BIJWERKINGEN
Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam in tot nu toe uitgevoerde onderzoeken, maar moet worden erkend dat patiënten met een verminderde ventrikelfunctie en hartgeleidingsstoornissen gewoonlijk van deze onderzoeken zijn uitgesloten.
De volgende tabel geeft de meest voorkomende bijwerkingen weer die zijn gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken naar angina pectoris en hypertensie bij patiënten die diltiazemhydrochloride met verlengde afgifte kregen capsule (eenmaal daagse dosering) product tot 360 mg met tarieven bij placebopatiënten getoond ter vergelijking.
Diltiazem Hydrochloride Capsule met verlengde afgifte (eenmaal per dag) Placebo-gecontroleerde angina en hypertensie-onderzoeken gecombineerd
Bovendien werden de volgende bijwerkingen zelden (minder dan 1%) gemeld in onderzoeken naar angina of hypertensie:
Cardiovasculair: angina, aritmie, AV-blok (tweede of derde graad), bundeltak bl ock, congestief hartfalen, ECG-afwijkingen, hypotensie, hartkloppingen, syncope, tachycardie, ventriculaire extra-systolen.
Zenuwstelsel: abnormale dromen, geheugenverlies, depressie, loopafwijking, hallucinaties, slapeloosheid, nervositeit, paresthesie, persoonlijkheidsverandering, slaperigheid , tinnitus, tremor.
Gastro-intestinaal: anorexia, constipatie, diarree, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, milde verhogingen van SGOT, SGPT, LDH en alkalische fosfatase (zie WAARSCHUWINGEN, acuut leverletsel), dorst, braken, gewichtstoename.
Dermatologisch: Petechiae, lichtgevoeligheid, pruritus, urticaria.
Overig: Amblyopie, CPK-toename, kortademigheid, epistaxis, oogirritatie, hyperglykemie, hyperurikemie, impotentie, spierkrampen verstopte neus, nycturie, osteoarticulaire pijn, polyurie, seksuele problemen.
De volgende postmarketinggebeurtenissen zijn niet vaak gemeld bij patiënten die diltiazem kregen: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, allergische reacties, alopecia, angio-oedeem (incl. luderende gezichts- of periorbitaal oedeem), asystolie, erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse), exfoliatieve dermatitis, extrapiramidale symptomen, gingivale hyperplasie, hemolytische anemie, verlengde bloedingstijd, leukopenie, lichtgevoeligheid (inclusief lichenoïde keratose en hyperpigmentatie ), purpura, retinopathie, myopathie en trombocytopenie. Bovendien zijn gebeurtenissen zoals een hartinfarct waargenomen die niet gemakkelijk te onderscheiden zijn van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte bij deze patiënten. Er is een aantal goed gedocumenteerde gevallen van gegeneraliseerde uitslag gemeld, sommige gekenmerkt als leukocytoclastische vasculitis, maar er moet nog een definitief oorzakelijk verband tussen deze voorvallen en de behandeling met diltiazem worden vastgesteld.
Om VERWACHT BIJWERKEN te melden. REACTIES, neem contact op met Actavisat 1-800-272-5525 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Capsules)