Datasammendrag
FDA gjennomgikk databasen FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og medisinsk litteratur for tilfeller av hjerteinfarkt (MI) og død fra alle årsaker assosiert med Lexiscan (regadenoson) og Adenoscan (adenosin). Vi analyserte FAERS-data for Lexiscan fra 24. juni 2008 til 10. april 2013 og for Adenoscan fra 18. mai 1995 til 10. april 2013. Startdatoene korrelerte med begynnelsen av markedsføringen av hvert legemiddel.
Vi identifiserte tilfeller av MI og dødsfall av alle årsaker for både Lexiscan og Adenoscan. FAERS-databasen inneholdt 26 MI-tilfeller og 29 tilfeller av dødsfall som oppstod etter administrering av Lexiscan, og seks tilfeller av MI og 27 tilfeller av død etter Adenoscan-administrasjon. Rapporter spesifiserte ikke alltid når dødsfall eller MI skjedde. Når rapportert, hadde disse bivirkningene en tendens til å forekomme innen 6 timer etter administrering av leksikansk eller adenoskan. Noen få dødsfall skjedde da Lexiscan eller Adenoscan ble gitt med treningstresstesting, som ikke er en FDA-godkjent bruk av medisinene.
Med Lexiscan var de vanligste bivirkningene forbundet med død hjertestans, MI, bevissthetstap, respirasjonsstans, elektrokardiogram ST-segmentdepresjon, lungeødem og ventrikelflimmer. Med Adenoscan var de vanligste bivirkningene forbundet med døden kardiorespiratorisk arrest, dyspné, hjertestans, respirasjonsstans og ventrikulær takykardi.
Antall rapporter om markedsføring kan endres over tid, og gjenspeiler kanskje ikke den virkelige andelen tilfeller knyttet til Lexiscan eller Adenoscan. Mange faktorer kan påvirke om bivirkninger er rapportert, spesielt hvor lenge et legemiddel har blitt markedsført, hvorvidt bivirkningen er beskrevet i stoffetiketten, og hvor mye publisitet det gjelder en hendelse eller sikkerhetsproblemer. Spesielt for Lexiscan og Adenoscan kompliseres analysen av forskjeller i antall pasienteksponeringer og i underliggende kardiale risikofaktorer som kan påvirke valg av legemiddel, og for Adenoscan på grunn av lengre tid på markedet.
Gjennomgang av medisinsk litteratur
En gjennomgang av medisinsk litteratur identifiserte også to tilfellerapporter om MI assosiert med Lexiscan.1,2 Publiserte studier fra medisinsk litteratur har imidlertid ikke dokumentert en økt forekomst av kardiovaskulære bivirkninger med Lexiscan sammenlignet med Adenoscan.3-7