BIJWERKINGEN
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de percentages van bijwerkingen die worden waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De veiligheid en de werkzaamheid van DITROPAN XL® (5 tot 30 mg / dag) werd geëvalueerd bij 774 volwassen proefpersonen die deelnamen aan vijf dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken. In vier van de vijf onderzoeken was Ditropan IR (5 tot 20 mg / dag bij 199 proefpersonen) een actieve comparator. Bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de proefpersonen worden weergegeven in tabel 1.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de met DITROPAN XL® behandelde volwassen proefpersonen in vijf dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken met DITROPAN XL®
| Systeem / Orgaanklasse Voorkeursterm |
DITROPAN XL®® 5 tot 30 mg / dag n = 774% |
Ditropan IR * 5 tot 20 mg / dag n = 199% |
| Psychiatrische stoornissen | ||
| Insomnia | 3.0 | 5.5 |
| Zenuwstelselaandoeningen | ||
| Hoofdpijn | 7.5 | 8.0 |
| Slaperigheid | 5.6 | 14.1 |
| Duizeligheid | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusie | 1.6 | 1.5 |
| Oogaandoeningen | ||
| Wazig zicht | 4.3 | 9.6 |
| Droge ogen | 3.1 | 2.5 |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | ||
| Hoest | 1,9 | 3,0 |
| Orofaryngeale pijn | 1,9 | 1,5 |
| Droge keel | 1,7 | 2.5 |
| Droge neus | 1.7 | 4.5 |
| Maag-darmstoornissen | ||
| Droge mond | 34,9 | 72,4 |
| Constipatie | 8.7 | 15.1 |
| Diarree | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsie | 4.5 | 6.0 |
| Misselijkheid | 4.5 | 11.6 |
| Buikpijn | 1.6 | 2.0 |
| Braken | 1.3 | 1.5 |
| Winderigheid | 1.2 | 2,5 |
| Gastro-oesofageale refluxziekte | 1,0 | 0,5 |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | ||
| Droge huid | 1.8 | 2.5 |
| Pruritus | 1.3 | 1.5 |
| Nier- en urinewegaandoeningen | ||
| Dysurie | 1.9 | 2.0 |
| Urine-aarzeling | 1.9 | 8.5 |
| Urineretentie | 1.2 | 3.0 |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | ||
| Vermoeidheid | 2.6 | 3.0 |
| Onderzoeken | ||
| Resturinevolume † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = onmiddellijke afgifte † De gebundelde term residuaal urinevolume bestaat uit de voorkeurstermen residuaal urinevolume en verhoogd residuaal urinevolume. |
||
Het percentage stopzettingen wegens bijwerkingen was 4,4% met DITROPAN XL® vergeleken tot 0% met Ditropan IR. De meest voorkomende bijwerking die het stopzetten van de studiemedicatie veroorzaakte, was een droge mond (0,7%).
De volgende bijwerkingen werden gemeld door < 1% van DITROPAN XL® – behandelde patiënten en met een hogere incidentie dan placebo in klinische onderzoeken: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexia, vochtretentie; Bloedvataandoeningen: opvliegers; Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dysfonie; Maagdarmstelselaandoeningen: dysfagie, frequente stoelgang; Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: ongemak op de borst, dorst.
Postmarketingervaring
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring met DITROPAN XL®. Omdat postmarketingreacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie in te schatten of een acausaal verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.
Psychiatrische stoornissen: psychotische stoornis, agitatie, hallucinaties, geheugenstoornis; Zenuwstelselaandoeningen: convulsies; Oogaandoeningen: glaucoom; Hartaandoeningen: aritmie, tachycardie, verlenging van het QT-interval; Bloedvataandoeningen: blozen; Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag; Renaland urinewegaandoeningen: impotentie; Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem met luchtwegobstructie, urticaria en gezichtsoedeem; anafylactische reacties die ziekenhuisopname vereisen voor een spoedbehandeling; Letsel, intoxicatie en procedurele complicaties: vallen.
Bijkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij sommige andere oxybutyninchlorideformuleringen zijn: cycloplegie, mydriasis en onderdrukking van lactatie.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ditropan XL (oxybutyninechloride tabletten met verlengde afgifte)