Kritiek op het iPLEDGE-programma omvat onder meer:
Moeilijkheden bij het naleven van de regelsEdit
Toen het programma in maart 2006 werd gelanceerd, waren er veel klachten over hoe moeilijk het was om het systeem te gebruiken. Problemen met de lancering en voor de lancering kwamen vaak voor bij het systeem dat gezamenlijk werd gebouwd door de medicijnfabrikanten met de hulp van Covance, Inc. en was goedgekeurd door de FDA. Glitches met de website en lange wachttijden waren toentertijd hoogtij en werden een focus van de woede van artsen en patiënten. Artsen zijn nog steeds bezorgd dat dit zeer effectieve medicijn moeilijk verkrijgbaar wordt gemaakt vanwege een relatief klein aantal mogelijke geboorteafwijkingen.
Hoewel de voorschrijvers en apotheekpopulaties meer vertrouwd zijn geraakt met de vereisten van het iPLEDGE-programma door de jaren heen, en enkele van de aanvankelijke problemen met het systeem zijn verdwenen, blijft de aard van het restrictieve distributieprogramma ongemak, extra kosten en onderbrekingen in de behandeling veroorzaken. Als er bijvoorbeeld een probleem is met de gegevens die een patiënt of voorschrijver invoert, kan de patiënt gedurende die cyclus van 30 dagen buitengesloten worden van het systeem en niet in staat zijn om het medicijn te krijgen. Bovendien, als een patiënt haar 7-daagse recept-ophaalvenster mist, moet de patiënt terugkeren naar de voorschrijvende arts voor een nieuwe zwangerschapstest voordat hij het medicijn weer kan krijgen. Dit volgende bezoek aan de dokter kan natuurlijk ongemakkelijk en kostbaar zijn. Om het aantal noodzakelijke doktersbezoeken tot een minimum te beperken, zou een patiënt zijn afspraak willen plannen tegen het einde van een periode van 30 dagen, maar dan moet hij het geneesmiddel snel ophalen om te voorkomen dat hij buiten het systeem wordt geblokkeerd en de batterij opraakt. medicatie. In 2008 zei dermatoloog Robert Greenburg: “Een programma dat zo star is dat het geen rekening houdt met de vakantie of de verzachtende omstandigheden van een patiënt, is zon belemmering. Het komt vaak voor dat het 30-dagenvenster in het weekend loopt. wanneer kantoren gesloten zijn. Dit is niet de manier waarop dingen in de echte wereld worden gedaan. Waarom is iPLEDGE zo ingewikkeld? Het is duidelijk “om politieke redenen”, zei Greenberg, daarbij verwijzend naar politieke oppositie tegen abortus en zijn indruk dat moraliteit de beleidsontwikkeling meer heeft geleid dan medische wetenschap en bewijs van effectiviteit.
Inbreuk op de privacyBewerken
Sommige patiënten zijn van mening dat de vereisten om maandelijkse zwangerschapstests te doen en informatie over anticonceptie-keuzes in te voeren een onredelijke inbreuk vormen, en vinden dat de prijs te hoog is om toegang te krijgen tot dit medicijn. Daarnaast is het bijhouden van een zwangerschapsregister maakt deel uit van het programma, hoewel deelname aan het register vrijwillig is voor die patiënten die mogelijk zwanger zijn geworden.
Vereisten van het programma verplichten ook, volgens de FDA-vereisten, maandelijkse zwangerschapstests voor vrouwen die zwanger kunnen worden .
De website bevat een privacyverklaring, waarin wordt beschreven welke informatie wordt verzameld, hoe deze wordt gebruikt en waar vragen kunnen worden gesteld.
Vereiste deelname van mannen en niet-kinderen b earing vrouwtjes Bewerken
Het iPLEDGE-programma vereist de deelname van zowel mannen als FnCBPs, en dit is in de loop van de levensduur van het programma onderwerp van kritiek geweest. Dermatoloog Ned Ryan zei: “Ze willen een breed net, begrijpelijkerwijs. Maar dit is helemaal overdreven.”
Deelname is vereist om ervoor te zorgen dat deze twee groepen de basisvereisten begrijpen, zoals het delen van medicatie met vrouwen die zwanger kunnen worden is een echte zorg.
Hoewel ze deel moeten uitmaken van het iPLEDGE-programma, zijn de vereisten voor mannen en FnCBPs milder dan die voor FCBPs. Mannen en FnCBPs hoeven niet maandelijks een zwangerschapstest of een bevattingsonderzoek te doen, en hun receptperiode is 30 dagen vanaf de datum van het kantoorbezoek, in plaats van zeven dagen zoals bij FCBPs.
Onevenredige impact op minderheden en groepen met een lagere sociaaleconomische status Bewerken
Een studie uit 2019 van patiënten aan twee academische instellingen in Boston, Massachusetts, toonde verschillen aan in het vertraagd starten, onderbreken en vroegtijdig beëindigen van de behandeling met isotretinoïne over het hele ras heen. Bij niet-blanke patiënten was de kans groter dan bij blanke patiënten dat de medicatie werd onderbroken en vroegtijdig werd beëindigd, en was de kans groter dat ze suboptimale doses isotretinoïne bereikten. De meest genoemde redenen voor vertragingen waren logistiek in verband met het iPLEDGE-systeem, inclusief computerproblemen, gemiste ophaalvensters en gemiste / vertraagde afspraken / tests.
Kritiek op de iPLEDGE-website en het telefoonsysteem h3>
Enkele punten van kritiek op de iPLEDGE-website zijn onder meer dat de website niet duidelijk aangeeft wie de site beheert, ondanks dat het een verplicht programma is dat het indienen van privé-informatie over medische patiënten vereist.De gebruiksvoorwaarden en de juridische disclaimer van de site geven niet duidelijk de juridische entiteit aan die het programma uitvoert of beschrijven niet hoe de privé-informatie van de patiënten wordt beveiligd. De gebruiksvoorwaarden voor de site zijn geformuleerd als een contract tussen “u” en “de sponsors van de site” (wat wordt gedefinieerd als synoniem met “iPLEDGE”), zonder duidelijk te zeggen wie “de sponsors van de site” zijn. / p>
Het programma werd opgelegd door de FDA, ondanks kritiek van praktiserende artsen dat het omslachtige karakter en strikte deadlines ervoor kunnen zorgen dat het medicijn niet beschikbaar is voor verdienstelijke patiënten. In de praktijk heeft de website artsen veel problemen opgeleverd; Zodra informatie is ingevoerd, kan het moeilijk of onmogelijk zijn om deze te wijzigen of te corrigeren. Als er een fout is, kan de patiënt gedurende 30 dagen worden buitengesloten zonder de medicatie te kunnen ontvangen. Problemen komen vaak voor en het duurt dagen om ze te verhelpen. Technische assistentie per telefoon is beschikbaar via een gratis nummer, maar het kan moeilijk en tijdrovend zijn om problemen op te lossen met het telefoonsysteem. Cathy Boeck, een voormalig voorzitter van de Dermatology Nurses Association, zei: “Verpleegkundigen hebben dezelfde frustraties als artsen over de moeilijkheden om het medicijn bij patiënten en patiënten te krijgen”. Het heeft een enorme impact op de middelen als iemand met iPLEDGE in de wacht staat en ook oproepen aanneemt van patiënten die overstuur en gefrustreerd zijn. Dat is wat we van de leden hebben gehoord. “
Hoewel het doel van het programma is om zwangerschappen van vrouwen die het medicijn gebruiken te voorkomen, moeten mannelijke patiënten ook deelnemen aan anti-zwangerschapsbeperkingen, voornamelijk vanwege de vrees dat mannelijke isotretinoïnegebruikers zouden hun recepten met vrouwen kunnen delen zonder dat hun arts het weet. Er is geen verband met geboorteafwijkingen van Accutane die verband houden met mannen die het medicijn gebruiken, hoewel seksuele disfunctie bij mannen door één onderzoek is gesuggereerd. Aangezien dit niet overtuigend is bewezen, wordt dit in de officiële literatuur bij de medicatie niet erkend als een bijwerking.