부작용
임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 하에서 수행되기 때문에 조건, 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며 임상 실습에서 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
이상 반응의 발생률은 다음과 같습니다. 1,608 명의 남성을 대상으로 한 3 건의 위약 대조 임상 시험에서 확인되었으며, 여기에서 1 일 10mg 및 15mg 알 푸조 신 투여를 평가했습니다. 이 3 건의 시험에서 473 명의 남성이 UROXATRAL (알 푸조 신 HCl) 10mg 연장 방출 정제를 투여 받았습니다. 이 시험에서 UROXATRAL (알 푸조 신 HCl) 10mg 연장 방출 정제를 복용하는 환자의 4 %가 부작용으로 인해 시험에서 철회 한 반면, 위약 그룹의 3 %는 부작용을 요약합니다.
표 1은 부작용을 요약 한 것입니다. 이는 UROXATRAL을 투여받은 환자의 ≥2 %에서 발생했으며 위약군보다 발병률이 더 높았습니다. 일반적으로 장기간 사용시 나타나는 이상 반응은 3 개월 임상 시험에서 아래 설명 된 사건과 유형 및 빈도가 유사했습니다.
표 1 — UROXATRAL-의 ≥2 %에서 발생하는 이상 반응 3 개월 위약 대조 임상 시험에서 치료를받은 환자 및 위약보다 더 자주
UROXATRAL을 투여 받고 위약보다 더 자주 발생하는 환자의 1 %에서 2 % 사이에서보고 된 다음 부작용은 다음과 같습니다. 신체 계통 및 신체 계통 내 빈도 감소 순으로 나열 :
신체 전체 : 통증
위장 계통 : 복통, 소화 불량, 변비, 메스꺼움 생식기
시스템 : 발기 부전
호흡기 시스템 : 기관지염, 부비동염, 인두염
임상 시험에서 기립의 징후와 증상
발생한 기립과 관련된 부작용 알 푸조 신 10mg을 사용한 이중 맹검 3 상 시험에서 표 2에 요약되어 있습니다. p의 약 20 % ~ 30 % 이 시험에서 항 고혈압제를 복용하고있었습니다.
표 2 – 3 개월 위약 대조 임상 시험에서 정형과 관련된 증상이있는 환자 수 (%)
| 증상 | 위약 (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| 현기증 | 19 (2.8 %) | 27 (5.7 %) |
| 저혈압 또는 자세 저혈압 | 0 | 2 (0.4 %) |
| 실신 | 0 | 1 (0.2 %) |
혈압 변화 또는 기립 성 저혈압에 대한 테스트는 3 개의 대조 연구에서 수행되었습니다. 감소 된 수축기 혈압 (≤90mmHg, 기준선에서 ≥20mmHg 감소)은 674 명의 위약 환자와 469 명의 UROXATRAL 환자 중 1 명 (0.2 %)에서 관찰되었습니다. 이완기 혈압 감소 (≤50mmHg, 기준선에서 ≥15mmHg 감소)는 위약 환자 3 명 (0.4 %)과 UROXATRAL 환자 4 명 (0.9 %)에서 관찰되었습니다. 위약 환자 52 명 (7.7 %)과 UROXATRAL 환자 31 명 (6.6 %)에서 양성 기립 성 검사 (누운 자세에서 서있을 때 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소)가 나타났습니다.
시판 후 경험
UROXATRAL의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
일반 장애 : 부종
심장 질환 : 기존 관상 동맥 질환이있는 환자의 빈맥, 흉통, 협심증, 심방 세동
위장 질환 : 설사, 구토
간담도 질환 : 간세포 및 담즙 정체성 간 손상 (약물 중단으로 이어지는 황달이있는 경우 포함)
호흡기 장애 : 비염
생식계 장애 : 지속 발 기증
피부 및 피하 조직 장애 : 발진, 가려움증 , 두드러기, 혈관 부종, 독성 표피 괴사
혈관 장애 : 홍조
혈액 및 림프계 장애 : 혈소판 감소증
백내장 수술 중, 작은 동공 증후군의 변형 수술 중 플로피 홍채 증후군 (IFIS)으로 알려진 알파 아드레날린 길항제를 복용 중이거나 이전에 치료받은 일부 환자에서보고되었습니다.
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