Prosess for informert samtykke
Informert samtykke er prosessen med å fortelle potensielle forskningsdeltakere om nøkkelelementene i en forskningsstudie og hva deres deltakelse vil innebære. Prosessen med informert samtykke er en av de sentrale komponentene i den etiske forskningen med mennesker. Samtykkelsesprosessen inkluderer vanligvis å levere et skriftlig samtykkedokument som inneholder den nødvendige informasjonen (dvs. elementer av informert samtykke) og presentasjonen av denne informasjonen til potensielle deltakere.
I de fleste tilfeller forventes etterforskere å få en signatur fra deltakeren på et skriftlig informasjonssamtykkedokument (dvs. å dokumentere samtykke til å delta) med mindre IRB har frafalt samtykkekravet eller dokumentasjonen (signatur) krav.
- Prosjekter som samler inn bioprøver for genetisk analyse, må innhente dokumentert (signert) informert samtykke.
- Det er en etisk beste praksis å inkludere en prosess med informert samtykke for mest unntatte forskning. IRB-HSBS gjennomgår, etter behov, IRB-søknaden om unntatt forskning, men ikke selve dokumentet med informert samtykke. En foreslått samtykke mal for unntatt forskning finner du nedenfor under delen Referanser og ressurser. En ledsagerprotokollmal for unntatt forskning kan bli funnet i funksjonsboksen Relatert informasjon (øverst til høyre).
Selv i situasjoner der IRB kan frafalle dokumentasjonskravet (signatur) (f.eks. Telefonintervju, online undersøkelse). Det forventes at etterforskerne gir deltakerne de nødvendige nøkkelelementene for informert samtykke og med en kopi av det skriftlige samtykke dokumentet.
Dokumenter om informert samtykke
Et dokument om informert samtykke brukes vanligvis til å gi fagpersoner den informasjonen de trenger for å ta en beslutning om å melde seg frivillig til en forskningsstudie. Føderale forskrifter (45 CFR 46.116) gir rammeverket for typen informasjon (dvs. «elementene») som må inkluderes som en del av samtykke prosessen. Nytt med den reviderte fellesregelen for 2018 er kravet om at samtykkedokumentet begynner med en «kortfattet og fokusert» presentasjon av nøkkelinformasjon som vil hjelpe potensielle deltakere til å forstå hvorfor de kanskje eller ikke vil være en del av en forskningsstudie.
Nøkkelinformasjonselementer
Bildet nedenfor viser de fem elementene som er identifisert i innledningen til den reviderte sluttregelen som foreslått nøkkelinformasjon.
Merk: Element nummer 5 (alternative prosedyrer) gjelder først og fremst klinisk forskning.
Generell informasjon & Tips for å utarbeide et samtykkedokument
Lesenivå
Dokumenter med informert samtykke bør skrives på vanlig språk på et nivå som passer til emnet befolkning, vanligvis på 8. trinns lesenivå. En god praksis er å la en kollega eller venn lese dokumentet for informert samtykke for forståelse før det sendes inn med IRB-søknaden. Alltid:
For veiledning i bruk av vanlig språk, eksempler og mer, besøk: http://www.plainlanguage.gov/
- Skreddersy dokumentet til fagpopulasjonen.
- Unngå teknisk sjargong eller altfor komplekse termer.
- Bruk et enkelt språk som er forståelig.
Tips om skriving
Dokumentet om informert samtykke skal kortfattet beskrive forskningen slik den er presentert i IRB-applikasjonen.
- Bruk den andre (deg) eller tredje person (han / hun) som presenterer studiedetaljene. Unngå bruk av første person (I).
- Inkluder en erklæring om avtale ved avslutningen av dokumentet om informert samtykke.
- Bekreftelse av samtykke må være i samsvar med det som er beskrevet i IRB-søknaden.
Dokumentdannelse for opplasting til e-forskning
- Fjern «spor endringer» eller innsatte kommentarer fra samtykkedokumentasjonen før du laster opp dokumentet i IRB-applikasjonen (avsnitt 10-1) for gjennomgang.
- Bruk en konsekvent, tydelig identifisert filnavnkonvensjon for flere samtykke / samtykke dokumenter.
Maler om informert samtykke
IRB-HSBS anbefaler på det sterkeste at etterforskere bruker en av de informasjonsmessige malen som er utviklet for å inkludere de nødvendige samtykkeelementene (per 45 CFR 46.116) , samt andre nødvendige regulatoriske og institusjonelle språk. Malene som er oppført nedenfor inkluderer de nye samtykkeelementene som er skissert i den vanlige regelen for 2018.
Hvis du velger å lage et informert samtykkedokument uten å bruke en IRB-HSBS mal, må du sørge for at alle nødvendige elementer er inkludert og at det anbefalte språket (funnet i malene) blir brukt riktig.