실제적으로 Part 11은 제약 업체, 의료 기기 제조업체, 생명 공학 회사, 생물 제제 개발 업체, CRO 및 기타 FDA 규제 산업에 적용되며 몇 가지 특정 예외가 있습니다. FDA 전제 규칙이 유지해야하는 전자 데이터 처리와 관련된 소프트웨어 및 시스템에 대한 감사, 시스템 유효성 검사, 감사 추적, 전자 서명 및 문서를 포함한 제어를 구현해야합니다. 술어 규칙은 연방 식품, 의약품 및 화장품법, 공중 보건 서비스 법 또는 Part 11 이외의 FDA 규정에 명시된 모든 요구 사항입니다.
이 규칙은 FDA에 제출 한 제출에도 적용됩니다. 전자 형식 (예 : 신약 신청서)이지만 전자적 방법 (예 : 팩스)에 의한 서류 제출은 불가능합니다. 특히 식품 제조업체의 트랙백 기록 보존에 대한 21 CFR Part 11 요구 사항을 요구하지 않습니다. 대부분의 식품 제조업체는 달리 명시 적으로 자세한 기록을 보관해야하는 것은 아니지만 HACCP 및 유사한 요구 사항을 위해 보관 된 전자 문서는 이러한 요구 사항을 충족해야합니다.
규정의 광범위한 섹션은 “매우 비싸고 일부 응용 프로그램의 경우”라는 문제를 제기했습니다. 거의 비실용적 “이며 FDA는 지침에서 규칙의 많은 부분에 대해 집행 재량권을 행사할 것이라고 밝혔습니다. 이로 인해 정확히 무엇이 필요한지에 대한 혼란이 발생했으며 규칙이 개정되고 있습니다. 실제로 액세스 제어에 대한 요구 사항은 일상적으로 적용되는 유일한 부분입니다. 조직이 처음부터 기록을 유지하도록 요구했던 “전부 규칙”은 여전히 유효합니다. 전자 기록을 읽을 수 없거나, 액세스 할 수 없거나, 손상 되어도 제조업체는 여전히 이러한 요구 사항의 적용을받습니다.
규제 회사가 모든 필수 기록의 “하드 카피”를 보관하는 경우 해당 종이 문서는 다음에 대한 권위있는 문서로 간주 될 수 있습니다. 전제 규칙에 따라 프로세스를 제어하는 시스템에는 여전히 유효성 검사가 필요하지만 컴퓨터 시스템은 전자 기록 요구 사항의 범위에 포함되지 않습니다. 기업은 필수 기록의 “하드 카피”가 권위있는 문서라는 주장을하도록주의해야합니다. 전자 소스에서 생성 된 “하드 카피”가 신뢰할 수있는 문서가 되려면 전자 소스의 완전하고 정확한 사본이어야합니다. 제조업체는 규제 활동을 위해 기록의 하드 카피 (시스템에 저장된 전자 버전이 아닌)를 사용해야합니다. 컴퓨터 시스템의 현재 기술 아키텍처는 점점 더 Part 11, Electronic Records를 만듭니다. 전자 서명 — 완전하고 정확한 복사 요구 사항에 대한 범위 및 적용은 매우 높습니다.