BIVIRKNINGER
Kliniske studierfaring
Fordi kliniske studier utføres under vidt varierende bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel, og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i klinisk praksis. blitt fastslått fra 3 placebokontrollerte kliniske studier med 1608 menn hvor daglige doser på 10 og 15 mg alfuzosin ble evaluert. I disse 3 studiene mottok 473 menn UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tabletter med utvidet frigjøring. I disse studiene trakk 4% av pasientene som tok UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tabletter med utvidet frigivelse fra studien på grunn av bivirkninger, sammenlignet med 3% i placebogruppen.
Tabell 1 oppsummerer bivirkninger. som skjedde hos ≥2% av pasientene som fikk UROXATRAL, og med en høyere forekomst enn for placebogruppen. Generelt var bivirkningene som ble sett ved langvarig bruk, like i type og frekvens som hendelsene beskrevet under 3-månedersforsøkene.
Tabell 1 – Bivirkninger som forekommer hos ≥2% av UROXATRAL- Behandlede pasienter og oftere enn med placebo i 3-måneders placebokontrollerte kliniske studier
Følgende bivirkninger, rapportert av mellom 1% og 2% av pasientene som fikk UROXATRAL og som forekommer oftere enn med placebo, er listet alfabetisk etter kroppssystem og etter synkende frekvens i kroppssystemet:
Kroppen som helhet: smerte
Gastrointestinalt system: magesmerter, dyspepsi, forstoppelse, kvalme Reproduktiv
system: impotens
Åndedrettssystemet: bronkitt, bihulebetennelse, faryngitt
Tegn og symptomer på ortostase i kliniske studier
Bivirkningene relatert til ortostase som oppstod i dobbeltblind fase 3-studier med alfuzosin 10 mg er oppsummert i tabell 2. Omtrent 20% til 30% av p pasienter i disse studiene tok antihypertensiv medisinering.
Tabell 2 – Antall (%) pasienter med symptomer muligens assosiert med ortostase i 3-måneders placebokontrollerte kliniske studier
| Symptomer | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Svimmelhet | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotensjon eller postural hypotensjon | 0 | 2 (0,4%) |
| Synkope | 0 | 1 (0,2%) |
Testing for blodtrykksendringer eller ortostatisk hypotensjon ble utført i tre kontrollerte studier. Redusert systolisk blodtrykk (≤90 mm Hg, med en reduksjon ≥20 mm Hg fra baseline) ble observert hos ingen av de 674 placebopasientene og 1 (0,2%) av de 469 UROXATRAL-pasientene. Redusert diastolisk blodtrykk (≤50 mm Hg, med en reduksjon ≥15 mm Hg fra baseline) ble observert hos 3 (0,4%) av placebopasientene og hos 4 (0,9%) av UROXATRAL-pasientene. En positiv ortostatisk test (reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥20 mm Hg ved stående fra liggende stilling) ble sett hos 52 (7,7%) av placebopasientene og hos 31 (6,6%) av UROXATRAL-pasientene.
Erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av UROXATRAL etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Generelle lidelser: ødem
Hjertesykdommer: takykardi, smerter i brystet, angina pectoris hos pasienter med eksisterende kranspulsår, atrieflimmer
Gastrointestinale sykdommer: diaré, oppkast
Lever og galdeveier: leverskade og kolestatisk leverskade (inkludert tilfeller med gulsott som fører til seponering av medikamentet)
Sykdommer i luftveiene: rhinitt
Sykdommer i reproduksjonssystemet: priapisme
Sykdommer i hud og subkutan vev: utslett, pruritt , urtikaria, angioødem, toksisk epidermal nekrolyse
Vaskulære sykdommer: rødme
Blod og lymfesykdommer: trombocytopeni
Under kataraktkirurgi, en variant av små pupilsyndrom kjent som Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har vært rapportert hos noen pasienter på eller tidligere behandlet med alfa-adrenerge antagonister.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Uroxatral (Alfuzosin HCl)