부작용
Focalin XR은 ADHD가있는 46 명의 어린이와 7 명의 청소년에게 최대 7 주 동안 투여되었습니다. 임상 연구에서 ADHD가있는 성인 206 명. 임상 연구 기간 동안 101 명의 성인 환자가 최소 6 개월 동안 치료를 받았습니다.
노출 중 이상 반응은 주로 일반 조사를 통해 얻었고, 자신이 선택한 용어를 사용하여 임상 연구자가 기록했습니다. . 결과적으로, 먼저 유사한 유형의 사건을 더 적은 수의 표준화 된 사건 범주로 분류하지 않고는 유해 사건을 경험하는 개인의 비율에 대한 의미있는 추정치를 제공 할 수 없습니다. 다음 표와 목록에서 MedDRA 용어는보고 된 이상 반응을 분류하는 데 사용되었습니다. 이상 반응의 명시된 빈도는 나열된 유형의 치료로 인한 이상 반응을 최소 한 번 경험 한 개인의 비율을 나타냅니다. 기준 평가 후 치료를받는 동안 처음 발생하거나 악화되는 경우 응급 치료로 간주되었습니다.
Focalin XR-Children을 사용한 급성 임상 연구에서 치료 중단과 관련된 부작용
전체적으로, Focalinimmediate-release 제형으로 치료받은 684 명의 어린이 중 50 명 (7.3 %)은 중단을 초래하는 부작용을 경험했습니다. 중단의 가장 일반적인 이유는 경련 (운동성 또는 음성 경련으로 설명 됨), 식욕 부진, 불면증 및 빈맥 (각각 약 1 %)이었습니다. 53 명의 Focalin XR 치료 소아 환자 중 7 주간의 위약 대조 연구에서 부작용으로 인해 치료를 중단 한 사람은 없습니다.
Focalin XR 치료 환자 중 5 % 이상의 발생률에서 발생하는 부작용- 어린이
표 1은 5-30mg / 일의 유연한 Focalin XR 용량에서 ADHD가있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 병행 그룹 연구에 대한 치료로 인한 부작용을 열거합니다. 이 표에는 Focalin XR로 치료받은 환자의 5 % 이상에서 발생하고 Focalin XR로 치료 한 환자의 발생률이 위약 치료 환자의 발생률의 최소 2 배인 사건 만 포함되어 있습니다. 처방자는 환자의 특성 및 기타 요인이 임상 시험에서 우세한 것과 다른 일반적인 의료 행위 과정에서 이상 반응의 발생을 예측하는 데이 수치를 사용할 수 없음을 알아야합니다. 마찬가지로 인용 빈도는 다른 치료, 사용 및 조사자가 관련된 다른 임상 조사에서 얻은 수치와 비교할 수 없습니다. 그러나 인용 된 수치는 처방 의사에게 연구 대상 집단의 이상 반응 발생률에 대한 약물 및 비 약물 인자의 상대적 기여도를 추정 할 수있는 몇 가지 근거를 제공합니다.
표 1 : 치료-긴급 이상 반응 1 더블 동안 발생 -맹인 치료 – 소아 환자
| F 오 칼린 XR N = 53 |
위약 N = 47 |
|
| 아니요. 이상 반응이있는 환자 수 | ||
| 합계 | 76 % | 57 % |
| 일차 시스템 기관 등급 / 이상 이벤트 선호 용어 | ||
| 위장 장애 | 38 % | 19 % |
| 소화 불량 | 8 % | 4 % |
| 대사 및 영양 장애 | 34 % | 11 % |
| 식욕 감소 | 30 % | 9 % |
| 신경계 장애 | 30 % | 13 % |
| 두통 | 25 % | 11 % |
| 정신 장애 | 26 % | 15 % |
| 불안 | 6 % | 0 % |
| 1Focalin XR로 치료받은 환자의 발생률은 인과 관계에 관계없이 위약 치료 환자의 발생률이 최소 5 % 및 두 배인 사건. 발생률은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. | ||
아래 표 2는 발생률을 보여줍니다. Focalin XR의 고정 용량, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 발생하는 용량 관련 이상 반응과 ADHD가있는 소아 및 청소년의 위약 대비 최대 30mg / 일.
표 2 : 용량 관련 장기 시스템 및 선호 기간에 따른 소아 환자의 이중 맹검 치료 연구
Focalin XR- 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 치료 중단과 관련된 부작용
Focalin XR 치료를받은 환자-성인 중 5 % 이상의 발생률에서 발생하는 이상 반응
표 3은 ADHD를 앓고있는 성인을 대상으로 한 위약 대조, 병행 군 연구에 대한 치료 발생 이상 반응을 열거합니다. 20, 30 및 40 mg / day의 fixedFocalin XR 용량에서.이 표에는 Focalin XR 투여군 환자의 5 % 이상에서 발생하고 Focalin XR로 치료받은 환자의 발생률이 투여 량에 따라 증가하는 것으로 나타난 사건 만 포함되어 있습니다. 처방자는 환자 특성 및 기타 요인이 임상 시험에서 우세한 것과 다른 일반적인 의료 행위 과정에서 이상 반응의 발생률을 예측하는 데 이러한 수치를 사용할 수 없음을 알고 있어야합니다. 유사하게, 인용 된 빈도는 다른 치료, 사용 및 조사자가 관련된 다른 임상 조사에서 얻은 수치와 비교할 수 없습니다. 그러나 인용 된 수치는 처방 의사에게 연구 대상 인구의 이상 반응 발생률에 대한 약물 및 비 약물 요인의 상대적 기여도를 추정 할 수있는 근거를 제공합니다.
표 3 : 치료-긴급 이상 반응 1 발생 기간 동안 이중 맹검 치료 – 성인
| 포 칼린 XR 20mg N = 57 |
포 칼린 XR 30mg N = 54 |
포 칼린 XR 40mg N = 54 |
위약 N = 53 |
|
| 아니요. 이상 반응이있는 환자 수 | ||||
| 전체 | 84 % | 94 % | 85 % | 68 % |
| 일차 계 기관 분류 / 이상 반응 선호 용어 | ||||
| 위장 질환 | 28 % | 32 % | 44 % | 19 % |
| 건조 입 | 7 % | 20 % | 20 % | 4 % |
| 소화 불량 | 5 % | 9 % | 9 % | 2 % |
| 신경계 장애 | 37 % | 39 % | 50 % | 28 % |
| 두통 | 26 % | 30 % | 39 % | 19 % |
| 정신 장애 | 40 % | 43 % | 46 % | 30 % |
| 불안 | 5 % | 11 % | 11 % | 2 % |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | 16 % | 9 % | 15 % | 8 % |
| 약골 인두 통증 | 4 % | 4 % | 7 % | 2 % |
| 1 인과 관계에 관계없이 발생률이 Focalin XR 그룹에서 5 % 이상이고 무작위 투여 량으로 증가하는 것으로 보이는 사건. 발생률은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. | ||||
위약보다 더 많은 빈도로 Focalin XR을 사용한 임상 시험은 불안감 (각각 12 % 및 2 %)과 어지러움 (각각 6 % 및 2 %)이었습니다.
표 4에 요약되어 있습니다. ADHD 치료에서 Focalin XR의 성인 연구 (N = 218)에서 기록 된 활력 징후 및 체중의 변화.
표 4 : 이중 투여 중 무작위 투여에 따른 활력 징후 및 체중의 변화 (평균 ± SD) -맹인 치료 – 성인
시판 후 경험
Focalin XR의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 추가 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 신뢰할 수있게 추정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
근골격 : 횡문근 융해증
면역계 장애 : 혈관 부종 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응
다른 메틸 페니 데이트 HCl 투여 형태의 이상 반응
신경과 불면증은 다른 메틸 페니 데이트 제품에서보고 된 가장 흔한 이상 반응입니다. 소아에서는 식욕 부진, 복통, 장기간 치료 중 체중 감소, 불면증 및 빈맥이 더 자주 발생할 수 있습니다. 그러나 아래 나열된 다른 부작용도 발생할 수 있습니다.
기타 반응에는 다음이 포함됩니다.
심장 : 협심증, 부정맥, 심계항진, 맥박 증가 또는 감소, 빈맥
위장 : 복통, 메스꺼움
면역 : 피부 발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박리 성 피부염, 괴사 성 혈관염의 조직 병리학 적 소견이있는 다형 홍반, 혈소판 감소 자반증을 포함한 과민 반응
대사 / 영양 : 식욕 부진 / 영양 : 식욕 부진, 체중 감소
신경계 : 현기증, 졸음, 운동 이상, 두통, 드문 투렛 증후군보고, 독성 정신병
혈관 : 혈압 상승 또는 감소, 뇌 동맥염 및 / 또는 폐색
확실한 인과 관계가 확립되지 않았지만 메틸 페니 데이트를 복용하는 환자에서 다음이보고되었습니다.
혈액 / 림프 : 백혈구 감소증 및 / 또는 빈혈
간담도 : 비정상적인 간 기능, 범위 간 혼수 상태로의 트랜스 아미나 제 상승
정신과 : 일시적인 d 우울한 기분, 공격적인 행동, 성욕 변화
피부 / 피하 : 두피 탈모
비뇨 생식기 : 발기 발 기증
신경이 완성 악성 증후군 (NMS)에 대한 매우 드문보고가있었습니다. 대부분의 환자는 NMS와 관련된 요법을 동시에 받고있었습니다. 한 보고서에서, 약 18 개월 동안 메틸 페니 데이트를 복용 한 10 세 소년은 벤라팍신을 처음 복용 한 후 45 분 이내에 NMS 유사 사건을 경험했습니다. 이 사례가 약물-약물 상호 작용인지, 약물 단독 반응인지 또는 다른 원인인지는 확실하지 않습니다.
Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기