Ortho Tri-Cyclen (한국어)

부작용

다음과 같은 심각한 부작용 COC의 사용은 라벨의 다른 부분에서 논의됩니다.

• 심각한 심혈관 질환 및 뇌졸중
• 혈관 질환
• 간 질환

COC 사용자가 일반적으로보고하는 이상 반응은 다음과 같습니다.

• 불규칙한 자궁 출혈
• 메스꺼움
• 유방 압통
• 두통

임상 실험 경험

임상 실험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 실험에서 관찰 된 부작용 비율은 임상 실험의 비율과 직접 비교할 수 없습니다. 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

ORTHO-CYCLEN

ORTHO-CYCLEN의 안전성은 3에 참여한 가임기의 건강한 여성 1,647 명을 대상으로 평가되었습니다. 임상 시험 피임을 위해 최소 1 회 용량의 ORTHO-CYCLEN을 받았습니다. 2 건의 임상 시험은 무작위 활성 대조 임상 시험이었고 1 건은 비 통제 공개 시험이었습니다. 3 건의 임상 시험 모두에서 피험자를 최대 24주기까지 추적했습니다.

일반적인 이상 반응 (피험자의 ≥ 2 %)

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연구 중단으로 이어지는 부작용

심각한 부작용

유방암 (1 명 대상), 우울증, 과민성 및 기분 변화를 포함한 기분 장애 (1 명 대상), 심근 경색 (1 명) 및 폐색전증 (1 명) 및 심 부정맥 혈전증 (DVT) (1 명)을 포함한 정맥 혈전 색전 사건.

ORTHO TRI-CYCLEN

ORTHO TRI의 안전성 -CYCLEN은 6 개의 임상 시험에 참여한 4,826 명의 건강한 가임 여성을 대상으로 평가되었으며 피 임용으로 ORTHO TRI-CYCLEN을 1 회 이상 투여 받았습니다. 2 건의 시험은 무작위 활성 대조 시험이었고 4 건은 비 통제 공개 시험이었다. 3 건의 시험에서 피험자는 최대 24주기 동안 추적되었습니다. 2 건의 시험에서 피험자는 최대 12주기까지 추적되었습니다. 1 건의 시험에서 피험자를 최대 6주기까지 추적했습니다.

일반적인 이상 반응 (피험자의 ≥ 2 %)

연구 중단으로 이어지는 유해 반응

심각한 이상 반응

유방암 (1 명), 자궁 경부 암종 (1 명), 고혈압 (1 명), 편두통 (2 명)

시판 후 경험

노르 게 스티 메이트 /에 티닐 에스트라 디올에 대한 전 세계 시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가 약물 부작용이보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

감염 및 감염 : 요로 감염;

양성, 악성 및 상세 불명의 신 생물 (낭종 및 용종 포함) : 유방암, 양성 유방 신 생물, 간 선종, 국소 결절 증식, 유방 낭종;

면역계 장애 : 과민성;

대사 및 영양 장애 : 이상 지질 혈증;

정신 장애 : 불안, 불면증;

신경계 장애 : 실신, 경련, 감각 이상, 현기증;

눈 장애 : 시각 장애, 안구 건조, 콘택트 렌즈 불내성;

귀 및 미로 장애 : 현기증;

심장 장애 : 빈맥, 심계항진;

혈관 사건 : 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈관 혈전증, 안면 홍조;

동맥 질환 : 동맥 혈전 색전증, 근종 심장 경색, 뇌 혈관 사고;

호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 호흡 곤란;

위장 장애 : 췌장염, 복부 팽창, 설사, 변비;

간담도 장애 : 간염;

피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 부종, 결절 홍반, 다모증, 야간 발한, 다한증, 광과민 반응, 두드러기, 가려움증, 여드름;

근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애 : 근육 경련, 사지 통증, 근육통, 요통;

생식계 및 유방 장애 : 난소 낭종, 수유 억제, 외음부 건조증;

일반 장애 및 투여 부위 상태 : 가슴 통증, 무감각 상태.

Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate 및 Ethinyl Estradiol)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기