FDA-advarsler
Burzynskis bruk og reklame for antineoplastons som en ikke-godkjent kreftbehandling ble ansett å være ulovlig av US FDA og Attorney General i Texas, og begrensninger for salg og annonsering av behandlingen ble pålagt som et resultat.
I 2009 utstedte FDA et advarselsbrev til Burzynski Research Institute, der det sto at en undersøkelse hadde bestemt Burzynski Institutional Review Board (IRB) ) «fulgte ikke gjeldende lovkrav og FDA-forskrifter for beskyttelse av mennesker.» Den identifiserte en rekke spesifikke funn, blant dem at IRB hadde godkjent forskning uten å sikre at risikoen for pasientene ble minimert, hadde unnlatt å forberede seg påkrevd skriftlige prosedyrer eller beholde nødvendig dokumentasjon, og hadde unnlatt å gjennomføre nødvendige kontinuerlige gjennomganger for blant annet studier. Instituttet fikk femten dager til å identifisere trinnene det ville ta for å forhindre fremtidige brudd. p>
En annen advarsel utstedt i oktober 2012 bemerker at Burzynski-klinikken annonserer undersøkelsesmedisiner som «sikre og effektive», og bemerker:
Kampanje av et nytt legemiddel som er undersøkt, er forbudt i henhold til FDA-forskrift nr. 21 CFR 312.7 (a), som sier: «En sponsor eller etterforsker, eller enhver person som handler på vegne av en sponsor eller etterforsker, skal ikke representere i en markedsføringssammenheng at en ny undersøkelse stoffet er trygt eller effektivt for de formål det er under etterforskning for eller på annen måte markedsfører stoffet. Denne bestemmelsen er ikke ment å begrense full utveksling av vitenskapelig informasjon om stoffet, inkludert formidling av vitenskapelige funn i vitenskapelige medier eller lekemedier. Snarere er hensikten å begrense markedsføringskrav om stoffets sikkerhet eller effektivitet for en bruk som det er under etterforskning for, og å utelukke kommersialisering av stoffet før det er godkjent for kommersiell distribusjon. «
Nettstedene, inkludert de postede pressemeldinger og innebygde videoer, inneholder påstander som følgende som fremmer Antineoplastons som trygge og / eller effektive for det formålet de blir undersøkt for eller på annen måte markedsfører medisinene. Siden Antineoplastons er nye medisiner, er produktets indikasjon (er) , advarsler, forsiktighetsregler, bivirkninger og dosering og administrering er ikke fastslått og er ukjente på dette tidspunktet. Å fremme antineoplastoner som trygge og effektive for de formålene de blir undersøkt for, ved å komme med fremstillinger som de som er nevnt ovenfor, er i strid med 21 CFR 312.7 (a).– FDAs håndhevelsesbrev, Original
Brevet krever avvikling av ikke-samsvarende salgsfremmende aktiviteter, inkludert bruk av attester og salgsfremmende intervjuer med Burzynski selv.
I juni 2012 antineoplaston forsøk ble satt på pause etter at en barnepasient døde. I januar og februar 2013 inspiserte FDA Burzynski og hans IRB i Houston. I desember 2013 utstedte FDA sine funn i advarselsbrev til Burzynski, og uttrykte «bekymringer om fagets sikkerhet og dataintegritet, samt bekymringer om tilstrekkelige garantier på stedet for å beskytte pasienter ….»
I november 2013 ga FDA ut observasjonsnotatene fra en inspeksjon av Burzynski som hovedforsker som fant sted mellom januar og mars 2013. Blant funnene var «å overholde protokollkrav knyttet til det primære resultatet, terapeutisk respons, for 67% av forsøkspersonene som ble gjennomgått under inspeksjonen, ”innrømmet pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene, ikke klarte å stoppe behandlingen når pasienter hadde alvorlige toksiske reaksjoner på antineoplastoner, og unnlot å rapportere alle bivirkninger. Videre fortalte FDA Burzynski,” Du klarte ikke å beskytte rettighetene, sikkerheten og velferden til fag under din omsorg. 48 (48) forsøkspersoner opplevde 102 undersøkelsesdoser mellom 1. januar 2005 og 22. februar 2013. Det er ingen dokumentasjon som viser at du har implementert korrigerende tiltak i løpet av denne tidsperioden for å sikre forsøkspersoners sikkerhet og velferd. ” FDA observerte også at Burzynski hadde nektet pasienter informert samtykke ved ikke å informere dem om ekstra kostnader de måtte pådra seg under behandlingen, og at han ikke kunne redegjøre for lageret sitt av undersøkelsesmedikamentet. Til slutt observerte FDA: «Tumormålingene dine ble opprinnelig registrert på regneark ved baseline og behandlingsstudier på studien for alle forsøkspersoner ble ødelagt og er ikke tilgjengelige for FDA-inspeksjonsgjennomgang», noe som betyr at det ikke var noen måte for FDA å verifisere enten innledende svulststørrelser eller effekter som antineoplastons kan ha hatt.
I Burzynskis skriftlige svar på FDA-undersøkelsen fra 2013 sier han at etterforskerne «» overholdt alle kriteriene for evaluering av respons og gjorde nøyaktige vurderinger for svulstrespons.»»
I desember 2013 utstedte FDA to advarselsbrev, ett til Burzynski Institutional Review Board og ett til Burzynski, gjenstandene for etterforskningen i februar. FDA fant at Burzynski og IRB i stor grad ikke hadde taklet bekymringene som ble identifisert i de første observasjonsrapportene. Brevet til Burzynski bemerket alvorlige problemer med pasientmedisinske filer med hensyn til en barnepasient som døde mens han ble behandlet av Burzynski, og hvis død tilsynelatende startet undersøkelsen.
23. mars 2014 rapporterte USA Today at FDA hadde bestemt seg for å tillate «en håndfull» kreftpasienter å få Burzynski behandling, forutsatt at pasientene ikke mottok behandlingen direkte fra ham.
David Gorski skrev i 2014 at FDA og staten i løpet av fire tiår medisinske styrer har ikke vært i stand til å legge ned Burzynkskis virksomhet som selger uprøvde behandlinger – «disse organisasjonene skal beskytte publikum mot utøvere som Burzynski, men altfor ofte svikter de på anklagene, i dette tilfellet spektakulært.»
Burzynski Clinic har også benyttet seg av unntak for medfølende bruk. I følge en undersøkelsesrapport fra STAT News som ble publisert i august 2016, har klinikken hatt fordel av politisk lobbyvirksomhet fra Burzynskis støttespillere, inkludert familier til pasienter med terminaldiagnoser. Ifølge FDA-dokumenter innhentet av STAT, «Fra 2011 til 2016, 37 medlemmer av Kongressen skrev til FDA om Burzynski. De fleste lovgivere ba byrået om å gi bestanddeler «unntak for medfølende bruk» slik at de kunne prøve hans ikke-godkjente medisiner, eller la kliniske studier fortsette. «Ifølge Burzynski var» intervensjoner fra lovgivere nyttige. «
Appeller til FDA-unntak for medfølende bruk er imidlertid ikke alltid vellykkede. I ett tilfelle sa Burzynski at han brukte en Texas-lov for å omgå byrået og starte behandlingen. Kritikere hevder at «kongressens advokatvirksomhet risikerer å gi terminalen syke og deres familier en falsk følelse av håp, samtidig som de også gir ham et legitimitetsnivå som mange mener han ikke fortjener. «
Texas Medical Board
I desember 2010 ble bruk av kjemoterapeutiske midler av klinikken har blitt karakterisert som «tilfeldig» og deres bruk av ikke-godkjente kombinasjoner «uten kjente fordeler, men klare skader» av Texas Medical Board, som regulerer og lisensierer leger i delstaten Texas, førte til en sak mot Burzynski f y det styret. Burzynski ble frikjent fordi han ikke personlig hadde skrevet reseptene.
I juli 2014 sendte styret en 202-siders klage mot Burzynski til Texas State Office of Administrative Hearings. Klagen adresserte påstandene fra styret, inkludert villedende pasienter til å betale ublu kostnader,: 2 feilaktig fremstilling av ulisensierte personer til pasienter som lisensierte leger,: 2,4–6,28–31,50-53 og villedende pasienter til å ta imot behandling fra leverandører uten betydelig utdannelse eller trening relatert til kreftbehandling.: 2 Med henvisning til eksempler på problemer med 29 pasienter, som var oppført i dokumentet, sa styret at «ikke godkjente kombinasjoner av svært giftig cellegift» ble foreskrevet «på måter som forårsaket skade på flere pasienter. » I juli 2015 trakk Burzynskis advokat, Richard Jaffe, seg ut av saken med henvisning til en potensiell interessekonflikt, et resultat av at Jaffe forfulgte handlinger mot Burzynski i konkursretten. Med tillegg av erstatningsadvokat ble høringen startet i november 2015.
I november 2015 tok Texas Medical Board Burzynski for retten i Houston, Texas. Burzynski ble beskyldt for åte-og-bytte-taktikk, feilaktig belastning av pasienter, uten å informere pasientene om at han eier apoteket de var pålagt å bruke for å fylle medisinene, og for reseptbelegning av medisiner. Burzynskis tidligere advokat Richard Jaffe har anlagt sak i føderal domstol med krav om ubetalte advokatsalær på over $ 250 000. Burzynski nektet gjennom sin nåværende advokat alle anklager.
3. mars 2017 sanksjonerte Texas Medical Board Burzynski, setter ham på prøve og bøtelegger ham $ 40 000. Etter å ha blitt sanksjonert for over 130 brudd, fikk han beholde medisinsk lisens og fortsette å praktisere. Personalets anbefalinger hadde vært mer straffende. Prøvebetingelser inkluderte ytterligere medisinsk opplæring, avsløring av styret » s kjennelse til pasienter og medisinske fasiliteter, og overvåking av pasientjournalene hans.
Søksmål
I 1983 utstedte en føderal domstol et påbud mot Burzynski, og forhindret ham fra å sende antineoplastoner i interstatlig handel. uten FDA-godkjenning. Burzynski fortsatte å bruke antineoplastoner og ble siktet for 75 føderale tilfeller av postsvindel og brudd på føderal narkotikalovgivning. I 1994 resulterte en 20-dagers rettssak i avskjedigelsen av de 34 tilfellene av postsvindel. På de andre 41 punktene låste juryen fast, og klarte ikke å komme til en dom.I en egen administrativ prosedyre siktet Texas State Board of Medical Examiners Burzynski for brudd på Texas stats lovgivning knyttet til hans bruk av antineoplastons. En administrativ lovdommer avgjorde at Burzynski brøt en del av Texas Health and Safety Code som omhandler resepter for ikke-godkjente medisiner. Lagmannsretten i Texas opprettholdt til slutt denne avgjørelsen i en avgjørelse fra 1996.
I desember 2010 inngav Texas State Board of Medical Examiners en klage med flere tellinger i Texas State Office of Administrative Hearings mot Burzynski for svikt. for å oppfylle statlige medisinske standarder. I november 2012 bestemte en Texas State Office of Administrative Hearings administrativ lovdommer at Burzynski ikke var vikarierende ansvarlig i henhold til Texas administrativ lov for handlinger fra personalet på klinikken.
I januar 2012, en eldre Lola Quinlan, , kreftpasient på stadium IV, saksøkte Burzynski for å ha brukt falske og villedende taktikker for å «svindle henne ut av $ 100.000». Hun saksøkte også selskapene hans, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute og Southern Family Pharmacy, i Harris County Court. Hun saksøkte for uaktsomhet, uaktsom fremstilling, svindel, villedende handel og konspirasjon.
Juridiske trusler mot kritikere på nettet
I november 2011 søkte en musikkskribent og redaktør for den britiske avisen The Observer. hjelpe til med å skaffe £ 200 000 for å få sin 4 år gamle niese, som fikk diagnosen gliom, behandlet på Burzynski Clinic. Flere bloggere rapporterte om andre tilfeller av pasienter som hadde brukt like mye penger på behandlingen, og hadde dødd, og utfordret gyldigheten av Burzynskis behandlinger. Marc Stephens, som identifiserte seg som en representant for Burzynski Clinic, sendte e-post med beskyldning om krenkelse og krevde at dekning av Burzynski skal fjernes fra nettstedene deres. En av bloggerne som mottok truende e-poster fra Stephens, var Rhys Morgan, en 17 år gammel sjette formestudent fra Cardiff, Wales, på det tidspunktet, tidligere bemerket for å avsløre Miracle Mineral Supplement. En annen var Andy Lewis, en skeptiker og utgiver av Quackometer-bloggen.
Etter publisitetsfallet som følge av Stephens juridiske trusler mot bloggerne, ga Burzynski Clinic en presse utgivelse 29. november 2011 som bekreftet at klinikken hadde ansatt Stephens «for å tilby tjenester for nettoptimalisering og for å forsøke å stoppe formidlingen av falsk og unøyaktig informasjon om Dr. B urzynski and the Clinic «, beklager kommentarer fra Stephens til bloggere og for utlegging av personlig informasjon, og kunngjorde at Stephens» ikke lenger har et profesjonelt forhold til Burzynski Clinic. «
Historien, inkludert truslene mot bloggerne, ble dekket av BMJ (tidligere British Medical Journal). Sjefsklinikeren ved Cancer Research UK uttrykte bekymring for den tilbudte behandlingen, og Andy Lewis fra Quackometer og vitenskapskribenten Simon Singh, som tidligere hadde blitt saksøkt av British Chiropractic Association, sa at engelsk injuringslov skader offentlig diskusjon om vitenskap og medisin, og dermed folkehelse.
I en artikkel i Skeptical Inquirer som ble publisert i mars 2014, skildret skeptikeren Robert Blaskiewicz aktivitetene av skeptikere for å undersøke og utfordre Burzynskis påstand om kreftbehandling. Han hevdet aggressive handlinger fra Burzynski » s støttespillere mot kritikerne, inkludert å kontakte deres arbeidsgivere, inngi klager til statlige lisensnemnd og ærekrenkelser. Blaskiewicz antydet påpekt at selv om Burzynski hadde avskjediget Marc Stephens, har klinikken hans ikke trukket tilbake advarslene om muligheten for søksmål mot kritikere, at det er «en trussel som henger over alle disse aktivistene hver dag».