부작용
임상 시험 경험
임상 시험으로 인해 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
안전성 그리고 DITROPAN XL® (5-30mg / 일)의 효능은 5 개의 이중 맹검, 대조 임상 시험에 참여한 774 명의 성인 피험자를 대상으로 평가되었습니다. 5 개 연구 중 4 개에서 Ditropan IR (199 명의 피험자에서 5 ~ 20mg / 일)이 활성 비교 자였습니다. 1 % 이상의 피험자가보고 한 이상 반응은 표 1에 나와 있습니다.
표 1 : DITROPAN의 5 가지 이중 맹검, 대조 임상 시험에서 DITROPAN XL® 처리 성인 피험자의 1 % 이상이보고 한 이상 약물 반응 XL®
| 시스템 / 장기 분류 선호 기간 |
DITROPAN XL®® 5 ~ 30mg / 일 n = 774 % |
Ditropan IR * 5 ~ 20mg / 일 n = 199 % |
| 정신 장애 | ||
| 불면증 | 3.0 | 5.5 |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 7.5 | 8.0 |
| 졸음 | 5.6 | 14.1 |
| 현기증 | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1.6 | 1.5 |
| 눈 장애 | ||
| 흐릿한 시야 | 4.3 | 9.6 |
| 안구 건조 | 3.1 | 2.5 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | ||
| 기침 | 1.9 | 3.0 |
| 구인 두통 | 1.9 | 1.5 |
| 마른 목 | 1.7 | 2.5 |
| 비강 건조증 | 1.7 | 4.5 |
| 위장 질환 | ||
| 구강 건조 | 34.9 | 72.4 |
| 변비 | 8.7 | 15.1 |
| 설사 | 7.9 | 6.5 |
| 소화 불량 | 4.5 | 6.0 |
| 메스꺼움 | 4.5 | 11.6 |
| 복통 | 1.6 | 2.0 |
| 구토 | 1.3 | 1.5 |
| 헛배 부름 | 1.2 | 2.5 |
| 위식도 역류 질환 | 1.0 | 0.5 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | ||
| 건성 피부 | 1.8 | 2.5 |
| 가려움증 | 1.3 | 1.5 |
| 신장 및 요로 장애 | ||
| 배뇨 장애 | 1.9 | 2.0 |
| 소변 주저 | 1.9 | 8.5 |
| 소변 정체 | 1.2 | 3.0 |
| 일반 장애 및 투여 부위 상태 | ||
| 피로 | 2.6 | 3.0 |
| 조사 | ||
| 잔뇨량 † | 2.3 | 3.5 |
| * IR = 즉시 방출 † 묶음 용어 잔여 소변량은 선호되는 용어 잔여 소변량과 증가 된 잔여 소변량으로 구성됩니다. |
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이상 반응으로 인한 중단 률은 DITROPAN XL®과 비교했을 때 4.4 %였습니다. Ditropan IR로 0 %까지. 연구 약물 중단을 유발하는 가장 빈번한 이상 반응은 구강 건조 (0.7 %)였습니다.
다음 이상 반응은 DITROPAN XL®의 1 %에서보고되었습니다. < 임상 시험에서 치료 된 환자 및 위약보다 높은 발생률 : 대사 및 영양 장애 : 거식증, 체액 저류; 혈관 장애 : 안면 홍조; 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 발성 장애; 위장 장애 : 연하 장애, 빈번한 배변; 일반적인 장애 및 투여 부위 상태 : 흉부 불편, 갈증.
시판 후 경험
다음과 같은 추가 부작용이 DITROPAN XL®을 사용한 전 세계 시판 후 경험에서보고되었습니다. 시판 후 반응은 불확실한 크기의 개체군에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
정신 장애 : 정신 장애, 동요, 환각, 기억 장애; 신경계 장애 : 경련; 눈 장애 : 녹내장; 심장 장애 : 부정맥, 빈맥, QT 간격 연장; 혈관 장애 : 홍조; 피부 및 피하 조직 장애 : 발진; Renaland 비뇨기 장애 : 발기 부전; 일반 장애 및 투여 부위 상태 :기도 폐쇄와 함께 혈관 부종, 두드러기 및 안면 부종을 포함한 과민 반응; 응급 치료를 위해 입원이 필요한 아나필락시스 반응; 부상, 중독 및 시술 적 합병증 : 낙상.
다른 옥시 부티 닌 클로라이드 제제에서보고 된 추가 부작용은 다음과 같습니다. Ditropan XL (Oxybutynin Chloride 연장 방출 정제)