米国食品医薬品局 (日本語)

FDA有害事象報告システム(FAERS)データベースの検索で、10月からジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤の使用で報告された重度の関節痛の33例を特定しました。 2006年16日、最初のDPP-4阻害剤の承認日、2013年12月31日まで。各ケースには、1つまたは複数のDPP-4阻害剤の使用が含まれていました。シタグリプチン(n = 28)が最も頻繁に報告され、サクサグリプチン(n = 5)、リナグリプチン(n = 2)、アログリプチン(n = 1)、ビルダグリプチン(n = 2)がそれに続きました。ビルダグリプチンは米国では販売されていません。 5例では、患者は2つの異なるDPP-4阻害剤による重度の関節痛を経験しました。 33人の患者全員が関節痛を経験し、関節痛を無効にしたために入院した10人の患者を含め、以前の活動レベルが大幅に低下しました。 22例では、DPP-4阻害剤による治療開始から1か月以内に症状が現れました。 33例中20例で、DPP-4阻害剤が関節痛の原因として疑われ、症状発現後1か月以内に中止されました。しかし、残りの13例のうち8例は、症状の発症からDPP-4阻害剤の中止までの期間が44日から1年であると報告しました。 33例中23例で、薬の中止後1か月以内に症状が解消しました。

33例中8例の報告では、肯定的な再挑戦が記録されました。これらの8例では、個人は治療を中止し、症状の解消を経験し、DPP-4阻害剤(8例中6例でクラスの異なるメンバー)による治療を再開し、関節痛の再発を経験し、その後、解消を経験しました。 DPP-4阻害剤療法が再び中止されたときの症状の。 33人の患者のうち21人は、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、メトトレキサート、免疫調節薬を含む薬物療法で関節炎の治療を受けました。

FAERS症例の臨床詳細を検討して決定しました。重度の関節痛がDPP-4阻害剤ではなく自己免疫状態によって引き起こされた可能性があるかどうか。 33例中10例が発熱、悪寒、発疹、腫れを報告しており、免疫反応を示唆しています。全身性自己免疫疾患の臨床検査結果が入手可能な13例のうち、8例が陰性または正常な検査結果を報告しました。抗核抗体(n = 2)、赤血球沈降速度(n = 1)、C反応性タンパク質(n = 1)、および抗好中球細胞質抗体(n = 1)の5つの症例で陽性の検査結果が報告されました。ただし、これらの検査はいずれも、重度の関節痛を引き起こす可能性のある特定の自己免疫疾患に固有のものではありません。

医学文献も検索し、7つの症例報告を特定しました。1-4のうち2つはFAERSデータベース3、4 7つの報告すべてが、シタグリプチン(n = 6)またはビルダグリプチン(n = 1)のいずれかによる治療を開始した後に関節痛を発症した患者について説明しています。 6例では、患者は薬を中止してから6週間以内に症状が部分的または完全に解消しました。痛みが無効になっていると報告したのは1例のみで、入院の必要性を報告したものはありませんでした。

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