Praktisk sett gjelder del 11 legemiddelprodusenter, produsenter av medisinsk utstyr, bioteknologiselskaper, biologiske utviklere, CROs og andre FDA-regulerte næringer, med noen spesifikke unntak. Det krever at de implementerer kontroller, inkludert revisjon, systemvalidering, revisjonsspor, elektroniske signaturer og dokumentasjon for programvare og systemer som er involvert i behandling av elektroniske data som FDAs predikatregler krever at de opprettholder. En predikatregel er ethvert krav som er angitt i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Public Health Service Act eller annen FDA-forskrift enn del 11.
Regelen gjelder også for innleveringer til FDA i elektronisk format (f.eks. en ny narkotikasøknad), men ikke til papirinnleveringer ved elektroniske metoder (dvs. fakser). Det krever spesifikt ikke 21 CFR del 11-kravet om rekordbevaring for trackbacks av matprodusenter. De fleste matvareprodusenter er ellers ikke eksplisitt pålagt å føre detaljerte poster, men elektronisk dokumentasjon som oppbevares for HACCP og lignende krav, må oppfylle disse kravene.
Brede deler av forskriften har blitt utfordret som «veldig dyre og for noen applikasjoner. nesten upraktisk «, og FDA har i veiledningen uttalt at det vil utøve håndhevelsesskjønn på mange deler av regelen. Dette har ført til forvirring om nøyaktig hva som kreves, og regelen blir revidert. I praksis er kravene til tilgangskontroll den eneste delen som rutinemessig håndheves. «Predikatreglene», som krevde at organisasjoner førte poster, er fremdeles i kraft. Hvis elektroniske poster er uleselige, utilgjengelige eller ødelagte, er produsentene fortsatt underlagt disse kravene.
Hvis et regulert firma oppbevarer «papirkopier» av alle nødvendige poster, kan disse papirdokumentene betraktes som det autoritative dokumentet for lovgivningsmessige formål, og datasystemet er ikke i omfang for elektroniske registerkrav – selv om systemer som kontrollerer prosesser som er underlagt predikatregler, fortsatt krever validering. Bedrifter bør være forsiktige med å gjøre krav på at «papirkopien» av nødvendige poster er det autoritative dokumentet. For at «papirkopien» produsert fra elektronisk kilde skal være det autoritative dokumentet, må det være en fullstendig og nøyaktig kopi av den elektroniske kilden. Produsenten må bruke papirkopien (i stedet for elektroniske versjoner lagret i systemet) av postene for regulerte aktiviteter. Den nåværende tekniske arkitekturen til datasystemer gjør i økende grad del 11, elektroniske poster; Elektroniske signaturer – omfang og anvendelse for det komplette og nøyaktige kopikravet ekstremt høyt.