FDA-waarschuwingen
Burzynskis gebruik van en reclame voor antineoplastonen als een niet-goedgekeurde kankertherapie werden door de Amerikaanse FDA en de procureur-generaal van Texas als onwettig beschouwd, en Als gevolg hiervan werden beperkingen opgelegd aan de verkoop van en reclame voor de behandeling.
In 2009 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief aan het Burzynski Research Institute, waarin stond dat een onderzoek had vastgesteld dat de Burzynski Institutional Review Board (IRB ) “voldeed niet aan de toepasselijke wettelijke vereisten en FDA-voorschriften voor de bescherming van menselijke proefpersonen.” Het identificeerde een aantal specifieke bevindingen, waaronder dat de IRB onderzoek had goedgekeurd zonder ervoor te zorgen dat het risico voor patiënten was geminimaliseerd, had nagelaten de vereiste schriftelijke procedures of het bewaren van vereiste documentatie, en had nagelaten de vereiste voortdurende beoordelingen uit te voeren voor onder andere studies. Het Instituut kreeg vijftien dagen de tijd om de stappen te identificeren die het zou nemen om toekomstige schendingen te voorkomen.
In een andere waarschuwing van oktober 2012 wordt opgemerkt dat de Burzynski-kliniek geneesmiddelen voor onderzoek adverteert als “veilig en effectief”, met vermelding van:
Promotie van een experimenteel nieuw medicijn is verboden volgens de FDA-voorschriften op 21 CFR 312.7 (a), waarin staat: “Een sponsor of onderzoeker, of een persoon die optreedt namens een sponsor of onderzoeker, mag in een promotionele context niet vertegenwoordigen dat een nieuwe onderzoeker geneesmiddel veilig of effectief is voor de doeleinden waarvoor het wordt onderzocht of het geneesmiddel op andere wijze promoten. Deze bepaling is niet bedoeld om de volledige uitwisseling van wetenschappelijke informatie over het medicijn te beperken, inclusief de verspreiding van wetenschappelijke bevindingen in wetenschappelijke of lekenmedia. Het is eerder bedoeld om promotieclaims over de veiligheid of effectiviteit van het medicijn te beperken voor een gebruik waarvoor het wordt onderzocht, en om commercialisering van het medicijn uit te sluiten voordat het is goedgekeurd voor commerciële distributie. “
De websites, inclusief de geplaatste persberichten en ingebedde videos bevatten claims zoals de volgende die antineoplastonen promoten als veilig en / of effectief voor de doeleinden waarvoor ze worden onderzocht of die anderszins de medicijnen promoten. Aangezien antineoplastonen nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek zijn, zijn de indicatie (s) van de producten , waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen en dosering en toediening zijn niet vastgesteld en zijn op dit moment onbekend. Het promoten van antineoplastonen als veilig en effectief voor de doeleinden waarvoor ze worden onderzocht, door verklaringen af te leggen zoals hierboven vermeld, is in strijd met 21 CFR 312.7 (a).– FDA handhavingsbrief, origineel
De brief vereist stopzetting van niet-conforme promotionele activiteiten, inclusief het gebruik van getuigenissen en promotie-interviews met Burzynski zelf.
In juni 2012, antineoplaston proeven werden onderbroken na het overlijden van een kindpatiënt. In januari en februari 2013 inspecteerde de FDA Burzynski en zijn IRB in Houston. In december 2013 publiceerde de FDA haar bevindingen in waarschuwingsbrieven aan Burzynski, waarin ze uiting gaf aan “bezorgdheid over de veiligheid van het onderwerp en de gegevensintegriteit, alsook over de toereikendheid van de waarborgen die op uw locatie zijn getroffen om patiënten te beschermen …”
In november 2013 publiceerde de FDA de observationele aantekeningen van een inspectie van Burzynski als hoofdonderzoeker die plaatsvond tussen januari en maart 2013. Een van de bevindingen was “om te voldoen aan protocolvereisten met betrekking tot de primaire uitkomst, therapeutische respons, voor 67% van de proefpersonen die tijdens de inspectie werden beoordeeld, “waarbij patiënten werden toegelaten die niet voldeden aan de inclusiecriteria, de behandeling niet stopten wanneer patiënten ernstige toxische reacties op antineoplastonen hadden, en niet alle bijwerkingen rapporteerden. Verder zei de FDA tegen Burzynski”, U hebt de rechten, veiligheid en het welzijn van personen die onder uw hoede zijn niet beschermd. Achtenveertig (48) proefpersonen kregen 102 overdoses tijdens onderzoek tussen 1 januari 2005 en 22 februari 2013. Er is geen documentatie waaruit blijkt dat u gedurende deze periode corrigerende maatregelen hebt genomen om de veiligheid en het welzijn van proefpersonen te waarborgen. ” De FDA merkte ook op dat Burzynski patiënten geïnformeerde toestemming had geweigerd door hen niet op de hoogte te stellen van extra kosten die ze tijdens de behandeling zouden kunnen maken en dat hij geen verantwoording kon afleggen over zijn voorraad van het onderzoeksgeneesmiddel. Ten slotte merkte de FDA op: “Uw tumormetingen die aanvankelijk waren vastgelegd op werkbladen bij aanvang van de behandeling en onderzoeken tijdens de studie voor alle proefpersonen werden vernietigd en zijn niet beschikbaar voor inspectie door de FDA”, wat betekent dat de FDA geen van beide kon verifiëren. aanvankelijke tumorgroottes of effecten die de antineoplastonen mogelijk hebben gehad.
In Burzynskis schriftelijke reactie op het FDA-onderzoek van 2013 stelt hij dat de onderzoekers voldeden aan alle criteria voor evaluatie van de respons en nauwkeurige beoordelingen maakten voor tumor reactie.””
In december 2013 stuurde de FDA twee waarschuwingsbrieven, één aan de Burzynski Institutional Review Board en één aan Burzynski, de onderwerpen van het onderzoek in februari. De FDA ontdekte dat Burzynski en de IRB grotendeels hadden nagelaten de zorgen weg te nemen die in de eerste observatierapporten waren vastgesteld. In de brief aan Burzynski werd gewezen op ernstige problemen met medische dossiers van patiënten met betrekking tot een pediatrische patiënt die stierf terwijl hij werd behandeld door Burzynski en wiens dood blijkbaar het onderzoek inleidde.
Op 23 maart 2014 meldde USA Today dat de FDA had besloten “een handjevol” kankerpatiënten toe te staan de behandeling van Burzynski te krijgen, op voorwaarde dat de patiënten de behandeling niet rechtstreeks van hem ontvingen.
David Gorski schreef in 2014 dat meer dan vier decennia de FDA en de staat medische raden zijn er niet in geslaagd om Burzynkski “s bedrijf dat onbewezen behandelingen verkoopt te sluiten -” deze organisaties worden verondersteld het publiek te beschermen tegen beoefenaars als Burzynski, maar al te vaak slagen ze er niet in, in dit geval spectaculair. ”
De Burzynski Clinic heeft ook gebruik gemaakt van uitzonderingen voor compassionate use. Volgens een onderzoeksrapport van STAT News dat in augustus 2016 werd gepubliceerd, heeft de kliniek geprofiteerd van politieke lobby van Burzynskis aanhangers, inclusief de families van patiënten met terminale diagnoses. Volgens FDA-documenten verkregen door STAT, “Van 2011 tot 2016, 37 leden van het congres schreven de FDA over Burzynski. De meeste wetgevers vroegen het bureau om kiezers “vrijstellingen voor medelevend gebruik” te verlenen, zodat ze zijn niet-goedgekeurde medicijnen konden proberen of om zijn klinische onderzoeken te laten doorgaan. “Volgens Burzynski” waren tussenkomsten van wetgevers nuttig. “
Beroep op de FDA-uitzonderingen voor compassionate use zijn echter niet altijd succesvol. In één geval “zei Burzynski dat hij een staatswet uit Texas gebruikte om de instantie te omzeilen en een behandeling te starten.” Critici stellen dat “de belangenbehartiging van het congres het risico loopt om de ziek en hun families een vals gevoel van hoop geven, terwijl het hem ook een mate van legitimiteit verleent waarvan velen denken dat hij deze niet verdient. “
Texas Medical Board
In december 2010 gebruik van chemotherapeutische middelen door de kliniek is gekarakteriseerd als willekeurig en hun gebruik van niet-goedgekeurde combinaties zonder bekende voordelen maar duidelijke nadelen door de Texas Medical Board, die artsen in de staat Texas reguleert en vergunning geeft, leidde tot een zaak tegen Burzynski b y dat bord. Burzynski werd vrijgesproken omdat hij de voorschriften niet persoonlijk had geschreven.
In juli 2014 diende het bestuur een klacht van 202 paginas tegen Burzynski in bij het Texas State Office of Administrative Hearings. De klacht behandelde aantijgingen van de Raad, waaronder het misleiden van patiënten door het betalen van exorbitante kosten,: 2 het verkeerd voorstellen van personen zonder vergunning aan patiënten als gediplomeerde artsen,: 2,4-6,28-31,50-53 en het misleiden van patiënten om zorg te accepteren van zorgverleners zonder significante opleiding of training met betrekking tot de behandeling van kanker.:2 Onder verwijzing naar voorbeelden van problemen met 29 patiënten, die in het document werden genoemd, zei de raad dat “niet-goedgekeurde combinaties van zeer toxische chemotherapie” werden voorgeschreven “op manieren die schade toebrachten aan verschillende patiënten. ” In juli 2015 trok de raadsman van Burzynski, Richard Jaffe, zich terug uit de zaak onder verwijzing naar een mogelijk belangenconflict, een resultaat van Jaffes acties tegen Burzynski in de faillissementsrechtbank. Met de toevoeging van een vervangende raadsman zou de hoorzitting in november 2015 beginnen.
In november 2015 daagde de Texas Medical Board Burzynski voor de rechtbank in Houston, Texas. Burzynski werd beschuldigd van lokaas-en-wisseltactieken, het ten onrechte aanrekenen van patiënten, het niet informeren van patiënten dat hij de eigenaar is van de apotheek die ze moesten gebruiken om hun medicijnen te vullen, en van het off-label voorschrijven van medicijnen. Burzynskis voormalige advocaat Richard Jaffe heeft een rechtszaak aangespannen bij de federale rechtbank waarin hij onbetaalde juridische kosten claimt van meer dan $ 250.000. Burzynski ontkende via zijn huidige advocaat alle aanklachten.
Op 3 maart 2017 bekrachtigde de Texas Medical Board Burzynski, hem op proef te stellen en hem een boete van $ 40.000 op te leggen. Nadat hij voor meer dan 130 overtredingen was bestraft, mocht hij zijn medische vergunning behouden en zijn praktijk blijven uitoefenen. Aanbevelingen van het personeel waren meer bestraffend. Proeftijd omvatte aanvullende medische training, openbaarmaking van de raad ” s uitspraak aan patiënten en medische faciliteiten, en bewaking van zijn patiëntendossiers.
Rechtszaken
In 1983 vaardigde een federale rechtbank een bevel uit tegen Burzynski, waardoor hij werd uitgesloten van het verzenden van antineoplastonen in interstatelijke handel zonder FDA-goedkeuring. Burzynski bleef antineoplastonen gebruiken en werd beschuldigd van 75 federale tellingen van postfraude en schendingen van federale drugswetten. In 1994 resulteerde een proces van 20 dagen in de ontslag van de 34 gevallen van postfraude. Op de andere 41 punten liep de jury vast en kwam niet tot een oordeel.In een afzonderlijke administratieve procedure beschuldigde de Texas State Board of Medical Examiners Burzynski van schendingen van de staatswet van Texas met betrekking tot zijn gebruik van antineoplastonen. Een rechter bij bestuursrecht oordeelde dat Burzynski een deel van de Texas Health and Safety Code had geschonden over voorschriften voor niet-goedgekeurde medicijnen. Het Texas Court of Appeals bevestigde deze beslissing uiteindelijk in een beslissing van 1996.
In december 2010 diende de Texas State Board of Medical Examiners een klacht in bij het Texas State Office of Administrative Hearings tegen Burzynski wegens mislukking om te voldoen aan de medische normen van de staat. In november 2012 oordeelde een bestuursrechtrechter van een Texas State Office of Administrative Hearings dat Burzynski volgens het bestuursrecht van Texas niet plaatsvervangend aansprakelijk was voor de handelingen van het personeel in de kliniek.
In januari 2012, Lola Quinlan, een bejaarde , kankerpatiënt in stadium IV, klaagde Burzynski aan voor het gebruik van valse en misleidende tactieken om “haar $ 100.000 op te lichten”. Ze klaagde ook zijn bedrijven, The Burzynski Clinic, het Burzynski Research Institute en Southern Family Pharmacy, aan bij Harris County Court. Ze klaagde aan wegens nalatigheid, nalatige verkeerde voorstelling van zaken, fraude, misleidende handel en samenzwering.
Juridische bedreigingen voor online critici
In november 2011 zocht een muziekschrijver en redacteur voor de Britse krant The Observer helpen bij het inzamelen van £ 200.000 om zijn 4-jarige nichtje, bij wie glioom werd vastgesteld, te laten behandelen in de Burzynski Clinic. Verschillende bloggers rapporteerden andere gevallen van patiënten die vergelijkbare bedragen aan de behandeling hadden besteed en waren overleden, en daagden de geldigheid van de behandelingen van Burzynski in twijfel. Marc Stephens, die zichzelf identificeerde als een vertegenwoordiger van de Burzynski Clinic, stuurde e-mails waarin hij hen beschuldigde van laster en eisen dat de berichtgeving over Burzynski van hun sites wordt verwijderd. Een van de bloggers die dreigende e-mails van Stephens ontving, was Rhys Morgan, een 17-jarige student uit de zesde klas uit Cardiff, Wales, die destijds eerder opmerkte voor het onthullen van het Miracle Mineral Supplement. Een andere was Andy Lewis, een scepticus en uitgever van de Quackometer-blog.
Na de publiciteitsreacties als gevolg van de juridische bedreigingen van Stephens tegen de bloggers, publiceerde de Burzynski Clinic een pers release op 29 november 2011 waarin werd bevestigd dat de kliniek Stephens had ingehuurd “om weboptimalisatiediensten te leveren en om te proberen de verspreiding van valse en onnauwkeurige informatie over Dr. B te stoppen. urzynski and the Clinic “, excuses aan voor de opmerkingen van Stephens aan bloggers en voor het plaatsen van persoonlijke informatie, en aankondigend dat Stephens” geen professionele relatie meer heeft met de Burzynski Clinic. “
Het verhaal, inclusief de bedreigingen tegen de bloggers, werd gedekt door de BMJ (voorheen British Medical Journal). De hoofdarts van Cancer Research UK uitte zijn bezorgdheid over de aangeboden behandeling, en Andy Lewis van Quackometer en wetenschapsschrijver Simon Singh, die eerder was aangeklaagd door de British Chiropractic Association, zei dat de Engelse smaadwet de openbare discussie over wetenschap en geneeskunde schaadt. en dus de volksgezondheid.
In een artikel in Skeptical Inquirer, gepubliceerd in maart 2014, schreef de scepticus Robert Blaskiewicz de activiteiten van sceptici om Burzynskis bewering over kankerbehandelingen te onderzoeken en aan te vechten. Hij beweerde agressieve acties van Burzynski. s supporters jegens de critici, waaronder het contacteren van hun werkgevers, het indienen van klachten bij nationale licentieregelingen en laster. Blaskiewicz gaf duidelijk aan dat, hoewel Burzynski Marc Stephens had ontslagen, zijn kliniek de waarschuwingen over de mogelijkheid van rechtszaken tegen critici niet heeft ingetrokken, dat het “een bedreiging is die elke dag over al deze activisten hangt”.