경고
사전주의 사항 섹션의 일부로 포함됩니다.
주의 사항
복잡한 수면 행동
수면 걷기, 수면 운전, 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 다른 활동에 참여하는 등 복잡한 수면 행동은 AMBIEN을 처음 또는 이후에 사용한 후 발생할 수 있습니다. 복잡한 수면 행동을하는 동안 환자는 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있습니다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 다른 복잡한 수면 행동 (예 : 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기 또는 성관계)도보고되었습니다. 환자는 일반적으로 이러한 사건을 기억하지 못합니다. 시판 후 보고서에 따르면 알코올 또는 기타 중추 신경계 (CNS) 진정제를 병용하거나 병용하지 않고 AMBIEN 단독 권장 용량으로 복잡한 수면 행동이 발생할 수 있습니다. 환자가 복잡한 수면 행동을 경험하는 경우 즉시 AMBIEN을 중단하십시오.
CNS- 우울제 효과 및 익일 장애
AMBIEN은 다른 진정제-최면제와 마찬가지로 CNS- 우울제 효과가 있습니다. 다른 CNS 억제제 (예 : 벤조디아제핀, 오피오이드, 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용 투여는 CNS 억제 위험을 증가시킵니다. 잠재적으로 부가적인 효과로 인해 AMBIEN이 이러한 약제와 함께 투여 될 때 AMBIEN 및 기타 수반되는 CNS 진정제의 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 취침 시간이나 심야에 다른 진정제 (다른 졸 피뎀 제품 포함)와 함께 AMBIEN을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
AMBIEN을 사용하면 다음날 운전 장애를 포함한 정신 운동 장애의 위험이 증가합니다. 완전한 수면 시간 (7 ~ 8 시간) 미만으로 복용 함; 권장 복용량보다 더 많은 양을 섭취하면; 다른 CNS 진정제 또는 알코올과 병용 투여하는 경우; 또는 졸 피뎀의 혈중 농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여하는 경우 환자는 이러한 상황에서 AMBIEN을 복용하는 경우 운전 및 완전한 정신적주의가 필요한 기타 활동에 대해 경고해야합니다.
차량 운전자와 기계 운전자는 다음과 같이 경고해야합니다. 다른 최면제와 함께 졸음, 장기간의 반응 시간, 어지러움, 졸음, 흐릿한 / 복시, 주의력 감소, 치료 후 아침 운전 장애 등 부작용의 위험이있을 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 밤새도록 (7-8 시간) 수면을 취하는 것이 좋습니다.
AMBIEN은 졸음과 의식 수준 저하를 유발할 수 있기 때문에 환자, 특히 노인은 낙상 위험이 더 높습니다.
동반 질환 진단을위한 평가 필요
수면 장애는 신체적 및 / 또는 정신적 장애의 징후 일 수 있으므로 환자를주의 깊게 평가 한 후에 만 불면증의 증상 치료를 시작해야합니다. 치료 7 ~ 10 일 후 불면증이 완화되지 않으면 평가해야하는 1 차 정신과 적 및 / 또는 의학적 질병이 있음을 나타낼 수 있습니다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 출현은 인식되지 않은 정신적 또는 신체적 장애의 결과 일 수 있습니다. 이러한 결과는 졸 피뎀을 포함한 진정제 / 최면제 치료 과정에서 나타났습니다.
심각한 아나필락시스 및 아나필락시스 반응
혀, 성문 또는 후두와 관련된 혈관 부종 사례가 환자에서보고되었습니다. zolpidem을 포함한 진정제 수면제의 첫 번째 또는 후속 투여 후. 일부 환자는 아나필락시스를 암시하는 호흡 곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토와 같은 추가 증상이 있습니다. 일부 환자는 응급실에서 의료 치료가 필요합니다. 혈관 부종이 인후, 성문 또는 후두와 관련된 경우기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다. 졸 피뎀 치료 후 혈관 부종이 발생한 환자는 약물을 다시 복용해서는 안됩니다.
비정상적인 사고 및 행동 변화
다음을 포함하여 진정제 / 최면제로 치료받은 환자에서 비정상적인 사고 및 행동 변화가보고되었습니다. 암 비엔. 이러한 변화 중 일부에는 억제 감소 (예 : 성격에서 벗어난 공격성과 외향성), 기괴한 행동, 동요 및 이인화가 포함되었습니다. 시각 및 청각 환각이보고되었습니다.
잠자기 시간에 복용 한 AMBIEN 10mg의 대조 실험에서 < 불면증이있는 성인의 1 %가 환각을보고했습니다. 임상 시험에서 AMBIEN 0.25 mg / kg으로 취침 시간에 복용 한 소아 환자의 7 %가 환각을보고 한 반면 위약으로 치료 한 0 %는보고되었습니다.
나열된 비정상 행동의 특정 사례인지 확실하게 결정할 수있는 경우는 거의 없습니다. 위의 내용은 약물에 의해 유발되거나, 자연적으로 발생하거나, 근본적인 정신 또는 신체 장애의 결과입니다. 그럼에도 불구하고 새로운 행동 징후 또는 우려 증상의 출현은 신중하고 즉각적인 평가가 필요합니다.
우울증 환자에서의 사용
수면제 치료로 주로 우울한 환자에서 우울증 악화, 자살 생각과 행동 (완전한 자살 포함)이보고되었습니다. 그러한 환자에게는 자살 경향이 나타날 수 있으며 보호 조치가 필요할 수 있습니다. 의도적 인 과다 복용은이 환자 그룹에서 더 흔합니다. 따라서 가능한 한 가장 적은 수의 정제를 환자에게 한 번에 처방해야합니다.
호흡기 우울증
10mg 졸 피뎀 타르트 레이트를 사용한 연구에서는 최면시 호흡 억제 효과가 밝혀지지 않았지만 건강한 피험자 또는 경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자의 투여 량, 총 각성 지수의 감소, 최저 산소 포화도의 감소 및 산소 불포화 시간의 80 % 및 90 % 이하 증가가 관찰되었습니다. 위약에 비해 졸 피뎀으로 치료했을 때 경증에서 중등도의 수면 무호흡증 환자. 진정제-최면제는 호흡기 작동을 억제 할 수있는 능력이 있기 때문에 AMBIEN이 호흡 기능이 손상된 환자에게 처방 될 경우 예방 조치를 취해야합니다. 10mg의 졸 피뎀 타르트 레이트를 투여받은 환자의 호흡 부전에 대한 시판 후보고가보고되었으며, 이들 중 대부분은 기존 호흡기 장애가있었습니다. 수면 무호흡증 및 중증 근무력증을 포함한 호흡 장애가있는 환자에서 호흡 억제 위험은 AMBIEN을 우선적으로 고려해야합니다.
간성 뇌증의 침전
졸 피뎀 타르트 레이트와 같은 GABA 수용체에 영향을 미치는 약물은 간부전 환자에서 간성 뇌병증의 침전과 관련이 있습니다. 또한, 간 기능 부전 환자는 정상적인 간 기능을 가진 환자만큼 빠르게 zolpidem tartrate를 제거하지 못합니다. 중증 간 장애가있는 환자에게는 뇌병증에 기여할 수 있으므로 AMBIEN 사용을 피하십시오.
금단 효과
졸 피뎀의 급속한 용량 감소 또는 갑작스러운 중단에 따른 금단 징후 및 증상이보고되었습니다. 환자의 내성, 남용 및 의존성을 모니터링합니다.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링 (Medication Guide)을 읽도록 조언합니다.
알립니다. AMBIEN 치료의 이점과 위험에 대해 환자와 그 가족. 환자에게 aMedication Guide의 이용 가능성을 알리고 AMBIEN으로 치료를 시작하기 전에 그리고 각 처방전 리필과 함께 Medication Guide를 읽도록 지시하십시오. 치료를 시작하기 전에 모든 환자와 함께 AMBIEN Medication Guide를 검토하십시오. 환자 또는 간병인에게 AMBIEN은 처방 된 대로만 복용해야한다고 지시하십시오.
복잡한 수면 행동
AMBIEN에 대해 환자와 가족에게 지시하십시오. 수면 걷기, 수면 운전, 음식 준비 및 먹기, 전화 걸기, 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 성관계 등 복잡한 수면 행동을 유발할 수 있습니다. 복잡한 수면 행동 에피소드 동안 심각한 부상과 사망이 발생했습니다. 환자에게 AMBIEN을 중단하고 이러한 증상이 발생하면 즉시 의료 제공자에게 알리라고합니다.
CNS- 우울제 효과 및 익일 장애
환자에게 AMBIEN이 유발할 가능성이 있음을 알립니다. 다음날 손상 및 투약 지침을주의 깊게 따르지 않으면이 위험이 증가합니다. 운전 또는 정신적주의가 필요한 다른 활동에 참여하기 전에 복용 후 최소 8 시간 동안 기다리라고 환자에게 알립니다. 완전히 깨어 있음에도 불구하고 장애가있을 수 있음을 환자에게 알립니다. 졸음이 증가하고 의식이 감소하면 일부 환자에서 낙상 위험이 증가 할 수 있음을 환자에게 알립니다. .
심각한 아나필락시스 및 아나필락시스 반응
졸 피뎀에 심각한 아나필락시스 및 아나필락시스 반응이 발생했음을 환자에게 알립니다. 이러한 반응의 징후 / 증상을 설명하고 환자가 발생하는 경우 즉시 치료를 받도록 조언합니다.
자살
자살 생각이 있으면 즉시보고하도록 환자에게 알립니다.
알코올 및 기타 약물
환자에게 알코올 섭취, 복용중인 약물 및 처방전없이 복용 할 수있는 약물에 대해 물어보십시오. 환자가 그날 저녁이나 취침 전에 술을 마셨다면 AMBIEN을 사용하지 말라고 조언하십시오.
내약성, 남용, 의존성
환자들에게 스스로 AMBIEN의 복용량을 늘리지 말라고 알리고 약물이 “효과가 없다고 생각하는 경우.”
투여 지침
환자는 잠자리에 들기 직전에 암 비엔을 복용하도록 상담해야합니다. 다시 활동하기 전 밤새도록 (7-8 시간) AMBIEN 알약은 식사 직후 또는 식사 직후에 복용해서는 안됩니다. 환자가 그날 저녁에 술을 마셨다면 AMBIEN을 복용하지 않도록 조언하십시오.
임신
환자에게 AMBIEN으로 치료하는 동안 임신했거나 임신 할 계획이있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 조언합니다. 환자에게 3 분기 후반에 AMBIEN을 사용하면 호흡기 우울증을 유발할 수 있으며 신생아의 진정. 임신 3 분기 말에 AMBIEN을 사용한 산모에게 신생아에게 졸음 (평소보다 더 많이), 호흡 곤란 또는 절뚝 거림의 징후를 모니터링하도록 조언합니다.
수유
AMBIEN을 사용하는 모유 수유모에게 조언합니다. 졸음 증가, 호흡 곤란 또는 절뚝 거림에 대한 모니터링 유아. 모유 수유모에게 이러한 징후를 발견하면 즉시 치료를 받도록 지시하십시오. 수유중인 여성은 모유 수유중인 영아에 대한 약물 노출을 최소화하기 위해 AMBIEN 투여 후 23 시간 동안 모유를 펌핑하고 버리는 것을 고려할 수 있습니다.
비 임상 독성학
발암, 돌연변이 유발, 불임 장애
비 임상 독성
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발암 성
졸 피뎀은 4, 18, 80mg 염기 / kg / 일의 2 년 동안 비경 구 용량으로 마우스와 쥐에게 투여되었습니다. 마우스의 경우 이러한 용량은 mg / m² 신체 표면적을 기준으로하여 하루 10mg (8mg 졸 피뎀 염기)의 MRHD의 약 2.5, 10 및 50 배이며, 쥐의 경우 이러한 용량은 약 5,20 및 100 배입니다. mg / m² 신체 표면적을 기준으로 한 MRHD. 생쥐에서 발암 가능성의 증거는 관찰되지 않았습니다. 쥐에서 신장 종양 (지방종, 지방 육종)이 중간 및 고용량에서 관찰되었습니다.
돌연변이 발생
졸 피뎀은 시험관 내에서 음성이었습니다 (박테리아 역 돌연변이, 마우스 림프종 및 염색체 이상). ) 및 in vivo (마우스 소핵) 유전 독성 분석.
Impairment Of Fertility
Zolpidem은 쥐에게 4, 20 및 100 mgbase / kg / day로 투여되었으며, 이는 대략 5입니다. , 25 및 120 배의 MRHD 10mg / m² (8mg zolpidem base) (mg / m² 체 표면적 기준), 짝짓기 전과 중, 산후 25 일까지 암컷에서 지속. 졸 피뎀은 불규칙한 발정주기와 장기간의 성관계 전 간격을 일으켰습니다. mg / m² 체 표면적을 기준으로 MRHD의 약 120 배에 해당하는 최고 선량에서 테스트되었습니다. 이러한 효과에 대한 NOAEL은 mg / m² 신체 표면적을 기준으로 MRHD의 25 배입니다. 테스트 한 어떤 용량에서도 생식 능력의 손상은 없었습니다.
특정 집단에서의 사용
임신
위험 요약
산모에게서 태어난 신생아 임신 3 기 말에 졸 피뎀을 사용하는 경우 호흡기 우울증과 진정 증상을 경험하는 것으로보고되었습니다. 임신 중 졸 피뎀 사용에 대한 발표 된 데이터는 졸 피뎀 및 주요 선천적 결함과의 명확한 연관성을보고하지 않았습니다. 임신 한 쥐와 토끼에게 졸 피뎀을 경구 투여 한 결과 임상 적으로 적절한 용량으로 태아 발달에 악영향을 미칠 위험이 나타나지 않았습니다.
표시된 집단에 대한 주요 선천적 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 결함, 손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 선천적 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2 % -4 % 및 15 % -20 %입니다.
임상 고려 사항
태아 / 신생아 이상 반응
졸 피뎀은 태반을 가로 질러 신생아에게 호흡 억제 및 진정 작용을 일으킬 수 있습니다. 임신과 진통 중에 AMBIEN에 노출 된 신생아를 모니터링하여 과도한 진정, 긴장 저하 및 호흡 억제의 징후를 확인하고 그에 따라 관리합니다.
데이터
인간 데이터
관측 자료에서 게시 된 데이터 임신 중 졸 피뎀 사용에 대한 연구, 출생 등록 및 사례 보고서는 졸 피뎀 및 주요 선천적 결함과 명확한 연관성을보고하지 않습니다.
출생 후 발생한 중증에서 중등도의 호흡 억제 사례에 대한 시판 후보고가 제한되어 있습니다. 신생아들은 임신 중에 졸 피뎀을 복용 한 엄마들. 이러한 경우에는 인공 호흡이나 기관 내 삽관이 필요했습니다. 대부분의 신생아는 치료 후 출생 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 회복되었습니다.
졸 피뎀은 태반을 통과하는 것으로 나타났습니다.
동물 데이터
경구 투여 졸 피뎀을 임신 한 쥐에게 4, 20 및 100mg 염기 / kg / 일로 조직 생성 기간 동안, 이는 최대 권장 인체 용량 (MRHD) 10mg / 일 (8mg 졸 피뎀 염기) 기준의 약 5, 25 및 120 배입니다. mg / m² 체 표면적에서 모체 독성 (운동 실조) 용량에서 mg / m² 체 표면적을 기준으로 MRHD의 25 배 및 120 배의 태아 발달 (불완전한 태아 골격 골화)을 유발했습니다.
졸 피뎀의 경구 투여 1, 4 및 16 mg base / kg / day의 기관 생성 기간 동안 임신 한 토끼에게 약 2입니다.mg / m² 체 표면적 기준 10 mg / day (8 mg zolpidem base)의 MRHD 5, 10 및 40 배는 모체 독성 (체중 감소)에서 태아-태아 사망 및 태아 발달 지연 (불완전 태아 골격 골화)을 유발했습니다. mg / m² 체 표면적을 기준으로 MRHD의 40 배 용량.
임신 15 일부터 수유를 통해 4, 20 및 100 mg base / kg / day에서 임신 한 쥐에게 졸 피뎀을 경구 투여합니다. MRHD는 mg / m² 체 표면적 기준 10mg / day (8mg zolpidem base)의 약 5 배, 25 배 및 120 배이며, 각각 25 배 및 120 배 용량에서 자손 성장 지연 및 생존 감소, mg / m² 기준 MRHD m² 체 표면적.
수유
위험 요약
출판 된 문헌의 제한된 데이터는 모유에 졸 피뎀의 존재를보고합니다. 모유를 통해 졸 피뎀에 노출 된 유아의 과잉 진정 작용에 대한보고가 있습니다. 졸 피뎀이 모유 생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 AMBIEN에 대한 어머니의 임상 적 필요성 및 AMBIEN의 모유 수 유아 또는 근본적인 모성 상태로 인한 잠재적 인 부작용과 함께 고려되어야합니다.
임상 고려 사항
모유를 통해 AMBIEN에 노출 된 유아는 과도한 진정, 긴장 저하 및 호흡 억제에 대해 모니터링해야합니다. 수유중인 여성은 모유 수유중인 유아에게 약물 노출을 최소화하기 위해 AMBIEN 투여 후 23 시간 (약 5 회 반감기) 동안 모유 수유를 중단하고 모유를 펌핑하고 버리는 것을 고려할 수 있습니다.
소아용 사용
AMBIEN은 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 18 세 미만 소아 환자에서 zolpidem의 안전성과 효과는 입증되지 않았습니다.
주의력 결핍 / 과잉 행동 장애와 관련된 불면증이있는 소아 환자 (6-17 세)를 대상으로 한 8 주 연구에서 ( ADHD) 취침 시간에 0.25 mg / kg으로 투여 된 졸 피뎀 타르트 레이트의 경구 용액은 위약에 비해 수면 지연을 감소시키지 않았습니다. 정신 및 신경계 장애는 졸 피뎀 대 위약에서 관찰 된 가장 빈번한 (> 5 %) 치료 응급 부작용을 구성했으며 어지럼증 (23.5 % vs 1.5 %), 두통 (12.5 % 대 9.2 %)을 포함했습니다. ), 환각은 졸 피뎀을 투여받은 소아 환자의 7 %에서보고되었습니다. 위약을받은 소아 환자 중 환각을보고 한 환자는 없었습니다. zolpidem 환자 10 명 (7.4 %)은 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다.
노인용
미국 대조군 임상 시험에서 총 154 명의 환자 졸 피뎀을 투여받은 미국 이외의 임상 시험에서 897 명의 환자는 60 세 이상이었습니다. 10mg 이하의 용량으로 졸 피뎀 또는 위약을 투여받은 미국 환자 풀의 경우, 졸 피뎀에 대해 3 % 이상의 발생률로 발생하는 3 가지 부작용이 있었고 졸 피뎀 발생률은 위약 발생률의 최소 2 배였습니다 (즉, 약물 관련).
| 이상 반응 | 졸 피뎀 | 위약 |
| 현기증 | 3 % | 0 % |
| 졸음 | 5 % | 2 % |
| 설사 | 3 % | 1 % |
노인 환자의 AMBIEN 용량은 5mg으로 운동 장애 및 / 또는인지 능력과 관련된 부작용과 진정제 / 최면제에 대한 비정상적인 민감성을 최소화합니다.
약동학의 성별 차이
여성은 낮은 비율로 졸 피뎀 타르트 레이트를 체내에서 제거합니다. 남자보다. zolpidem의 Cmax 및 AUC 매개 변수는 남성 대상체에 비해 여성 대상체에서 동일한 용량에서 대략 45 % 더 높았다. 남성에 비해 여성의 졸 피뎀 타르트 레이트 혈중 농도가 높기 때문에 성인 여성의 경우 AMBIEN의 권장 초기 용량은 5mg이고 성인 남성의 권장 용량은 5 또는 10mg입니다.
노인 환자 환자, zolpidem의 제거는 남성과 여성에서 비슷합니다. 노인 환자에게 권장되는 AMBIEN 용량은 성별에 관계없이 5 미터입니다.
간 장애
경증에서 중등도의 간 장애가있는 환자의 AMBIEN 권장 용량은 취침 직전 1 일 1 회 5mg입니다. . 심각한 간 장애가있는 환자에게는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 암 비엔을 사용하지 마십시오.