정보에 입각 한 동의 지침 및 템플릿

정보에 입각 한 동의 절차

정보에 입각 한 동의는 잠재적 인 연구 참여자에게 연구의 핵심 요소와 그 내용을 알리는 과정입니다. 참여가 포함됩니다. 사전 동의 절차는 인간 피험자를 대상으로 한 윤리적 연구 수행의 핵심 요소 중 하나입니다. 동의 절차에는 일반적으로 필수 정보 (예 : 사전 동의 요소)가 포함 된 서면 동의 문서를 제공하고 해당 정보를 잠재 참가자에게 제공하는 것이 포함됩니다.

대부분의 경우 조사관은 IRB가 동의 요구 사항 또는 문서 (서명)를 포기하지 않는 한 서면 사전 동의 문서 (즉, 참여 동의를 문서화하기 위해)에 참여자로부터 서명을 받아야합니다.

• 유전자 분석을 위해 생물 표본을 수집하는 프로젝트는 문서화 된 (서명 된) 사전 동의를 얻어야합니다.
• 대부분의 면제에 대해 사전 동의 절차를 포함하는 것은 윤리적 모범 사례입니다. 연구. IRB-HSBS는 해당되는 경우 면제 연구를위한 IRB 신청서를 검토하지만 사전 동의 문서 자체는 검토하지 않습니다. 면제 연구를위한 제안 된 동의 템플릿은 아래 참조 및 리소스 섹션에서 찾을 수 있습니다. 면제 연구를위한 동반 프로토콜 템플릿은 기능 상자, 관련 정보 (오른쪽 상단)에서 찾을 수 있습니다.

IRB는 문서 (서명) 요구 사항 (예 : 전화 인터뷰, 온라인 설문 조사)을 포기할 수 있으며 조사관은 참가자에게 사전 동의의 필수 핵심 요소와 서면 동의 문서 사본을 제시해야합니다.

정보에 입각 한 동의 문서

정보에 입각 한 동의 문서는 일반적으로 피험자에게 연구 자원 봉사 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 연방 규정 (45 CFR 46.116)은 동의 프로세스의 일부로 포함되어야하는 정보 유형 (즉, “요소”)에 대한 프레임 워크를 제공합니다. 개정 된 2018 년 공통 규칙의 새로운 사항은 동의 문서가 핵심 정보의 “간결하고 집중된”프레젠테이션으로 시작해야한다는 요구 사항으로 잠재적 참가자가 연구 연구에 참여하고 싶어하는 이유를 이해하는 데 도움이됩니다.

주요 정보 요소

아래 이미지는 제안 된 주요 정보로 개정 된 최종 규칙의 서문에서 식별 된 5 가지 요소를 표시합니다.

참고 : 요소 번호 5 (대체 절차)는 주로 임상 연구에 적용됩니다.

일반 정보 & 동의 문서 준비를위한 팁

읽기 수준

정보에 입각 한 동의 문서는 주제에 적합한 수준에서 평이한 언어로 작성해야합니다. 인구, 일반적으로 8 학년 읽기 수준. 가장 좋은 방법은 동료 또는 친구가 IRB 신청서와 함께 제출하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 이해하도록하는 것입니다. 항상 :

• 주제 대상에 맞게 문서를 조정합니다.
• 기술 용어 나 지나치게 복잡한 용어는 사용하지 않습니다.
• 이해할 수있는 간단한 언어를 사용합니다.

작성 요령

동의서에는 IRB 신청서에 제시된 연구를 간결하게 설명해야합니다.

• 사용 두 번째 (귀하) 또는 세 번째 사람 (그 / 그녀)이 연구 세부 사항을 제시합니다. 1 인칭 (I)의 사용을 피하십시오.
• 동의서의 결론에 동의 진술을 포함합니다.
• 동의 서류는 IRB 신청서에 설명 된 것과 일치해야합니다.

eResearch에 업로드하기위한 문서 형식

• 제거 검토를 위해 문서를 IRB 신청서 (섹션 10-1)에 업로드하기 전에 동의 문서에서 “변경 사항 추적”또는 삽입 된 주석.
• 다중 동의 / 동의에 대해 일관되고 명확하게 식별 된 파일 명명 규칙을 사용합니다.

정보에 입각 한 동의 템플릿

IRB-HSBS는 조사관이 필수 동의 요소를 포함하도록 개발 된 정보에 입각 한 동의 템플릿 중 하나를 사용할 것을 강력히 권장합니다 (45 CFR 46.116 기준). , 기타 필수 규제 및 제도적 언어. 아래 나열된 템플릿에는 2018 년 공통 규칙에 요약 된 새로운 동의 요소가 포함되어 있습니다.

IRB-HSBS를 사용하지 않고 사전 동의 문서를 생성하기로 선택한 경우 모든 필수 요소가 포함되어 있고 권장 언어 (템플릿에 있음)가 적절하게 사용되는지 확인해야합니다.