警告
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注意事項
内分泌系への影響
LOTRISONEクリームは、可逆的な視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制を引き起こし、糖質コルチコイド機能不全の可能性があります。これは、治療中または治療中止後に発生する可能性があります。クッシング症候群と高血糖症は、治療中のコルチコステロイドの全身作用によっても発生する可能性があります。患者がHPA軸抑制の素因となる要因には、強力なステロイドの使用、広い治療表面積、長期使用、密封包帯の使用、皮膚バリアの変化、肝不全、および若い年齢が含まれます。
全身性コルチコステロイド効果の可能性については、HPA軸抑制について患者を定期的に評価する必要があるかもしれません。これは、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激テストを使用して行うことができます。
小規模な試験では、LOTRISONEクリームを大量に、1日7 g、14日間（BID）、正常な下腿部に塗布しました。成人の被験者。 LOTRISONEクリームが適用された8人の正常な被験者のうちの3人は、治療中に低い朝の血漿コルチゾールレベルを示しました。これらの被験者の1人は異常なコシントロピンテストを受けました。朝の血漿コルチゾールへの影響は一過性であり、被験者は投与を中止してから1週間後に回復しました。さらに、小児被験者を対象とした2つの別々の試験で、コシントロピン試験によって決定された副腎抑制が示されました。
HPA軸抑制が記録されている場合は、徐々に薬を中止するか、適用頻度を減らすか、効力の低いコルチコステロイドに置き換えてください。 。
小児患者は、皮膚表面と体の質量比が大きいため、全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。
おむつかぶれ
おむつかぶれの治療にLOTRISONEクリームを使用することはお勧めしません。
眼の副作用
局所コルチコステロイドの使用は、後嚢下白内障および緑内障のリスクを高める可能性があります。白内障と緑内障は、局所用ベタメタゾン製品を含む局所用コルチコステロイド製品の使用による市販後の経験で報告されています。
LOTRISONEクリームと目との接触を避けてください。視覚的な症状を報告し、評価のために眼科医への紹介を検討するよう患者にアドバイスします。
患者カウンセリング情報
FDA承認の患者ラベル（患者情報）を読むように患者にアドバイスします。
患者に次のことを知らせます。
- 医師の指示に従ってLOTRISONEクリームを使用します。外用のみです。
- 目、口、または膣内への接触は避けてください。
- 視覚的な症状がある場合は医療提供者に報告するよう患者にアドバイスしてください。
- 顔や腕の下にLOTRISONEクリームを使用しないでください。
- 1週間に45グラムを超えるLOTRISONEクリームを使用しないでください。
- 股間部でLOTRISONEクリームを使用する場合、患者は薬は2週間だけ使用し、クリームは控えめに塗ってください。患者はゆったりとした衣服を着用する必要があります。 2週間経っても症状が続く場合は、医師に通知してください。
- 処方された以外の障害には、LOTRISONEクリームを使用しないでください。
- 包帯を巻いたり、覆ったり、包んだりしないでください。医師の指示がない限り、治療領域。おむつかぶれやプラスチック製のパンツは密封包帯を構成する可能性があるため、おむつかぶれ部分でのLOTRISONEクリームの使用は避けてください。
- 局所的な副作用の兆候があれば医師に報告してください。局所反応と皮膚萎縮は、閉塞使用または長期使用で発生する可能性が高いことを患者にアドバイスします。
- この薬は、症状が改善した場合でも、処方された治療期間全体にわたって使用されます。いんきんたむしまたは体部白癬の治療の1週間後、または足白癬の2週間後に改善が見られない場合は、医師に通知してください。
非臨床毒性
発癌、変異原性、生殖能力の障害
クロトリマゾールとジプロピオン酸ベータメタゾンの組み合わせ、またはいずれかの成分を個別に使用して発癌を評価する適切な実験動物研究はありません。
ベータメタゾンは細菌で陰性でした変異原性アッセイ（SalmonellatyphimuriumおよびEscherichiacoli）および哺乳動物細胞変異原性アッセイ（CHO / HGPRT）。これは、in vitroのヒトリンパ球染色体異常アッセイで陽性であり、invivoのマウス骨髄小核アッセイで曖昧でした。
ウサギで1.0mg / kgの用量で実施されたジプロピオン酸ベータメタゾンの生殖試験筋肉内経路および筋肉内経路による33mg / kgまでのマウスでは、両方の種の胎児吸収率の用量に関連した増加を除いて、生殖能力の障害は示さなかった。これらの用量は、体表面積に基づいて、それぞれ最大ヒト用量の約5倍および38倍です。
生殖能力、催奇形性、および出生後の発達に対するクロトリマゾールの効果の複合研究では、男性と女性ラットは、5、10、25、または50 mg / kg /日（体表面積に基づいて60 kgの成人の最大用量の約1〜8倍）のレベルで10週間前から経口投与（食事混合）されました。産後4週間まで交配。発情周期、生殖能力、妊娠期間への悪影響は認められませんでした。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性効果
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象としたLOTRISONEクリームを使用した適切で十分に管理された研究はありません。したがって、LOTRISONEクリームは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
クロトリマゾールとジプロピオン酸ベタメタゾンの組み合わせで動物またはヒトで行われた催奇形性研究はありません。コルチコステロイドは、比較的低用量レベルで投与された場合、一般に実験動物で催奇形性を示します。
100 mg / kg（最大ヒト用量の15倍）までの膣内投与量の妊娠ラットでの研究では、原因による胎児毒性の証拠は見られませんでした。クロトリマゾール曝露。
妊娠6〜15日目に100mg / kg /日までの経口（胃管）クロトリマゾール用量を投与された妊娠ラットでは、胎児奇形の増加は認められませんでした。ただし、クロトリマゾールは100mgで投与されました。 / kg / dayは、ラットに対して胚毒性（吸収の増加）、胎児毒性（胎児重量の減少）、および母体毒性（体重増加の減少）でした。 200mg / kg /日（ヒトの最大用量の30倍）で投与されたクロトリマゾールは母体に致死的であったため、このグループでは胎児は評価されませんでした。また、この研究では、50mg / kg /日（最大ヒト用量の8倍）までの用量は、母動物または胎児に悪影響を及ぼしませんでした。ただし、上記の生殖能力、催奇形性、および出生後の発達を組み合わせた研究では、50 mg / kgのクロトリマゾールは、母体の体重増加の減少および4週間に飼育された子孫の数の減少と関連していました。
経口クロトリマゾール用量25 、50、100、および200 mg / kg / day（最大ヒト用量の2〜15倍）は、マウスで催奇形性を示さなかった。 60、120、または180 mg / kg /日（ヒトの最大用量の18〜55倍）を経口投与した妊娠ウサギでは、母体毒性または胚毒性の証拠は見られませんでした。
ジプロピオン酸ベタメタゾン0.05 mg / kgの用量で筋肉内経路で投与された場合、ウサギで催奇形性を示す。この線量は、人間の最大線量の約5分の1です。観察された異常には、臍ヘルニア、脳瘤、口唇裂が含まれていました。
ジプロピオン酸ベタメタゾンは、皮膚投与経路による催奇形性の可能性についてはテストされていません。一部のコルチコステロイドは、実験動物への皮膚塗布後に催奇形性があることが示されています。
授乳中の母親
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したりすることがあります。他の有害な影響を引き起こします。コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。母乳には多くの薬物が排出されるため、LOTRISONEクリームを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児への使用
17歳未満の患者へのLOTRISONEクリームの使用年齢は推奨されません。
コルチコステロイドの使用と一致する有害事象が、LOTRISONEクリームで治療された小児患者で観察されています。非盲検試験では、足白癬の治療にLOTRISONEクリームを使用している43人中17人（39.5％）の評価可能な小児被験者（12〜16歳）が、コシントロピン試験で決定された副腎抑制を示しました。別のオープンラベル試験では、いんきんたむしの治療にLOTRISONEクリームを使用している17人中8人（47.1％）の評価可能な小児被験者（12〜16歳）が、コシントロピン試験によって決定された副腎抑制を示しました。
皮膚表面積と体重の比率が高い小児患者は、局所コルチコステロイドで治療された場合、HPA軸抑制の成人よりもリスクが高くなります。したがって、治療中止中および/または中止後の副腎機能不全のリスクも高くなります。小児患者は、ステロイド外用薬で治療すると、成人よりも脈理を含む皮膚萎縮症にかかりやすい可能性があります。
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧局所コルチコステロイドを投与されている小児患者で報告されています。
おむつかぶれの治療にLOTRISONEクリームを使用することは避けてください。
老年医学的使用
LOTRISONEクリームの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした。 ただし、一部の高齢者の感度が高いことを否定することはできません。 おむつかぶれなどの閉塞下でのLOTRISONEクリームの使用は推奨されません。
65歳以上の患者におけるLOTRISONEクリームの市販後の有害事象の報告には、皮膚萎縮の報告とまれな皮膚潰瘍の報告が含まれます。 皮膚が薄くなるのにこれらのコルチコステロイド含有局所製品を使用する場合は注意が必要です。