부작용
이상 약물 반응 개요
1137을 포함하는 임상 시험에서 장기간 안과 국소 요법을받은 환자들에게 PATADAY는 4-12 주 동안 매일 1 회 투여되었습니다. 가장 빈번하게보고 된 치료 관련 바람직하지 않은 영향은 두통 (0.8 %), 눈 자극 (0.5 %), 안구 건조 (0.4 %) 및 눈꺼풀 가장자리 딱딱함 (0.4 %)이었습니다. 임상 시험에서 PATADAY와 관련된 심각한 약물 부작용은보고되지 않았습니다.
임상 시험 약물 부작용
임상 시험은 매우 특정한 조건에서 수행되기 때문에 약물 부작용 비율이 관찰되었습니다. 임상 시험에서 실제 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있으며 다른 약물의 임상 시험 비율과 비교해서는 안됩니다. 임상 시험에서 얻은 약물 이상 반응 정보는 약물 관련 이상 반응을 식별하고 대략적인 비율에 유용합니다.
1 % 이상의 발생률에서 치료 관련 약물 이상 반응이 발생하지 않았습니다.
덜 일반적인 임상 시험 약물 유해 반응
가장 자주보고 된 약물 유해 반응 (> 0.1 %)이 표 1에 나와 있습니다.
표 1 : 치료 관련 약물 유해 반응 > 0.1 % – 장기 노출
0.1 % 발생률로 발생한 추가 치료 관련 약물 유해 반응 다음이 포함됩니다.
눈 장애 : 무력증, 눈 부기, 눈꺼풀 장애, 눈꺼풀 가려움증, 안구 충혈, 시력 흐림;
조사 : 심박수 증가;
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 비강 건조
시판 후 약물 부작용
약 540 만 단위의 PATADAY가 전 세계적으로 판매되었습니다. 2004 년 12 월 22 일부터 2009 년 8 월 31 일 사이에보고 된 모든 반응 기간의 보고율은 0.005 %였으며, 보고율이 0.0007 %를 초과하는 단일 반응 기간은 발생하지 않았습니다. 현재까지 심각한 부작용에 대한 시판 후 보고서가 접수되지 않았습니다. 보고 된 가장 빈번한 사건은 눈 자극, 안구 충혈, 눈의 통증 및 시야 흐림입니다. PATADAY의 확립 된 전반적인 안전 프로필과 관련된 새로운 주요 결과는 없습니다. 다른 사건으로는 현기증, 눈 분비물, 점상 각막염, 각막염, 눈꺼풀 홍반, 피부염 접촉, 피로, 과민증, 안구 불편 감, 눈물 증가 및 메스꺼움이 있습니다.
Pataday (Olopatadine Hydrochloride)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기 안과 용 솔루션)