BIVIRKNINGER
Kliniske studieropplevelse
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvensene som observeres i de kliniske studiene av et medikament ikke sammenlignes direkte med frekvensene i de kliniske forsøkene på et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i klinisk praksis.
Sikkerheten og effekten av DITROPAN XL® (5 til 30 mg / dag) ble evaluert hos 774 voksne personer som deltok i fem dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier. I fire av de fem studiene var Ditropan IR (5 til 20 mg / dag hos 199 personer) en aktiv komparator. Bivirkninger rapportert av ≥ 1% av forsøkspersonene er vist i tabell 1.
Tabell 1: Bivirkninger rapportert av ≥ 1% av DITROPAN XL®-behandlede voksne forsøkspersoner i fem dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier av DITROPAN XL®
| System / Organklasse – Foretrukket term | DITROPAN XL®® 5 til 30 mg / dag n = 774% |
Ditropan IR * 5 til 20 mg / dag n = 199% |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Insomnia | 3.0 | 5.5 |
| Nevrologiske sykdommer | ||
| Hodepine | 7.5 | 8.0 |
| Somnolence | 5.6 | 14.1 |
| Svimmelhet | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Øyeforstyrrelser | ||
| Visjon uskarpt | 4.3 | 9.6 |
| Tørr øye | 3.1 | 2.5 |
| Luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser | ||
| Hoste | 1.9 | 3.0 |
| Orofaryngeal smerte | 1,9 | 1,5 |
| Tørr hals | 1,7 | 2.5 |
| Tørrhet i nesen | 1,7 | 4,5 |
| Gastrointestinale forstyrrelser | ||
| Munntørrhet | 34.9 | 72.4 |
| Forstoppelse | 8.7 | 15.1 |
| Diaré | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsi | 4.5 | 6.0 |
| Kvalme | 4.5 | 11.6 |
| Magesmerter | 1.6 | 2.0 |
| Oppkast | 1.3 | 1.5 |
| Flatulens | 1.2 | 2.5 |
| Gastro-esophageal reflux disease | 1.0 | 0,5 |
| Hud- og subkutan vevsforstyrrelse | ||
| Tørr hud | 1.8 | 2.5 |
| Pruritus | 1.3 | 1.5 |
| Nyrer og urinveier | ||
| Dysuria | 1.9 | 2.0 |
| Urinær nøling | 1.9 | 8.5 |
| Urinretensjon | 1.2 | 3.0 |
| Generelle forstyrrelser og administrasjonsforhold | ||
| Utmattelse | 2.6 | 3.0 |
| Undersøkelser | ||
| Restvannvolum † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = øyeblikkelig frigjøring † Den medfølgende termen resturinvolum består av de foretrukne begrepene resturinvolum og resturinvolum økt. |
||
Avviklingsgraden på grunn av bivirkninger var 4,4% med DITROPAN XL® sammenlignet til 0% med Ditropan IR. Den hyppigste bivirkningen som forårsaket seponering av studiemedisiner var tørr munn (0,7%).
Følgende bivirkninger ble rapportert av < 1% av DITROPAN XL® – behandlede pasienter og med høyere forekomst enn placebo i kliniske studier: Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, væskeretensjon; Karsykdommer: hetetokter; Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: dysfoni; Gastrointestinale lidelser: dysfagi, hyppig avføring; Generelle lidelser og administrasjonsforhold: ubehag i brystet, tørst.
Erfaring etter markedsføring
Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert fra verdensomspennende erfaring med DITROPAN XL®. Fordi reaksjoner etter markedsføring rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et kausalt forhold til legemiddeleksponering.
Psykiatriske lidelser: psykotisk lidelse, agitasjon, hallusinasjoner, hukommelsessvikt; Nervesystemet Forstyrrelser: kramper; Øyesykdommer: glaukom; Hjertesykdommer: arytmi, takykardi, QTinterval forlengelse; Vaskulære lidelser: rødming; Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: utslett; Renaland urinveier: impotens; Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem med luftveisobstruksjon, urtikaria og ansiktsødem; anafylaktiske reaksjoner som krever sykehusinnleggelse for akutt behandling; Skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner: fall.
Ytterligere bivirkninger rapportert med noen andre oksybutyninkloridformuleringer inkluderer: cykloplegia, mydriasis og undertrykkelse av amming.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Ditropan XL (Oxybutynin Chloride Extended Release Tablets)