikers worden gemeld, zijn:
- Onregelmatige baarmoederbloeding
- Misselijkheid
- Gevoelige borsten
- Hoofdpijn
Ervaring in klinisch onderzoek
Omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komt mogelijk niet overeen met de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
ORTHO-CYCLEN
De veiligheid van ORTHO-CYCLEN werd geëvalueerd bij 1.647 gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnamen aan 3 klinische proef en hebben ten minste 1 dosis ORTHO-CYCLEN voor anticonceptie ontvangen. Twee onderzoeken waren gerandomiseerde actief-gecontroleerde onderzoeken en 1 was een ongecontroleerde open-label onderzoek. In alle 3 onderzoeken werden proefpersonen gedurende maximaal 24 cycli gevolgd.
Vaak voorkomende bijwerkingen (≥ 2% van de proefpersonen)
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Ernstige bijwerkingen
borstkanker (1 persoon), stemmingsstoornissen waaronder depressie, prikkelbaarheid en stemmingswisselingen (1 persoon), myocardiale infarct (1 patiënt) en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder longembolie (1 patiënt) en diepe veneuze trombose (DVT) (1 patiënt).
ORTHO TRI-CYCLEN
De veiligheid van ORTHO TRI -CYCLEN werd geëvalueerd bij 4826 gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnamen aan 6 klinische onderzoeken en die ten minste 1 dosis ORTHO TRI-CYCLEN als anticonceptie ontvingen. Twee onderzoeken waren gerandomiseerde actief-gecontroleerde onderzoeken en vier waren ongecontroleerde open-labeltesten. In 3 onderzoeken werden de proefpersonen tot 24 cycli gevolgd; in 2 onderzoeken werden proefpersonen tot 12 cycli gevolgd; en in 1 proef werden proefpersonen tot 6 cycli gevolgd.
Vaak voorkomende bijwerkingen (≥ 2% van de proefpersonen)
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het onderzoek
Ernstige bijwerkingen
borstkanker (1 persoon), carcinoom van de baarmoederhals insitu (1 persoon), hypertensie (1 persoon) en migraine (2 personen).
Postmarketingervaring
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gerapporteerd vanuit wereldwijde postmarketingervaring met norgestimaat / ethinylestradiol. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie in te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.
Infecties en parasitaire aandoeningen: urineweginfectie;
Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen): borstkanker, benigne neoplasma van de borsten, leveradenoom, focale nodulaire hyperplasie, cyste in de borst;
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid;
Metabolisme en voedingsstoornissen: dyslipidemie;
Psychiatrische stoornissen: angst, slapeloosheid;
Zenuwstelselaandoeningen: syncope, convulsie, paresthesie, duizeligheid;
Oogaandoeningen: visuele beperking, droge ogen, intolerantie voor contactlenzen;
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid;
Hartaandoeningen: tachycardie, hartkloppingen;
Vasculaire voorvallen : Diepe veneuze trombose, longembolie, retinale vasculaire trombose, opvliegers;
Arteriële voorvallen: arteriële trombo-embolie, myoc hartinfarct, cerebrovasculair accident;
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu;
Maag-darmaandoeningen: pancreatitis, opgezette buik, diarree, obstipatie;
Lever- en galaandoeningen : Hepatitis;
Huid- en onderhuidaandoeningen: Angio-oedeem, erythema nodosum, hirsutisme, nachtelijk zweten, hyperhidrose, lichtgevoeligheidsreactie, urticaria, pruritus, acne;
Musculoskeletaal, bindweefsel en Botaandoeningen: spierspasmen, pijn in extremiteit, spierpijn, rugpijn;
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: ovariumcyste, onderdrukte lactatie, vulvovaginale droogheid;
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Pijn op de borst, asthenische aandoeningen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate en Ethinyl Estradiol)