경고
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주의 사항
내분비 계에 미치는 영향
LOTRISONE 크림은 가역적 인 시상 하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축 억제를 유발하여 글루코 코르티코 스테로이드 부족 가능성이 있습니다. 이것은 치료 중 또는 치료 중단 후에 발생할 수 있습니다. 쿠싱 증후군과 고혈당증은 치료 중 코르티코 스테로이드의 전신 효과로 인해 발생할 수도 있습니다. 환자가 HPA 축 억제에 걸리기 쉬운 요인에는 고 효능 스테로이드 사용, 넓은 치료 표면적, 장기간 사용, 폐쇄 드레싱 사용, 피부 장벽 변경, 간부전 및 젊은 연령이 포함됩니다.
이유 전신 코르티코 스테로이드 효과의 가능성 때문에 환자는 HPA 축 억제에 대해 주기적으로 평가해야 할 수도 있습니다. 이것은 부 신피질 자극 호르몬 (ACTH) 자극 테스트를 사용하여 수행 할 수 있습니다.
소규모 시험에서, LOTRISONE 크림은 14 일 동안 매일 7g (BID)의 다량을 사용하여 정상의 경골 부위에 도포되었습니다. 성인 과목. LOTRISONE 크림을 바른 8 명의 정상 피험자 중 3 명은 치료 중 낮은 아침 혈장 코티솔 수치를 나타 냈습니다. 이들 중 한 명은 비정상 코신 트로 핀 검사를 받았습니다. 아침 혈장 코티솔에 대한 효과는 일시적이었고, 피험자는 투약을 중단 한 지 1 주 후에 회복되었습니다. 또한 소아 피험자를 대상으로 실시한 2 건의 개별 시험에서 코신 트로 핀 검사에 의해 결정된 부신 억제가 입증되었습니다.
HPA 축 억제가 문서화되면 점차적으로 약물을 중단하고 적용 빈도를 줄이거 나 덜 강력한 코르티코 스테로이드로 대체하십시오. .
소아 환자는 더 큰 피부-표면-체질량 비율로 인해 전신 독성에 더 취약 할 수 있습니다.
기저귀 피부염
기저귀 피부염 치료에 LOTRISONE 크림은 권장되지 않습니다.
안과 적 이상 반응
국소 코르티코 스테로이드를 사용하면 후방 피막 하 백내장 및 녹내장 위험이 높아질 수 있습니다. 백내장과 녹내장은 국소 베타메타손 제품을 포함한 국소 코르티코 스테로이드 제품을 사용한 시판 후 경험에서보고되었습니다.
로트리 손 크림과 눈의 접촉을 피하십시오. 환자에게 시각적 증상을보고하고 평가를 위해 안과 의사에게 의뢰하도록 조언하십시오.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨 (환자 정보)을 읽도록 조언하십시오.
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환자에게 다음 사항을 알립니다.
- 의사의 지시에 따라 LOTRISONE 크림을 사용합니다. 외부 사용 전용입니다.
- 눈, 입 또는 질내 접촉을 피하십시오.
- 환자에게 시각적 증상이 있으면 의료 서비스 제공자에게보고하도록 조언하십시오.
- LOTRISONE 크림을 얼굴이나 겨드랑이에 사용하지 마십시오.
- 주당 45g 이상의 LOTRISONE 크림을 사용하지 마십시오.
- 사타구니 부위에 LOTRISONE 크림을 사용할 때 환자는 2 주 동안 만 약을 사용하고 크림을 조금만 발라야합니다. 환자는 헐렁한 옷을 입어야합니다. 상태가 2 주 후에도 지속되면 의사에게 알리십시오.
- 처방 된 장애 이외의 장애에 LOTRISONE 크림을 사용하지 마십시오.
- 붕대를 감거나 덮거나 포장하지 마십시오. 의사의 지시가없는 한 치료 영역. 기저귀 또는 플라스틱 바지가 폐쇄 드레싱을 구성 할 수 있으므로 기저귀 부위에 LOTRISONE 크림을 사용하지 마십시오.
- 현지 부작용 징후가 있으면 의사에게보고하십시오. 폐쇄적 사용 또는 장기간 사용시 국소 반응과 피부 위축이 발생할 가능성이 더 높다고 환자에게 알립니다.
- 이 약은 증상이 개선 되었더라도 처방 된 전체 치료 시간 동안 사용해야합니다. 백선 또는 백선 코포리스 치료 1 주 후 또는 소아 백선 2 주 후에도 개선이없는 경우 의사에게 알리십시오.
비 임상 독성
발암, 돌연변이 유발, 불임 장애
클로 트리 마졸과 베타메타손 디프로 피오 네이트의 조합 또는 발암 성을 평가하기 위해 두 성분을 개별적으로 사용한 적절한 실험 동물 연구가 없습니다.
베타메타손은 박테리아에서 음성이었습니다. 돌연변이 원성 분석 (Salmonella typhimurium 및 Escherichia coli) 및 포유류 세포 돌연변이 원성 분석 (CHO / HGPRT). 시험관 내 인간 림프구 염색체 이상 분석에서는 양성이었고 생체 내 마우스 골수 소핵 분석에서는 모호했습니다.
베타메타손 디프로 피오 네이트를 사용한 생식 연구는 토끼에서 1.0 mg / kg의 용량으로 수행되었습니다. 근육 내 경로와 근육 내 경로에 의한 최대 33mg / kg의 마우스에서 두 종 모두에서 태아 흡수율의 용량 관련 증가를 제외하고는 생식력의 손상이 없음을 나타냈다.이 용량은 신체 표면적을 기준으로 한 최대 인체 용량의 약 5 배 및 38 배입니다.
클로 트리 마졸이 생식력, 최기형성 및 출생 후 발달에 미치는 영향에 대한 결합 연구에서 남성과 여성 쥐는 10 주 전부터 5, 10, 25 또는 50mg / kg / day (체 표면적 기준 60kg 성인의 최대 용량의 약 1 ~ 8 배) 수준으로 경구 (식이 혼합)를 투여 받았습니다. 산후 4 주까지 짝짓기. 발정주기, 생식력 또는 임신 기간에 대한 부작용은 발견되지 않았습니다.
특정 집단에서의 사용
임신
기형 유발 효과
임신 카테고리 C
임산부에 대한 LOTRISONE 크림에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. 따라서 LOTRISONE 크림은 잠재적 인 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.
클로 트리 마졸과 베타메타손 디프로 피오 네이트를 병용 한 동물이나 인간을 대상으로 한 기형 유발 연구는 없었습니다. 코르티코 스테로이드는 일반적으로 상대적으로 낮은 용량 수준으로 투여 할 때 실험실 동물에서 기형을 유발합니다.
질내 용량이 최대 100mg / kg (인간 최대 용량의 15 배) 인 임신 한 쥐를 대상으로 한 연구에서는 다음으로 인한 태아 독성의 증거가없는 것으로 나타났습니다. clotrimazole 노출.
임신 한 쥐가 임신 6 ~ 15 일 동안 clotrimazole을 최대 100mg / kg / day까지 경구 (위관) 투여받은 임신 한 쥐에서 태아 기형의 증가는 발견되지 않았습니다. 그러나 clotrimazole은 100mg으로 투여되었습니다. / kg / day는 배아 독성 (재 흡수 증가), 태아 독성 (태아 체중 감소), 모체 독성 (체중 증가 감소)이었습니다. 200mg / kg / 일 (인간 최대 용량의 30 배)으로 투여 된 클로 트리 마졸은 산모에게 치명적이어서이 그룹에서 태아를 평가하지 않았습니다. 또한이 연구에서 최대 50mg / kg / 일 (인체 최대 용량의 8 배)까지의 용량은 댐이나 태아에게 부작용이 없었습니다. 그러나 위에서 설명한 생식력, 최기형성 및 출생 후 발달 연구에서 50mg / kg의 clotrimazole은 모체 체중 증가 감소와 4 주까지 사육 된 새끼 수 감소와 관련이 있습니다.
25의 경구 clotrimazole 용량 , 50, 100 및 200 mg / kg / day (인간 최대 용량의 2 ~ 15 배)은 생쥐에서 기형 유발되지 않았습니다. 60, 120 또는 180mg / kg / 일 (인간 최대 용량의 18-55 배)을 경구 투여 한 임신 한 토끼에서 모체 독성 또는 배아 독성의 증거가 보이지 않았습니다.
베타메타손 디프로 피오 네이트는 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 0.05 mg / kg의 용량으로 근육 내 경로로 투여하면 토끼에게 기형을 유발합니다. 이 선량은 인간 최대 선량의 약 5 분의 1입니다. 관찰 된 이상은 제대 탈장, 두개골, 구개열 등이었습니다.
베타메타손 디프로 피오 네이트는 피부 투여 경로에 의한 최기형성 가능성에 대해 테스트되지 않았습니다. 일부 코르티코 스테로이드는 실험 동물에 피부를 적용한 후 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다.
수유부
전신적으로 투여 된 코르티코 스테로이드는 모유에 나타나며 성장을 억제하고 내인성 코르티코 스테로이드 생산을 방해 할 수 있습니다. 다른 악영향을 끼칩니다. 코르티코 스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 LOTRISONE 크림을 간호 여성에게 투여 할 때는주의를 기울여야합니다.
소아과 사용
17 세 미만 환자의 LOTRISONE 크림 사용 연령은 권장되지 않습니다.
로트리 손 크림을 투여 한 소아 환자에서 코르티코 스테로이드 사용과 일치하는 이상 반응이 관찰되었습니다. 공개 시험에서, 백선 치료를 위해 LOTRISONE 크림을 사용하는 43 명 (39.5 %)의 평가 가능한 소아 대상자 (12-16 세) 중 17 명은 코신 트로 핀 테스트에 의해 결정된대로 부신 억제를 나타 냈습니다. 또 다른 공개 시험에서 평가 가능한 소아 피험자 17 명 중 8 명 (47.1 %) (12 ~ 16 세)이 백선의 치료를 위해 LOTRISONE 크림을 사용하여 코신 트로 핀 검사에 의해 결정된 부신 억제를 나타 냈습니다.
이유 신체 질량에 대한 피부 표면적의 비율이 더 높은 소아 환자는 국소 코르티코 스테로이드로 치료할 때 성인 HPA 축 억제의 위험이 더 큽니다. 따라서 그들은 또한 치료를 중단하는 동안 및 / 또는 후에 부신 기능 부전의 위험이 더 큽니다. 소아 환자는 국소 코르티코 스테로이드로 치료할 때 선조를 포함한 피부 위축에 성인보다 더 민감 할 수 있습니다.
HPA 축 억제, 쿠싱 증후군, 선형 성장 지연, 체중 증가 지연 및 두개 내 고혈압이 있습니다. 국소 코르티코 스테로이드를 투여받은 소아 환자에서보고되었습니다.
기저귀 피부염 치료에 LOTRISONE 크림을 사용하지 마십시오.
노인용
LOTRISONE 크림에 대한 임상 연구에는 65 세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 그러나 일부 고령자의 더 큰 민감성은 배제 할 수 없습니다. 기저귀 피부염과 같이 폐색 상태에서 LOTRISONE 크림을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
65 세 이상 환자에서 LOTRISONE 크림에 대한 시판 후 부작용보고에는 피부 위축 및 드문 피부 궤양보고가 포함됩니다. 얇아지는 피부에 이러한 코르티코 스테로이드 함유 국소 제품을 사용할 때는주의를 기울여야합니다.