BIVIRKNINGER
Focalin XR ble gitt til 46 barn og 7 ungdommer med ADHD i opptil 7 uker og 206 voksne med ADHD i kliniske studier. Under de kliniske studiene ble 101 voksne pasienter behandlet i minst 6 måneder.
Bivirkninger under eksponering ble først og fremst oppnådd ved generell undersøkelse og registrert av kliniske etterforskere ved bruk av terminologi etter eget valg . Følgelig er det ikke mulig å gi en meningsfull estimering av andelen individer som opplever uønskede hendelser uten å først gruppere lignende typer hendelser i et mindre antall standardiserte hendelseskategorier. I tabellene og oppføringene som følger er MedDRA-terminologi brukt til å klassifisere rapporterte bivirkninger. De angitte frekvensene for uønskede hendelser representerer andelen individer som i det minste opplevde en behandlingsfremmende bivirkning av den oppførte typen. En hendelse ble ansett som behandling, hvis den skjedde for første gang eller forverret seg under behandling etter baseline-evaluering.
Bivirkninger assosiert med seponering av behandling i akutte kliniske studier med Focalin XR-barn
Totalt sett opplevde 50 av 684 barn behandlet med Focalin-øyeblikkelig frigjøringsformulering (7,3%) en bivirkning som resulterte i seponering. De vanligste årsakene til seponering var rykninger (beskrevet som motoriske eller vokale tics), anoreksi, søvnløshet og takykardi (ca. 1% hver). Ingen av de 53 Focalin XR-behandlede pediatriske pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger i den 7-ukers, placebokontrollerte studien.
Bivirkninger som skjedde med en forekomst på 5% eller mer blant Focalin XR-behandlede pasienter- Barn
Tabell 1 oppregner bivirkninger som dukker opp i behandling for placebokontrollert, parallellgruppestudie hos barn og ungdom med ADHD ved fleksible Focalin XR-doser på 5–30 mg / dag. Tabellen inkluderer bare de hendelsene som oppstod hos 5% eller flere av pasientene som ble behandlet med Focalin XR, og forekomsten av pasienter som ble behandlet med Focalin XR var minst dobbelt så stor som hos placebobehandlede pasienter. Foreskriveren bør være oppmerksom på at disse tallene ikke kan brukes til å forutsi forekomsten av uønskede hendelser i løpet av vanlig medisinsk praksis der pasientegenskaper og andre faktorer er forskjellige fra de som var rådende i de kliniske studiene. Tilsvarende kan de siterte frekvensene ikke sammenlignes med tall oppnådd fra andre kliniske undersøkelser som involverer forskjellige behandlinger, bruksområder og etterforskere. De siterte tallene gir imidlertid den forskrivende legen noe grunnlag for å estimere det relative bidraget fra medikamenter og ikke-legemiddelfaktorer til bivirkningsfrekvensen i den studerte befolkningen.
Tabell 1: Behandlingsnødvendige bivirkninger1 Forekommer under dobbelt -Blindebehandling – pediatriske pasienter
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nei. av pasienter med bivirkninger | ||
| Totalt | 76% | 57% |
| Primær systemorganklasse / bivirkning foretrukket periode | ||
| Gastrointestinale lidelser | 38% | 19% |
| Dyspepsi | 8% | 4% |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | 34% | 11% |
| Redusert appetitt | 30% | 9% |
| nervesystemforstyrrelser | 30% | 13% |
| Hodepine | 25% | 11% |
| Psykiatriske lidelser | 26% | 15% |
| Angst | 6% | 0% |
| 1 Begivenheter, uavhengig av årsakssammenheng, for hvilke forekomsten for pasienter behandlet med Focalin XR var minst 5% og to ganger forekomsten blant placebobehandlede pasienter. Forekomst er avrundet til det nærmeste hele tallet. | ||
Tabell 2 nedenfor oppregner forekomsten av doserelaterte uønskede hendelser som oppstod under en fast-dose, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Focalin XR opp til 30 mg / dag versus placebo hos barn og ungdom med ADHD.
Tabell 2: Doserelatert Bivirkninger fra en fast doseUndersøkelse av dobbeltblind behandling hos pediatriske pasienter etter organsystem og foretrukket periode
Bivirkninger assosiert med seponering av behandling i kliniske studier med Focalin XR-voksne
Bivirkninger som forekommer med en forekomst på 5% eller mer blant Focalin XR-behandlede pasienter-voksne
Tabell 3 oppregner behandlingsfremmende bivirkninger for placebokontrollert, parallellgruppestudie hos voksne med ADHD ved faste Focalin XR-doser på 20, 30 og 40 mg / dag.Tabellen inkluderer bare de hendelsene som skjedde hos 5% eller flere av pasientene i en Focalin XR-dosegruppe, og forekomsten av pasienter som ble behandlet med Focalin XR syntes å øke med dosen. Foreskriveren bør være oppmerksom på at disse tallene ikke kan brukes til å forutsi forekomsten av bivirkninger i løpet av vanlig medisinsk praksis på andre steder, pasientegenskaper og andre faktorer er forskjellige fra de som var rådende i kliniske studier. Tilsvarende kan de siterte frekvensene ikke sammenlignes med tall innhentet fra andre kliniske undersøkelser som involverer forskjellige behandlinger, bruksområder og etterforskere. De siterte tallene gir imidlertid den forskrivende legen noe grunnlag for å estimere det relative bidraget til medikamentfaktorer og ikke-medikamentfaktorer til bivirkningsfrekvensen i den studerte befolkningen.
Tabell 3: Behandlingsnødvendige bivirkninger1 Forekommer Dobbelblind behandling – Voksne
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nei. av pasienter med bivirkninger | ||||
| Totalt | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Primær systemorganklasse / uønsket hendelse foretrukket periode | ||||
| Gastrointestinale lidelser | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Tørr Munn | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsi | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Nervesystemforstyrrelser | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Hodepine | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psykiatriske lidelser | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Angst | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Faryngolaryngeal Pain | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1 Begivenheter, uavhengig av årsakssammenheng, for hvilken forekomsten var minst 5% i en Focalin XR-gruppe og som så ut til å øke med randomisert dose. Forekomsten er avrundet til nærmeste helhet. | ||||
To andre bivirkninger som forekommer i kliniske studier med Focalin XR med en frekvens som var større enn placebo, men som ikke var doserelatert, var: følelse av nervøsitet (henholdsvis 12% og 2%) og svimmelhet (henholdsvis 6% og 2%).
Tabell 4 oppsummerer endringer i vitale tegn og vekt som ble registrert i voksenstudien (N = 218) av Focalin XR i behandlingen av ADHD.
Tabell 4: Endringer (gjennomsnitt ± SD) i Vital Tegn og vekt ved randomisert dose under dobbelt -Blindebehandling – Voksne
Opplevelse etter markedsføring
Følgende ytterligere bivirkninger er blitt identifisert under bruk av Focalin XR etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig: / p>
Bivirkninger med andre metylfenidat HCl doseringsformer
Nervøsitet og søvnløshet er de vanligste bivirkningene rapportert med andre metylfenidatprodukter. Hos barn kan tap av appetitt, magesmerter, vekttap ved langvarig behandling, søvnløshet og takykardi forekomme oftere; imidlertid kan noen av de andre motreaksjonene som er oppført nedenfor også forekomme.
Andre reaksjoner inkluderer:
Hjerte: angina, arytmi, hjertebank, økt eller redusert puls, takykardi
Gastrointestinale: magesmerter, kvalme
Immune: overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, urtikaria, feber, artralgi, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme med histopatologiske funn av nekrotiserende vaskulitt og trombocytopenisk purpura
Metabolisme / ernæring: anoreksi, vekttap under langvarig behandling
Nervesystemet: svimmelhet, døsighet, dyskinesi, hodepine, sjeldne rapporter om Tourettes syndrom, toksisk psykose
Vaskulær: økt eller redusert blodtrykk, cerebral arteritt og / eller okklusjon
Selv om et bestemt årsakssammenheng ikke er etablert, er følgende rapportert hos pasienter som tar metylfenidat:
Blod / lymfatisk: leukopeni og / eller anemi
Lever og galde: unormal leverfunksjon, fra transaminaseheving til leverkoma
Psykiatrisk: forbigående d trykk på humør, aggressiv oppførsel, libido-endringer
Hud / subkutan: håravfall i hodebunnen
Urogenital: priapisme
Svært sjeldne rapporter om malignt neuroleptisk syndrom (NMS) har vært mottatt, og i de fleste av disse mottok pasientene samtidig behandlinger assosiert med NMS. I en enkelt rapport opplevde en 10 år gammel gutt som hadde tatt metylfenidat i omtrent 18 måneder en NMS-lignende hendelse innen 45 minutter etter inntak av sin første dose venlafaksin. Det er usikkert om denne saken representerte en medisin-medikamentinteraksjon, et svar mot enten legemiddel alene eller noen annen årsak.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride)