BIVIRKNINGER
Bivirkningsoversikt
I kliniske studier med 1137 pasienter dosert med langvarig oftalmisk topikal terapi, ble PATADAY administrert en gang daglig i 4 til 12 uker. De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene var hodepine (0,8%), øyeirritasjon (0,5%), tørr øye (0,4%) og øyeskinnsskorpe (0,4%). Ingen alvorlige bivirkninger relatert til PATADAY ble rapportert i kliniske studier.
Bivirkninger fra kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under meget spesifikke forhold, ble bivirkningsfrekvensen observert i kliniske studier gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis, og de skal heller ikke sammenlignes med frekvensene i kliniske studier av et annet legemiddel. Bivirkningsinformasjon fra kliniske studier er nyttig for å identifisere medikamentrelaterte bivirkninger og for tilnærmet frekvens.
Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger oppstod med en forekomst ≥ 1%.
Mindre vanlige kliniske studier av bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 0,1%) er presentert i tabell 1.
Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger > 0,1% – Langvarig eksponering
Ytterligere behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod med en forekomst på 0,1% inkluderte følgende:
Øyesykdommer: astenopi, hevelse i øyet, lidelse i øyelokket, øyenlokk pruritus, okulær hyperemi og uskarpt syn;
Undersøkelser: økt hjertefrekvens;
Åndedretts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: tørrhet i nesen
Bivirkninger etter markedsføring
Omtrent 5,4 millioner enheter PATADAY er solgt over hele verden. Rapporteringsfrekvensen for alle reaksjonsbetingelsene som ble rapportert mellom 22. desember 2004 og 31. august 2009 var 0,005%, og ingen enkelt reaksjonsperiode skjedde med en rapporteringsfrekvens større enn 0,0007%. Det er foreløpig ikke mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger etter markedsføring. De hyppigste hendelsene rapportert som øyeirritasjon, okulær hyperemi, øyesmerter og uskarpt syn. Det var ingen nye store funn som hadde betydning for den etablerte overordnede sikkerhetsprofilen til PATADAY. Andre hendelser inkluderer svimmelhet, øyeutflod, punktat keratitt, keratitt, erytem i øyelokket, dermatittkontakt, tretthet, overfølsomhet, okulært ubehag, økt lakrimasjon og kvalme.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Pataday (Olopatadine Hydrochloride) Oftalmisk løsning)