Kritikken av iPLEDGE-programmet inkluderer følgende:
VanskelighetsgradEdit
Da programmet ble lansert i mars 2006, var det mange klager om hvor vanskelig det var å bruke systemet. Lanserings- og pre-lanseringsvansker var vanlige med systemet som ble bygget sammen av legemiddelprodusentene med bistand fra Covance, Inc, og godkjent av FDA. Feil på nettstedet og lange ventetider var uheldig på den tiden, og ble et fokus for lege og pasient. Leger har fortsatt å være bekymret for at dette svært effektive stoffet blir vanskelig å få tak i på grunn av en relativt liten andel potensielle fødselsskader.
Selv om forskrivere og apotekspopulasjoner har blitt mer kjent med kravene i iPLEDGE-programmet gjennom årene, og noen av de første problemene med systemet har avtatt, fortsetter arten av det restriktive distribusjonsprogrammet å forårsake ulempe, ekstra utgifter og avbrudd i løpet av behandlingen. For eksempel, hvis det er et problem med dataene en pasient eller forskriver legger inn, kan pasienten være låst ute av systemet uten å kunne skaffe medisinen i løpet av den 30-dagers syklusen. I tillegg, hvis en pasient savner hennes 7-dagers reseptoppsamlingsvindu, må pasienten gå tilbake til forskriveren for en ny graviditetstest før han kan få stoffet igjen. Dette besøk til legen kan selvfølgelig være upraktisk og kostbart. For å minimere antall nødvendige legebesøk, vil en pasient ønske å planlegge sin avtale nær slutten av en 30-dagers periode, men må deretter ta medisinen raskt for å unngå å bli blokkert ut av systemet og gå tom for medisiner. I 2008 sa hudlege Robert Greenburg «For at et program skal være så lite fleksibelt at det ikke tar hensyn til ferien eller pasientens formildende omstendigheter er en slik hindring. Det hender ofte at 30-dagersvinduet løper ut i helgen. når kontorer er stengt. Dette er ikke slik ting gjøres i den virkelige verden. «» Hvorfor er iPLEDGE så komplisert? Det er tydeligvis av politiske årsaker, sa Greenberg, med henvisning til politisk motstand mot abort og hans inntrykk av at moral har styrt politikkutviklingen mer enn medisinsk vitenskap og bevis på effektivitet.
Privacy intrusionEdit
Noen pasienter mener at kravene til å ta månedlige graviditetstester og legge inn informasjon om prevensjonsvalg utgjør en urimelig inntrenging, og føler at det er for høy pris å betale for å få tilgang til dette legemidlet. I tillegg vedlikehold av et graviditetsregister er en del av programmet, selv om deltakelse i registeret er frivillig for pasienter som kan ha blitt gravide.
Krav til programmet krever også, i henhold til FDA-krav, månedlige graviditetstester for kvinner som kan bli gravide .
Nettstedet inneholder en personvernerklæring, som diskuterer hvilken informasjon som samles inn, hvordan den brukes, og hvor spørsmål kan rettes.
Nødvendig deltakelse av menn og ikke-barn b earing femalesEdit
iPLEDGE-programmet krever deltakelse av både menn og FnCBP, og dette har vært gjenstand for kritikk i løpet av programmets levetid. Dermatolog Ned Ryan sa «De vil forståelig nok ha et bredt nett. Men dette er helt over toppen.»
Deltakelse er nødvendig for å sikre at disse to gruppene forstår de grunnleggende kravene, som deling av medisiner med kvinner som kan bli gravid er en reell bekymring.
Selv om de må være en del av iPLEDGE-programmet, er kravene til menn og FnCBPs mildere enn kravene til FCBPs. Menn og FnCBP-er trenger ikke å ta graviditet eller forståelsestester på månedlig basis, og reseptvinduet deres er 30 dager fra datoen for kontoret, i stedet for syv dager som det er med FCBP.
Uforholdsmessig stor innvirkning på minoriteter og lavere sosioøkonomiske statusgrupper Rediger
En studie fra 2019 ved to akademiske institusjoner i Boston, Massachusetts viste forskjeller i forsinket start, avbrudd og tidlig avslutning av isotretinoinbehandlingsforløp på tvers av raser. Ikke-hvite pasienter hadde større sannsynlighet enn hvite pasienter for å oppleve medisineringsforstyrrelser og tidlige avslutninger, og var mer sannsynlig å oppnå suboptimale doser av isotretinoin. De vanligste siterte årsakene til forsinkelser var logistikk knyttet til iPLEDGE-systemet, inkludert dataproblemer, tapte hentevinduer og tapte / forsinkede avtaler / tester.
Kritikk av iPLEDGE-nettstedet og telefonsystemet Rediger
Noe kritikk av iPLEDGE-nettstedet inkluderer at nettstedet ikke tydelig identifiserer hvem som administrerer nettstedet, til tross for at det er et obligatorisk program som krever innlevering av privat informasjon om medisinske pasienter.Vilkårene for bruk og juridisk ansvarsfraskrivelse på nettstedet identifiserer ikke tydelig den juridiske enheten som kjører programmet eller beskriver hvordan den private informasjonen til pasientene er sikret. Bruksvilkårene for nettstedet er formulert som en kontrakt mellom «deg» og «sponsorene av nettstedet» (som det definerer som synonymt med «iPLEDGE»), uten å tydelig si hvem «sponsorene til nettstedet» inkluderer.
Programmet ble pålagt av FDA til tross for kritikk fra praktiserende leger om at dets tungvint natur og strenge frister kan gjøre stoffet utilgjengelig for fortjente pasienter. I praksis har nettstedet presentert mange problemer for leger; når informasjon er skrevet inn, kan det være vanskelig eller umulig å endre eller rette den. Hvis det er en feil, kan pasienten være låst ute i 30 dager uten å kunne motta medisinen. Problemer er vanlige og det tar dager å rette opp. Teknisk assistanse via telefon er tilgjengelig via et gratisnummer, men det kan være vanskelig og tidkrevende å prøve å løse problemer ved bruk av telefonsystemet. Cathy Boeck, tidligere president for Dermatology Nurses Association, sa «Sykepleiere har de samme frustrasjonene som legene når det gjelder vanskeligheter med å få stoffet til pasienter og pasienter». Det har en enorm innvirkning på ressursene hvis noen venter på vent med iPLEDGE og også ringer fra pasienter som er opprørte og frustrerte. Det er det vi har hørt fra medlemmene. «
Selv om målet med programmet er å forhindre graviditet av kvinner som tar stoffet, må mannlige pasienter også delta i anti-graviditetsbegrensninger, først og fremst på grunn av frykt for at mannlige isotretinoinbrukere kan dele reseptene sine med kvinner uten at deres lege vet det. Det har ikke vært noen kobling til fødselsskader fra Accutane assosiert med menn som bruker stoffet, selv om mannlig seksuell dysfunksjon er blitt foreslått av en studie. Ettersom dette ikke er endelig bevist, blir dette ikke anerkjent som en bivirkning i den offisielle litteraturen som følger med medisinen.