경고
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주의 사항
태아 독성
로텐 신을 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 2 기 및 3 기 동안 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 약물을 사용하면 태아의 신장 기능이 저하되고 태아 및 신생아 이환율과 사망률이 증가합니다. 그 결과 양수 과소증은 태아 폐 형성 저하 및 골격 변형과 관련 될 수 있습니다. 잠재적 인 신생아 부작용으로는 두개골 저형성 증, 무 뇨증, 저혈압, 신부전 및 사망이 있습니다. 임신이 감지되면 가능한 한 빨리 로텐 신을 중단하십시오.
혈관 부종 및 아나필락시스 반응
혈관 부종
두경부 혈관 부종
혈관 부종 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및 / 또는 일부 치명적인 반응을 포함한 후두의 발생이로 텐신으로 치료받은 환자에게서 발생했습니다. 혀, 성문 또는 후두가 침범 된 환자, 특히기도 수술 병력이있는 환자는기도 폐쇄를 경험할 가능성이 높습니다. 로텐 신은 즉시 중단해야하며 혈관 부종의 징후와 증상이 완전하고 지속적으로 해결 될 때까지 적절한 치료와 모니터링을 제공해야합니다.
ACE 억제제 치료와 관련이없는 혈관 부종의 병력이있는 환자는 위험이 증가 할 수 있습니다. ACE 억제제를받는 동안 혈관 부종의. ACE 억제제는 비 흑인 환자보다 블랙에서 더 높은 혈관 부종 비율과 관련이 있습니다.
ACE 억제제와 mTOR (라파 마이신의 포유류 표적) 억제제 (예 : 템시 롤리 무스,시 롤리 무스, 에베 롤리 무스)를 병용 투여받은 환자 ) 요법 또는 네프 릴리 신 억제제는 혈관 부종의 위험이 증가 할 수 있습니다.
장 혈관 부종
ACE 억제제로 치료받은 환자에서 장 혈관 부종이 발생했습니다. 이 환자들은 복통 (메스꺼움 또는 구토 유무에 관계없이); 어떤 경우에는 안면 혈관 부종의 이전 병력이 없었으며 C-1 에스 테라 제 수치는 정상이었습니다. 경우에 따라 혈관 부종은 복부 CT 스캔이나 초음파 검사를 포함한 절차 또는 수술로 진단되었으며 ACE 억제제를 중단 한 후 증상이 해결되었습니다.
아나필락시스 반응
탈감작 중 아나필락시스 반응
ACE 억제제를 투여하는 동안 hymenoptera venom으로 탈감작 치료를받은 두 명의 환자는 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 지속했습니다.
투석 중 아나필락시스 반응
갑작스럽고 잠재적으로 생명을 위협 할 수있는 아나필락시스 고 유량 막으로 투석하고 ACE 억제제와 함께 치료 한 일부 환자에서 반응이 발생했습니다. 그러한 환자의 경우, 즉시 투석을 중단하고 아나필락시스 반응에 대한 적극적인 치료를 시작해야합니다. 이러한 상황에서는 항히스타민 제로 증상이 완화되지 않았습니다. 이러한 환자에서는 다른 유형의 투석막이나 다른 종류의 항 고혈압제를 사용하는 것을 고려해야합니다. 덱스 트란 설페이트 흡수와 함께 저밀도 지단백 채집 술을받는 환자에서도 아나 필 락토 이드 반응이보고되었습니다.
신기능 장애
로 텐신 치료를받은 환자의 신기능을 정기적으로 모니터링합니다. 급성 신부전을 포함한 신장 기능의 변화는 레닌-안지오텐신 시스템을 억제하는 약물로 인해 발생할 수 있습니다. 신장 기능이 레닌-안지오텐신 시스템의 활동에 의존 할 수있는 환자 (예 : 신장 동맥 협착증, 만성 신장 질환, 중증 울혈 성 심부전, 심근 경색 후 또는 체적 고갈 환자)는 급성 발병 위험이 특히 높습니다. 로텐 신의 신부전. 로텐 신의 신장 기능이 임상 적으로 현저히 감소한 환자의 치료를 중단하거나 중단하는 것을 고려하십시오.
저혈압
로텐 신은 증상 성 저혈압을 유발할 수 있으며, 때때로 과소증, 진행성 무조 혈증, 급성 신장으로 인해 복잡해집니다. 실패 또는 죽음. 과도한 저혈압의 위험이있는 환자는 다음과 같은 상태 또는 특징을 가진 환자를 포함합니다 : 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 심부전, 허혈성 심장 질환, 뇌 혈관 질환, 저 나트륨 혈증, 고용량 이뇨 요법, 신장 투석 또는 심한 용적 및 / 또는 염분 모든 병인의 고갈.
이러한 환자의 경우 치료 첫 2 주 동안 그리고 베나 제 프릴 또는 이뇨제의 용량을 늘릴 때마다 면밀히 따르십시오. 급성 MI 후 혈역학 적으로 불안정한 환자에게는 로텐 신을 사용하지 마십시오.
수술 / 마취
대수술을 받고 있거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취를받는 환자의 경우 로텐 신은 안지오텐신 II를 차단할 수 있습니다. 보상 레닌 방출에 이차적 인 형성. 저혈압이 발생하면 부피를 늘려 교정하십시오.
고 칼륨 혈증
로텐 신을 투여받는 환자에서 혈청 칼륨을 주기적으로 모니터링해야합니다. 레닌-안지오텐신 시스템을 억제하는 약물은 고 칼륨 혈증을 유발할 수 있습니다. 고 칼륨 혈증 발병의 위험 요인에는 신부전증, 당뇨병, 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 및 / 또는 칼륨 함유 염 대체제의 병용이 포함됩니다.
간질 장애
ACE 억제제는 담즙 정체성 황달로 시작하여 전격 성 간 괴사 및 (때로는) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 메커니즘은 이해되지 않습니다. 황달이 발생하거나 간 효소가 현저하게 증가하는 ACE 억제제를 투여받는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 적절한 의학적 후속 조치를 받아야합니다.
비 임상 독성학
발암, 돌연변이 유발, 불임 장애
베나 제 프릴을 최대 2 년 동안 최대 150mg / kg / 일의 용량으로 쥐와 생쥐에게 투여했을 때 발암 성 증거가 발견되지 않았습니다. 체중을 기준으로 비교할 때이 용량은 최대 권장 인체 용량의 110 배입니다. 신체 표면적을 기준으로 비교할 때이 용량은 최대 권장 인체 용량의 18 배와 9 배 (각각 쥐와 생쥐)입니다 (계산은 환자 체중이 60kg이라고 가정). 박테리아의 Ames 테스트 (대사 활성화 여부에 관계없이), 배양 된 포유류 세포의 전방 돌연변이에 대한 시험관 내 테스트 또는 핵 이상 테스트에서 돌연변이 유발 활성이 검출되지 않았습니다. 50 ~ 500mg / kg / 일 (mg / m2 비교 기준 최대 권장 인체 용량의 6 ~ 60 배 및 mg / kg 비교 기준 최대 권장 인체 용량의 37 ~ 375 배) 용량에서 로텐 신은 부작용이 없었습니다. 수컷 및 암컷 쥐의 생식 능력에 영향을줍니다.
특정 집단에서 사용
임신
위험 요약
로텐 신은 태아를 유발할 수 있습니다. 임산부에게 투여하면 해로울 수 있습니다. 임신 2 기 및 3 기 동안 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 약물을 사용하면 태아의 신장 기능이 저하되고 태아 및 신생아 이환율과 사망률이 증가합니다. 임신 초기에 항 고혈압제에 노출 된 후 태아의 이상을 조사하는 대부분의 역학 연구에서는 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 약물을 다른 항 고혈압제와 구별하지 못했습니다. 임신이 감지되면 가능한 한 빨리 로텐 신을 중단하십시오.
표시된 인구에 대한 주요 선천적 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결함, 상실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 일반 미국 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 선천적 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2-4 % 및 15-20 %입니다.
임상 고려 사항
질병 관련 산모 및 / 또는 배아 / 태아 위험
임신 중 고혈압은 자간전증, 임신성 당뇨병, 조산 및 분만 합병증 (예 : 제왕 절개 필요, 산후)에 대한 산모의 위험을 증가시킵니다. 출혈). 고혈압은 자궁 내 성장 제한 및 자궁 내 사망에 대한 태아 위험을 증가시킵니다. 고혈압이있는 임산부는 그에 따라주의 깊게 모니터링하고 관리해야합니다.
태아 / 신생아 이상 반응
2, 3 분기에 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 약물을 사용하는 임산부의 양수 과다증 임신의 결과는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다 : 무 뇨증 및 신부전, 태아 폐 저형성 및 두개골 저형성, 저혈압 및 사망을 포함한 골격 변형으로 이어지는 태아 신장 기능 감소. 특정 환자의 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치는 약물 치료에 대한 적절한 대안이없는 비정상적인 경우에는 산모에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알립니다.
연속 초음파 검사를 수행하여 양막 내 환경. 임신 주를 기준으로 태아 검사가 적절할 수 있습니다. 그러나 환자와 의사는 태아가 돌이킬 수없는 손상을 입을 때까지 양수 과소증이 나타나지 않을 수 있음을 알고 있어야합니다. 저혈압, 빈뇨증 및 고 칼륨 혈증에 대해 자궁 내로 텐신에 노출 된 이력이있는 영아를 면밀히 관찰하십시오. 자궁에서로 텐신에 노출 된 이력이있는 신생아에서 과소증 또는 저혈압이 발생하면 혈압과 신장 관류를 지원합니다. 저혈압을 되돌리고 신장 기능 장애를 대체하는 수단으로 교환 수혈이나 투석이 필요할 수 있습니다.
수유
최소량의 변하지 않은 베나 제 프릴과 베나 제 프릴 라트는 모유로 배설됩니다. 베나 제 프릴로 치료받은 수유 여성. 모유를 완전히 섭취하는 신생아는 산모의 베나 제 프릴과 베나 제 프릴 라트의 mg / kg 용량의 0.1 % 미만을 받게됩니다.
소아용 사용
로텐 신의 항 고혈압 효과는 7 ~ 16 세 소아 환자를 대상으로 한 이중 맹검 연구에서 평가되었습니다. 로텐 신의 약동학은 6 세에서 16 세 사이의 소아 환자에서 평가되었습니다. 신장 발달에 영향을 미칠 위험이 있으므로 1 세 미만의 영유아는 로텐 신을 투여해서는 안됩니다.
6 세 미만의 소아 환자 또는 소아에서 로텐 신의 안전성과 효과가 입증되지 않았습니다. 사구체 여과율 < 30 mL / min / 1.73m2.
노인 사용
베나 제 프릴을받은 총 환자 수 중 로 텐신에 대한 미국 임상 연구에서 18 %는 65 세 이상이고 2 %는 75 세 이상이었습니다. 이 환자와 어린 환자 사이에 효과 나 안전성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른보고 된 임상 경험에서는 노인과 젊은 환자 간의 반응 차이를 확인하지 못했지만 일부 노인의 민감도가 더 큰 것도 배제 할 수 없습니다.
베나 제 프릴과 베나 제 프릴 라트는 신장에서 실질적으로 배설됩니다. 노인 환자는 신장 기능이 저하 될 가능성이 높기 때문에 용량 선택에주의를 기울여야하며 신장 기능을 모니터링하는 것이 유용 할 수 있습니다.
Race
로텐 신을 포함한 ACE 억제제 , 단일 요법으로서 흑인 환자가 아닌 사람보다 흑인 환자의 혈압에 미치는 영향이 적습니다.
신장 장애
혈액 투석을 받고 있거나 다음 환자의 경우로 텐신 용량 조절이 필요합니다. 크레아티닌 청소율은 ≤ 30 mL / min입니다. 크레아티닌 청소율이 > 30 mL / min 인 환자에게는로 텐신 용량 조정이 필요하지 않습니다.