BIVIRKNINGER
Følgende alvorlige bivirkninger med bruken av COC er diskutert andre steder i merkingen:
- Alvorlige kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Vaskulære hendelser
- Leversykdom
Bivirkninger som ofte er rapportert av COC-brukere er:
- Uregelmessig livmorblødning
- Kvalme
- Brystsmerhet
- Hodepine
Klinisk prøveopplevelse
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av adrug ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier. av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i klinisk praksis.
ORTHO-CYCLEN
Sikkerheten til ORTHO-CYCLEN ble evaluert hos 1 647 friske kvinner i fertil alder som deltok i 3 klinisk utprøving s og mottok minst 1 dose ORTHO-CYCLEN for prevensjon. To studier var godkjente aktivkontrollerte studier, og 1 var en ukontrollert åpen studie. I alle 3 studiene ble forsøkspersonene fulgt i opptil 24 sykluser.
Vanlige bivirkninger (≥ 2% av forsøkspersonene)
Bivirkninger som fører til seponering av studien
Alvorlige bivirkninger
brystkreft (1 person), humørsykdommer inkludert depresjon, irritabilitet og humørsvingninger (1 person), hjerteinfarkt infarkt (1 emne) og venøs tromboembolisk hendelse inkludert lungeemboli (1 emne) og dyp venetrombose (DVT) (1 person).
ORTHO TRI-CYCLEN
Sikkerheten til ORTHO TRI -CYCLEN ble evaluert hos 4826 sunne kvinner i fertil alder som deltok i 6 kliniske studier og mottok minst 1 dose ORTHO TRI-CYCLEN for prevensjon. To studier var randomiserte aktivt kontrollerte studier og 4 var ukontrollerte åpne labeltrials. I 3 studier ble forsøkspersonene fulgt i opptil 24 sykluser; i to studier ble forsøkspersonene fulgt i opptil 12 sykluser; og i en studie ble forsøkspersonene fulgt i opptil 6 sykluser.
Vanlige bivirkninger (≥ 2% av pasientene)
Bivirkninger som førte til seponering av studien
Alvorlige bivirkninger
brystkreft (1 person), karsinom i livmorhalsen (1 person), hypertensjon (1 person) og migrene (2 personer).
Postmarketingopplevelse
Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert fra verdensomspennende erfaring etter markedsføring med norgestimat / etinyløstradiol. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Infeksjoner og infestasjoner: Urinveisinfeksjon;
Benigne, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl. cyster og polypper): Brystkreft, godartet brystsvulst, hepatisk adenom, fokal nodulær hyperplasi, brystcyste;
Forstyrrelser i immunsystemet: Overfølsomhet;
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Dyslipidemi;
Psykiatriske lidelser: Angst, søvnløshet;
Nervesystemet: Synkope, kramper, parestesi, svimmelhet;
Øyesykdommer: Synshemming, tørt øye, kontaktlinsesintoleranse;
Øre- og labyrintlidelser: Vertigo;
Hjertesykdommer: Takykardi, hjertebank;
Vaskulære hendelser : Dyp venetrombose, lungeemboli, retinal vaskulær trombose, hetetokter;
Arterielle hendelser: Arteriell tromboembolisme, myok hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke;
Luftveier, thorax og mediastinum: Dyspné;
Gastrointestinale lidelser: Pankreatitt, abdominal distensjon, diaré, forstoppelse;
Hepatobiliære lidelser : Hepatitt;
Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: Angioødem, erytem nodosum, hirsutisme, nattesvette, hyperhidrose, lysfølsomhetsreaksjon, urtikaria, pruritus, kviser;
Muskel-skjelett, bindevæv og Beinsykdommer: Muskelspasmer, smerter i ekstremiteter, myalgi, ryggsmerter;
Reproduktive system og brystlidelser: Ovariecyst, undertrykt amming, vulvovaginal tørrhet;
Generelle lidelser og administrasjonssted : Brystsmerter, asteniske tilstander.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate og Ethinyl Estradiol)