BIJWERKINGEN
Focalin XR werd gedurende maximaal 7 weken toegediend aan 46 kinderen en 7 adolescenten met ADHD en 206 volwassenen met ADHD in klinische onderzoeken. 101 volwassen patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden behandeld.
Bijwerkingen tijdens blootstelling werden voornamelijk verkregen door algemeen onderzoek en geregistreerd door klinische onderzoekers met behulp van terminologie van hun eigen keuze . Bijgevolg is het niet mogelijk om een zinvolle schatting te geven van het aantal personen dat bijwerkingen ervaart zonder eerst vergelijkbare soorten voorvallen in een kleiner aantal gestandaardiseerde gebeurteniscategorieën te groeperen. In de tabellen en lijsten die volgen, is MedDRA-terminologie gebruikt om gerapporteerde bijwerkingen te classificeren. De vermelde frequenties van bijwerkingen vertegenwoordigen het deel van de personen dat, ten minste één keer, een tijdens de behandeling optredende bijwerking van het vermelde type heeft ervaren. Een voorval werd beschouwd als opkomend tijdens de behandeling als het voor de eerste keer optrad of verergerde tijdens het ontvangen van therapie na evaluatie van de basislijn.
Bijwerkingen die verband houden met het stopzetten van de behandeling in acute klinische onderzoeken met Focalin XR-kinderen
In totaal ondervonden 50 van de 684 kinderen die werden behandeld met Focalin-formulering met onmiddellijke afgifte (7,3%) een bijwerking die resulteerde in stopzetting. De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren spiertrekkingen (beschreven als motorische of vocale tics), anorexia, slapeloosheid en tachycardie (elk ongeveer 1%). Geen van de 53 met Focalin XR behandelde pediatrische patiënten stopte de behandeling vanwege bijwerkingen in het 7 weken durende, placebogecontroleerde onderzoek.
Bijwerkingen die optraden met een incidentie van 5% of meer bij met Focalin XR behandelde patiënten- Kinderen
Tabel 1 geeft een opsomming van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor de placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij kinderen en adolescenten met ADHD bij flexibele Focalin XR-doses van 5–30 mg / dag. De tabel bevat alleen die gebeurtenissen die optraden bij 5% of meer van de patiënten die werden behandeld met Focalin XR en waarvoor de incidentie bij patiënten die werden behandeld met Focalin XR ten minste tweemaal zo hoog was als bij met placebo behandelde patiënten. De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat deze cijfers niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te voorspellen tijdens de gebruikelijke medische praktijk, waarbij de kenmerken van de patiënt en andere factoren verschillen van die welke in de klinische onderzoeken overheersten. Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers die zijn verkregen uit ander klinisch onderzoek met verschillende behandelingen, toepassingen en onderzoekers. De geciteerde cijfers bieden de voorschrijvende arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van geneesmiddelen en niet-medicamenteuze factoren aan de incidentie van bijwerkingen in de bestudeerde populatie.
Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen1. -Blinde behandeling – pediatrische patiënten
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nee. van patiënten met bijwerkingen | ||
| Totaal | 76% | 57% |
| Primaire systeem / orgaanklasse / Bijwerking Voorkeursterm | ||
| Gastro-intestinale aandoeningen | 38% | 19% |
| Dyspepsie | 8% | 4% |
| Metabolisme en voedingsstoornissen | 34% | 11% |
| Verminderde eetlust | 30% | 9% |
| Zenuwstelselaandoeningen | 30% | 13% |
| Hoofdpijn | 25% | 11% |
| Psychiatrische stoornissen | 26% | 15% |
| Angst | 6% | 0% |
| 1 Gebeurtenissen, ongeacht de causaliteit, waarvoor de incidentie voor patiënten die werden behandeld met Focalin XR ten minste 5% bedroeg en tweemaal de incidentie onder met placebo behandelde patiënten. Incidentie is afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal. | ||
Tabel 2 hieronder somt de incidentie op van dosisgerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis Focalin XR tot 30 mg / dag versus placebo bij kinderen en adolescenten met ADHD.
Tabel 2: Dosisgerelateerd Bijwerkingen uit een onderzoek met een vaste dosis van dubbelblinde behandeling bij pediatrische patiënten per orgaansysteem en voorkeurstermijn
Bijwerkingen die verband houden met het stopzetten van de behandeling in klinische onderzoeken met Focalin XR-volwassenen
Bijwerkingen die optreden met een incidentie van 5% of meer bij met Focalin XR behandelde patiënten-volwassenen
Tabel 3 geeft een opsomming van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor het placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen bij volwassenen met ADHD bij vaste Focalin XR-doses van 20, 30 en 40 mg / dag.De tabel bevat alleen die gebeurtenissen die optraden bij 5% of meer van de patiënten in een Focalin XR-dosisgroep en waarvoor de incidentie bij patiënten die werden behandeld met Focalin XR leek toe te nemen met de dosis. De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat deze cijfers niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen in de loop van de gebruikelijke medische praktijk te voorspellen wanneer de kenmerken van de patiënt en andere factoren verschillen van die welke in de klinische onderzoeken de overhand hadden. Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers die zijn verkregen uit andere klinische onderzoeken met verschillende behandelingen, toepassingen en onderzoekers. De geciteerde cijfers bieden de voorschrijvende arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van medicamenteuze en niet-medicamenteuze factoren aan de incidentie van bijwerkingen in de bestudeerde populatie.
Tabel 3: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen1. Dubbelblinde behandeling: volwassenen
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nee. van patiënten met bijwerkingen | ||||
| Totaal | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Primaire systeem / orgaanklasse / ongewenste gebeurtenis Voorkeursterm | ||||
| Gastro-intestinale stoornissen | 28% | 32% | 44% | 19% |
| droog Mond | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsie | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Zenuwstelselaandoeningen | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Hoofdpijn | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psychiatrische stoornissen | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Angst | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Faryngolaryngeale pijn | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Gebeurtenissen, ongeacht de causaliteit, waarvoor de incidentie ten minste 5% was in een Focalin XR-groep en die leken toe te nemen met een gerandomiseerde dosis. Incidentie is afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. | ||||
Twee andere bijwerkingen die zich voordoen in klinische onderzoeken met Focalin XR met een frequentie hoger dan placebo, maar die niet dosisafhankelijk waren, waren: zich zenuwachtig voelen (respectievelijk 12% en 2%) en duizeligheid (respectievelijk 6% en 2%).
Tabel 4 geeft een overzicht van veranderingen in vitale functies en gewicht die werden geregistreerd in het onderzoek bij volwassenen (N = 218) van Focalin XR bij de behandeling van ADHD.
Tabel 4: Veranderingen (gemiddelde ± SD) in vitale functies en gewicht per gerandomiseerde dosis tijdens dubbele -Blinde behandeling – volwassenen
Postmarketingervaring
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Focalin XR na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie:
Musculoskeletaal: rabdomyolyse
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie
Bijwerkingen met andere methylfenidaat-HCl-doseringsvormen
Nervositeit en slapeloosheid zijn de meest voorkomende bijwerkingen die worden gemeld bij andere methylfenidaatproducten. Bij kinderen kunnen verlies van eetlust, buikpijn, gewichtsverlies tijdens langdurige therapie, slapeloosheid en tachycardie vaker voorkomen; echter, elk van de andere nadelige reacties die hieronder worden opgesomd, kunnen ook voorkomen.
Andere reacties zijn:
Hart: angina, aritmie, hartkloppingen, verhoogde of verlaagde pols, tachycardie
Gastro-intestinaal: buikpijn, misselijkheid
Immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, urticaria, koorts, artralgie, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme met histopathologische bevindingen van necrotiserende vasculitis, en trombocytopenische purpura
Metabolisme / voeding: anorexia, gewichtsverlies tijdens langdurige therapie
Zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid, dyskinesie, hoofdpijn, zeldzame meldingen van het syndroom van Gilles de la Tourette, toxische psychose
Vasculair: verhoogde of verlaagde bloeddruk, cerebrale arteritis en / of occlusie
Hoewel een duidelijk oorzakelijk verband niet is vastgesteld, is het volgende gemeld bij patiënten die methylfenidaat gebruiken:
Bloed / lymfatisch: leukopenie en / of anemie
Lever- en gal: abnormale leverfunctie, variërend van transaminase verhoging tot hepatisch coma
Psychiatrisch: voorbijgaand d onderdrukte stemming, agressief gedrag, veranderingen in het libido
Huid / onderhuids: haaruitval op de hoofdhuid
Urogenitaal: priapisme
Zeer zeldzame meldingen van maligne neurolepticasyndroom (MNS) zijn ontvangen, en bij de meeste van deze patiënten ontvingen patiënten gelijktijdig therapieën die verband hielden met MNS. In een enkel rapport ervoer een 10-jarige jongen die gedurende ongeveer 18 maanden methylfenidaat had gebruikt een NMS-achtige gebeurtenis binnen 45 minuten na inname van zijn eerste dosis venlafaxine. Het is niet zeker of dit geval een geneesmiddelinteractie, een reactie op een van de geneesmiddelen alleen of een andere oorzaak betekende.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride)