데이터 요약
FDA는 FDA 이상 반응보고 시스템 (FAERS) 데이터베이스와 의학 문헌에서 심근 경색 (MI) 및 사망 사례를 검토했습니다. Lexiscan (regadenoson) 및 Adenoscan (adenosine)과 관련된 모든 원인. 2008 년 6 월 24 일부터 2013 년 4 월 10 일까지 Lexiscan에 대한 FAERS 데이터를 분석했으며 1995 년 5 월 18 일부터 2013 년 4 월 10 일까지 Adenoscan에 대한 FAERS 데이터를 분석했습니다. 시작 날짜는 각 약물의 마케팅 시작과 관련이 있습니다.
우리는 Lexiscan과 Adenoscan의 모든 원인으로 인한 MI 및 사망 사례를 확인했습니다. FAERS 데이터베이스에는 Lexiscan 투여 후 발생한 MI 26 건과 사망 29 건, Adenoscan 투여 후 MI 6 건과 사망 27 건이 포함되어 있습니다. 보고서에는 사망 또는 MI 발생시기가 항상 명시되어 있지는 않습니다. 보고되었을 때 이러한 부작용은 Lexican 또는 Adenoscan 투여 후 6 시간 이내에 발생하는 경향이있었습니다. Lexiscan 또는 Adenoscan을 운동 스트레스 테스트와 함께 투여했을 때 몇 건의 사망이 발생했습니다. 이는 FDA 승인 약물 사용이 아닙니다.
Lexiscan에서 사망과 관련된 가장 흔한 부작용은 심정지, MI, 의식 상실, 호흡 정지, 심전도 ST 세그먼트 우울증, 폐 부종 및 심실 세동. Adenoscan에서 사망과 관련된 가장 흔한 부작용은 심폐 정지, 호흡 곤란, 심장 정지, 호흡 정지 및 심실 빈맥이었습니다.
시판 후 보고서의 수는 시간이 지남에 따라 변경 될 수 있으며 Lexiscan 또는 Adenoscan과 관련된 사례의 실제 비율을 반영하지 않을 수 있습니다. 많은 요인이 부작용보고 여부, 특히 약물이 판매 된 기간, 부작용이 약물 라벨에 설명되어 있는지 여부, 이벤트 또는 안전 우려 사항에 대한 홍보 정도에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 Lexiscan과 Adenoscan의 경우, 환자 노출 횟수의 차이와 약물 선택에 영향을 미칠 수있는 근본적인 심장 위험 요인, Adenoscan의 경우 시장 출시 시간이 길어 분석이 복잡합니다.
의학 문헌 검토
의학 문헌을 검토 한 결과 Lexiscan과 관련된 두 가지 MI 사례 보고서가 확인되었습니다 .1,2 그러나 의학 문헌에서 발표 된 연구에서는 Lexiscan에서 심혈관 이상 반응의 발생률이 증가한 것을 문서화하지 않았습니다. Adenoscan.3-7과 비교