副作用
以下の重篤な副作用COCの使用については、ラベリングの他の場所で説明されています。
- 重大な心血管イベントと脳卒中
- 血管イベント
- 肝疾患
COCユーザーから一般的に報告される副作用は次のとおりです。
- 不規則な子宮出血
- 吐き気
- 乳房の圧痛
- 頭痛
臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、アドラグの臨床試験で観察された副作用率を臨床試験の率と直接比較することはできません。
ORTHO-CYCLEN
ORTHO-CYCLENの安全性は、3に参加した出産の可能性のある1,647人の健康な女性で評価されました。臨床試験sそして避妊のために少なくとも1回のORTHO-CYCLENの投与を受けた。 2件の試験は無作為化された能動的対照試験であり、1件は非対照の非盲検試験でした。3件すべての試験で、被験者は最大24サイクル追跡されました。
一般的な副作用（被験者の2％以上）
試験中止につながる副作用
重篤な副作用
乳がん（1例）、うつ病、刺激性、気分変動などの気分障害（1例）、心筋梗塞（1例）、および肺塞栓症（1例）および深部静脈血栓症（DVT）を含む静脈血栓塞栓症（1例）。
ORTHO TRI-CYCLEN
ORTHOTRIの安全性-CYCLENは、6つの臨床試験に参加し、避妊のためにORTHO TRI-CYCLENを少なくとも1回投与された、妊娠の可能性のある4,826人の健康な女性で評価されました。 2件の試験はランダム化比較試験であり、4件は非対照のオープンラベル試験でした。 3つの試験では、被験者は最大24サイクル追跡されました。 2つの試験では、被験者は最大12サイクル追跡されました。 1件の試験で、被験者は最大6サイクル追跡されました。
一般的な副作用（被験者の2％以上）
試験の中止につながる副作用
重篤な副作用
乳がん（1例）、原位置頸部がん（1例）、高血圧（1例）、片頭痛（2例）。
市販後の経験
以下の追加の副作用が、ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールの世界的な市販後の経験から報告されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。
感染症および感染症：尿路感染症;
良性、悪性、不特定の新生物（嚢胞およびポリープを含む）：乳がん、良性乳房新生物、肝腺腫、限局性結節性過形成、乳嚢胞;
免疫系障害：過敏症;
代謝および栄養障害：脂質異常症;
精神障害：不安、不眠症;
神経系障害：失神、けいれん、麻痺、めまい;
眼障害：視覚障害、乾燥眼、接触レンズ不耐性;
耳および迷路障害：めまい;
心臓障害：頻脈、動悸;
血管イベント：深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜血管血栓症、ホットフラッシュ;
動脈イベント：動脈血栓塞栓症、myoc蕁麻疹、脳血管障害;
呼吸器、胸部および縦隔障害：呼吸困難;
胃腸障害：膵炎、腹部膨張、下痢、便秘;
肝胆道障害：肝炎;
皮膚および皮下組織障害：血管浮腫、結節性紅斑、催眠、夜汗、過汗症、光線過敏症反応、蕁麻疹、掻痒、にきび;
筋骨格系、結合組織、および骨障害：筋肉痙攣、四肢の痛み、筋痛、腰痛;
生殖器系および胸痛：卵巣嚢胞、乳汁分泌抑制、外陰膣乾燥;
一般的な障害および投与部位の状態：胸痛、無力状態。
オルソトリサイクレン（ノルゲスチメートおよびエチニルエストラジオール）のFDA処方情報全体を読む