EFECTOS SECUNDARIOS
En pacientes que toman etodolac u otros AINE, las experiencias adversas notificadas con mayor frecuencia ocurren en aproximadamente 1 a 10 El% de los pacientes son:
Experiencias gastrointestinales que incluyen: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sangrado / perforación macroscópico, ardor de estómago, náuseas, úlceras gastrointestinales (gástricas / duodenales), vómitos.
Otros eventos que incluyen: función renal anormal, anemia, mareos, edema, enzimas hepáticas elevadas, dolores de cabeza, aumento del tiempo de sangrado, prurito, erupciones cutáneas, tinnitus.
La información sobre reacciones adversas para etodolaco se obtuvo de 2.629 pacientes artríticos tratados con etodolaco. cápsulas y comprimidos en ensayos clínicos abiertos y doble ciego de 4 a 320 semanas de duración y estudios de vigilancia poscomercialización en todo el mundo. En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias. La tasa de interrupción en los ensayos clínicos controlados, debido a eventos adversos, fue de hasta el 10% para los pacientes tratados con etodolaco.
Las quejas de los pacientes nuevos (con una incidencia mayor o igual al 1%) se enumeran a continuación por sistema corporal. Las incidencias se determinaron a partir de ensayos clínicos en los que participaron 465 pacientes con osteoartritis tratados con 300 a 500 mg de etodolaco dos veces al día. (es decir, de 600 a 1000 mg / día). Incidencia mayor o igual al 1%: probablemente relacionada con una causa
Cuerpo en su conjunto: escalofríos y fiebre.
Sistema nervioso: astenia / malestar * 5, mareos * 5, depresión, nerviosismo .
Piel y apéndices – Prurito, erupción.
Sentidos especiales – Visión borrosa, tinnitus.
Sistema urogenital – Disuria, frecuencia urinaria.
Las quejas de los pacientes relacionadas con medicamentos que ocurren en menos del 3%, pero más del 1%, no están marcadas. 5 * Quejas de pacientes relacionadas con fármacos que ocurren en 3 a 9% de los pacientes tratados con etodolac. Incidencia menor al 1%: probablemente relacionada con una causa
(Las reacciones adversas notificadas solo en la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, no observadas en ensayos clínicos, se consideran más raras y están en cursiva)
Cuerpo en su conjunto: reacción alérgica , reacciones anafilácticas / anafilactoides (incluido el shock).
Sistema cardiovascular: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, rubor, palpitaciones, síncope, vasculitis (incluso necrosante y alérgica).
Sistema digestivo: sed, boca seca, estomatitis ulcerosa, anorexia, eructos, enzimas hepáticas elevadas, hepatitis colestásica, hepatitis, ictericia colestásica, duodenitis, ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y / o perforación, úlcera intestinal, pancreatitis.
Sistema hemico y linfático – Equimosis, anemia, trombocitopenia, aumento del tiempo de sangrado, agranulocitosis, hemoliticanemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Metabólico y nutricional – Edema, aumento de creatinina sérica , hiperglucemia en pacientes diabéticos previamente controlados.
Sistema nervioso – Insomnio, somnolencia.
Sistema respiratorio – Asma, infiltración pulmonar con eosinofilia.
Piel y apéndices – Angioedema, sudoración, urticaria, erupción vesiculobullosa, vasculitis cutánea con púrpura, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, hiperpigmentación, eritema multiforme.
Sentidos especiales: fotofobia, alteraciones visuales transitorias.
Sistema urogenital: BUN elevado, insuficiencia renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Incidencia inferior al 1% – Relación causal desconocida
(Eventos médicos que ocurren en circunstancias en las que la relación causal con etodolaco es incierta. Estas reacciones se enumeran como información de alerta para los médicos)
El cuerpo en su conjunto: infección, dolor de cabeza.
Sistema cardiovascular: arritmias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
Digestivo – Esofagitis con o sin estrechez o cardioespasmo, colitis.
Metabólico y nutricional – Cambio de peso.
Sistema nervioso – Parestesia, confusión.
Sistema respiratorio – Bronquitis, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis.
Piel y apéndices: alopecia, erupción maculopapular, fotosensibilidad, descamación de la piel.
Sentidos especiales: conjuntivitis, sordera, alteración del gusto.
Sistema urogenital: cistitis, hematuria, leucorrea, cálculos renales, nefritis intersticial, irregularidades en el sangrado uterino.
Reacciones adversas adicionales notificadas con AINE
Cuerpo en su conjunto: sepsis, muerte.
Sistema cardiovascular – Taquicardia.
Sistema digestivo – Úlceras gástricas, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemato mesis.
Sistema hemico y linfático – Linfadenopatía.
Sistema nervioso – Ansiedad, anomalías del sueño, convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis, temblores, vértigo.
Sistema respiratorio: depresión respiratoria, neumonía.
Sistema urogenital: oliguria / poliuria, proteinuria.
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