FDA 경고
Burzynski가 승인되지 않은 암 치료법으로 항암제를 사용하고 광고하는 것은 미국 FDA와 텍사스 법무 장관에 의해 불법으로 간주되었습니다. 그 결과 치료 판매 및 광고에 대한 제한이 부과되었습니다.
2009 년 FDA는 Burzynski 연구소에 조사 결과 Burzynski Institutional Review Board (IRB)가 결정되었다는 경고 서신을 발행했습니다. ) “인간 피험자 보호를 관장하는 해당 법정 요건 및 FDA 규정을 준수하지 않았습니다.”이 조사에서는 IRB가 환자에 대한 위험을 최소화하지 않고 연구를 승인했으며 필요한 준비에 실패했다는 몇 가지 구체적인 결과를 확인했습니다. 절차를 서면으로 작성하거나 필수 문서를 보관하고, 무엇보다도 연구에 대한 필수 지속적인 검토를 수행하지 못했습니다. 연구소는 향후 위반을 방지하기 위해 취할 조치를 확인하기 위해 15 일을 제공했습니다.
2012 년 10 월에 발표 된 또 다른 경고는 Burzynski Clinic이 임상 시험용 의약품을 “안전하고 효과적인”것으로 광고하고 있으며 다음과 같은 내용을 언급합니다.
홍보 21 CFR 312.7 (a)의 FDA 규정에 따라 “의뢰자 또는 조사자, 또는 의뢰자 또는 조사자를 대신하여 활동하는 사람은 새로운 임상 시험을 홍보하는 맥락에서 표현해서는 안됩니다. 약물이 조사 중이거나 약물을 홍보하는 목적에 안전하거나 효과적입니다. 이 조항은 과학 또는 평신도 매체에 과학적 발견을 전파하는 것을 포함하여 약물에 관한 과학적 정보의 완전한 교환을 제한하기위한 것이 아닙니다. 오히려 그 의도는 조사중인 용도에 대한 약물의 안전성 또는 유효성에 대한 홍보 주장을 제한하고 상업적 배포가 승인되기 전에 약물의 상업화를 금지하는 것입니다. “
게시 된 웹 사이트를 포함한 웹 사이트 보도 자료 및 삽입 된 동영상에는 Antineoplastons가 조사중인 목적에 대해 안전하고 /하거나 효과적인 것으로 홍보하거나 약물을 홍보하는 다음과 같은 주장이 포함되어 있습니다. Antineoplastons는 임상 시험용 신약이므로 제품 “표시 (들) , 경고, 예방 조치, 부작용, 용량 및 투여가 확립되지 않았으며 현재 알려지지 않았습니다. 위에서 언급 한 것과 같은 표현을함으로써 항신 생물을 조사중인 목적에 대해 안전하고 효과적인 것으로 홍보하는 것은 21 CFR 312.7 (a)을 위반하는 것입니다.— FDA 집행 서한 원본
이 편지에는 평가 사용 및 Burzynski 자신과의 홍보 인터뷰를 포함하여 규정을 준수하지 않는 홍보 활동을 중단해야합니다.
2012 년 6 월, antineoplaston 어린이 환자가 사망 한 후 임상 시험이 중단되었습니다. 2013 년 1 월과 2 월에 FDA는 휴스턴에서 Burzynski와 그의 IRB를 조사했습니다. 2013 년 12 월 FDA는 Burzynski에 경고 편지를 통해 “피험자 안전 및 데이터 무결성에 대한 우려는 물론 환자를 보호하기 위해 귀하의 현장에 마련된 안전 장치의 적절성에 대한 우려”를 표명 한 결과를 발표했습니다 ….
2013 년 11 월, FDA는 2013 년 1 월과 3 월 사이에 수행 된 주요 조사자로서 Burzynski의 조사 결과 관찰 메모를 발표했습니다. 그 결과 중 “일차 결과, 치료 반응, 검사 기간 중 67 %의 연구 대상을 검토했습니다.”포함 기준을 충족하지 못한 환자를 인정하고, 환자가 항티 플라 스톤에 심각한 독성 반응을 보였을 때 치료를 중단하지 않았으며 모든 부작용을보고하지 않은 환자를 인정했습니다. 또한 FDA는 Burzynski에 ” 귀하는 귀하가 돌보는 대상의 권리, 안전 및 복지를 보호하지 못했습니다. 48 명의 피험자가 2005 년 1 월 1 일과 2013 년 2 월 22 일 사이에 102 번의 조사 과다 복용을 경험했습니다.이 기간 동안 피험자의 안전과 복지를 보장하기 위해 시정 조치를 시행했음을 보여주는 문서는 없습니다.” FDA는 또한 Burzynski가 치료 중에 발생할 수있는 추가 비용을 알리지 않았으며 임상 시험용 약물의 재고를 설명 할 수 없다는 사실을 환자에게 알리지 않음으로써 환자의 동의를 거부했다는 사실을 발견했습니다. 마지막으로 FDA는 다음과 같이 관찰했습니다. “최초에 모든 연구 대상에 대한 연구 중 치료 연구와 기준선에 워크 시트에 기록 된 종양 측정 값이 파괴되었으며 FDA 검사 검토에 사용할 수 없습니다.”이는 FDA가 둘 중 하나를 확인할 방법이 없음을 의미합니다. antineoplastons가 가질 수있는 초기 종양 크기 또는 효과.
2013 년 FDA 조사에 대한 Burzynski의 서면 응답에서 그는 조사자들이 반응 평가에 대한 모든 기준을 “”준수했으며 다음에 대한 정확한 평가를했습니다. 종양 반응.””
2013 년 12 월 FDA는 2 개의 경고 편지를 발행했습니다. 하나는 Burzynski 기관 검토위원회에, 다른 하나는 2 월 조사 대상인 Burzynski에 발송했습니다. FDA는 Burzynski와 IRB가 초기 관찰 보고서에서 확인 된 우려 사항을 해결하지 못했다는 사실을 발견했습니다. Burzynski에게 보낸 편지는 Burzynski의 치료를받는 동안 사망하고 분명히 조사를 시작한 소아 환자와 관련하여 환자 의료 파일에 심각한 문제가 있음을 지적했습니다.
2014 년 3 월 23 일 USA Today는 FDA가 FDA에보고했습니다. 환자가 직접 치료를받지 않은 경우 “소수의”암 환자가 Burzynski의 치료를 받도록 허용하기로 결정했습니다.
David Gorski는 2014 년에 40 년 이상 FDA와 주 의료위원회는 입증되지 않은 치료법을 판매하는 Burzynkski의 사업을 중단 할 수 없었습니다. “이러한 조직은 Burzynski와 같은 의료인으로부터 대중을 보호해야하지만 너무나 자주 고소를 당하고 실패합니다.이 경우에는 놀랍습니다.”
Burzynski Clinic은 또한 자비로운 사용 면제를 사용했습니다. 2016 년 8 월에 발표 된 STAT News의 조사 보고서에 따르면이 병원은 말기 진단을받은 환자 가족을 포함하여 Burzynski 지지자들의 정치적 로비를 통해 혜택을 받았습니다. STAT에서 입수 한 FDA 문서에 따르면 “2011 년부터 2016 년까지, 37 의원들은 Burzynski에 대해 FDA에 썼습니다. 대부분의 의원들은 승인되지 않은 약물을 시도하거나 임상 시험을 진행할 수 있도록 유권자들에게 “자비로운 사용 면제”를 허용 해달라고 FDA에 요청했습니다. “Burzynski에 따르면”의원의 개입이 도움이되었습니다. “
그러나 FDA의 자비로운 사용 면제에 대한 항소가 항상 성공한 것은 아닙니다. 한 경우에 “버진 스키는 텍사스 주법을 사용하여 기관을 우회하고 치료를 시작했다고 말했습니다.”비판자들은 “의회 옹호가 최종적으로 제공 할 위험이 있습니다.”라고 말합니다. 병자와 그 가족은 거짓된 희망을 느끼는 동시에 많은 사람들이 그가받을 자격이 없다고 믿는 정당성을 어느 정도 부여합니다. “
텍사스 의료위원회
2010 년 12 월, 클리닉에서 화학 요법 제를 사용하는 것은 “무작위”로 특성화되었으며, 텍사스 주에서 의사를 규제하고 면허하는 텍사스 의료위원회에 의해 “알려진 혜택은 없지만 분명한 해가있는”승인되지 않은 조합의 사용으로 인해 사례가 발생했습니다. Burzynski b에 대하여 y 그 보드. Burzynski는 처방전을 개인적으로 작성하지 않았기 때문에 무죄 선고를 받았습니다.
2014 년 7 월 이사회는 Burzynski에 대한 202 페이지의 고소장을 Texas State Office of Administrative Hearings에 제출했습니다. 불만 사항은 환자를 과도하게 지불하도록 오도하는 등위원회의 주장을 다루었습니다 .2 면허가없는 사람을 면허가있는 의사로 환자에게 허위 진술하는 것, : 2,4–6,28–31,50–53 및 환자가 의료 서비스를받지 않고 의료 서비스를 받도록 오도하는 경우 암 치료와 관련된 중요한 교육 또는 훈련. : 2 문서에 나열된 29 명의 환자 문제의 예를 인용하면서 이사회는 “고독성 화학 요법의 승인되지 않은 조합”이 “여러 환자에게 해를 끼치는 방식으로 처방되었다”고 밝혔다. ” 2015 년 7 월, Burzynski의 변호인 Richard Jaffe는 잠재적 인 이해 상충을 이유로 사건에서 철회했습니다. 이는 Jaffe가 파산 법원에서 Burzynski에 대한 조치를 취한 결과입니다. 교체 변호사가 추가됨에 따라 심리는 2015 년 11 월에 시작될 예정이었습니다.
2015 년 11 월 텍사스 의료위원회는 Burzynski를 텍사스 휴스턴에있는 법정으로 데려갔습니다. Burzynski는 미끼와 전환 전략, 환자에게 부적절하게 비용을 청구하고 환자에게 약물을 채우는 데 필요한 약국을 소유하고 있다는 사실을 알리지 않고 약물의 라벨을 벗어난 처방으로 고발당했습니다. Burzynski의 전직 변호사 Richard Jaffe는 미지급 된 법적 수수료가 $ 250,000 이상인 연방 법원에 소송을 제기했습니다. Burzynski는 현재 변호사를 통해 모든 혐의를 부인했습니다.
2017 년 3 월 3 일 텍사스 의료위원회는 Burzynski를 제재했습니다. 그를 보호 관찰에 배치하고 그에게 $ 40,000의 벌금을 부과했습니다. 130 개가 넘는 위반에 대해 제재를받은 후 그는 의료 면허를 유지하고 계속해서 연습 할 수있었습니다. 직원 추천은 더욱 처벌 적이었습니다. 보호 관찰 기간에는 추가 의료 교육,위원회 공개가 포함되었습니다. ” 환자 및 의료 시설에 대한 판결 및 환자 기록 모니터링.
소송
1983 년 연방 법원은 Burzynski에 대한 금지 명령을 내 렸습니다. FDA 승인없이. Burzynski는 계속해서 항신 생물을 사용했으며 75 건의 연방 우편 사기 및 연방 마약법 위반 혐의로 기소되었습니다. 1994 년 20 일간의 재판에서 34 건의 메일 사기가 기각되었습니다. 나머지 41 건에서 배심원은 교착 상태에 빠졌고 평결에 이르지 못했습니다.별도의 행정 절차에서 Texas State Board of Medical Examiners는 Burzynski가 항종 양근 사용과 관련된 텍사스 주법을 위반했다고 기소했습니다. 행정법 판사는 Burzynski가 승인되지 않은 약물에 대한 처방을 다루는 텍사스 보건 및 안전 코드 섹션을 위반했다고 판결했습니다. 텍사스 항소 법원은 궁극적으로 1996 년 판결에서이 결정을지지했습니다.
2010 년 12 월 텍사스 주 의료 검시관은 Burzynski에 대한 텍사스 주 행정 심리 사무소에 실패로 여러 건의 불만을 제기했습니다. 주 의료 표준을 충족합니다. 2012 년 11 월, 텍사스 주 행정 심의실 행정법 판사는 Burzynski가 클리닉 직원의 행동에 대해 텍사스 행정법에 따라 대리 책임을지지 않는다고 판결했습니다.
2012 년 1 월 노인 인 Lola Quinlan은 , 4 기 암 환자 인 Burzynski는 허위 및 오도 된 전술을 사용하여 “$ 100,000에서 그녀를 빼앗아”고소했습니다. 그녀는 또한 Harris County Court에서 그의 회사 인 Burzynski Clinic, Burzynski 연구소 및 Southern Family Pharmacy를 고소했습니다. 그녀는 과실, 부주의 허위 진술, 사기, 사기성 거래 및 음모로 소송을 제기했습니다.
온라인 비평가에 대한 법적 위협
2011 년 11 월 영국 신문 The Observer의 음악 작가이자 편집인은 20 만 파운드를 모금하여 신경 교종 진단을받은 그의 4 세 조카가 부르 진 스키 클리닉에서 치료 받도록합니다. 몇몇 블로거는 치료에 비슷한 금액을 지출하고 사망 한 다른 환자 사례를보고하고 Burzynski의 치료의 타당성에 대해 이의를 제기했습니다. Marc Stephens는 자신을 Burzynski 클리닉의 대표자라고 밝히며 이들을 비난하는 이메일을 보냈습니다. 스티븐스로부터 협박 이메일을받은 블로거 중 한 명은 당시 웨일즈의 카디프에서 온 17 세의 여섯 번째 형태의 학생 인리스 모건 (Rhys Morgan)이었습니다. Miracle Mineral Supplement를 폭로 한 이유 중 하나는 Quackometer 블로그의 회의론자이자 게시자 인 Andy Lewis였습니다.
블로거에 대한 Stephens의 법적 위협으로 인한 홍보 결과에 이어 Burzynski Clinic은 언론을 발표했습니다. 2011 년 11 월 29 일 발표는 클리닉이 “웹 최적화 서비스를 제공하고 Dr. B에 관한 거짓 및 부정확 한 정보의 유포를 막기 위해 Stephens를 고용했음을 확인합니다.” urzynski and the Clinic “, Stephens가 블로거에 대한 의견과 개인 정보 게시에 대해 사과하고 Stephens가”더 이상 Burzynski Clinic과 전문적인 관계가 없습니다. “라고 발표했습니다.
블로거에 대한 위협은 BMJ (이전 영국 의학 저널)에서 다루었습니다. Cancer Research UK의 수석 임상의는 제공된 치료에 대해 우려를 표명했으며 Quackometer의 Andy Lewis와 이전에 British Chiropractic Association에서 소송을 제기 한 과학 작가 Simon Singh은 영국 명예 훼손 법이 과학과 의학에 대한 공개 토론에 해를 끼친다 고 말했습니다. 그리고 따라서 공중 보건.
2014 년 3 월에 발표 된 Skeptical Inquirer의 기사에서 회의론자 Robert Blaskiewicz는 회의론자들이 Burzynski의 암 치료 주장을 조사하고 이의를 제기하는 활동을 기록했습니다. 그는 Burzynski의 공격적인 행동을 주장했습니다. ” 고용주에게 연락하고 주 면허위원회에 불만 제기 및 명예 훼손을 포함하여 비평가에 대한 지지자들. Blaskiewicz는 Burzynski가 Marc Stephens를 해고했지만 그의 클리닉은 비평가에 대한 소송 가능성에 대한 경고를 철회하지 않았으며 “매일 이러한 모든 활동가들에게 걸려있는 위협”이라고 지적했습니다.