実際には、パート11は、いくつかの特定の例外を除いて、製薬会社、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、生物製剤開発者、CRO、およびその他のFDA規制産業に適用されます。監査、システム検証、監査証跡、電子署名、およびFDAの述語規則で維持が義務付けられている電子データの処理に関連するソフトウェアとシステムの文書化を含む管理を実装する必要があります。述語規則は、連邦食品医薬品化粧品法、公衆衛生局法、またはパート11以外のFDA規制に定められた要件です。
この規則は、FDAへの提出にも適用されます。電子形式（例：新薬申請）であるが、電子的方法（例：ファックス）による紙の提出ではない。特に、食品メーカーによるトラックバックの記録保持に関する21 CFR Part11の要件は必要ありません。ほとんどの食品メーカーは、詳細な記録を保持することを明示的に要求されていませんが、HACCPおよび同様の要件のために保持される電子文書は、これらの要件を満たす必要があります。
規制の幅広いセクションは、「非常に高価で、一部のアプリケーションではほぼ非現実的」であり、FDAはガイダンスの中で、規則の多くの部分で執行の裁量を行使すると述べています。これにより、正確に何が必要かについて混乱が生じ、規則が改訂されています。実際には、アクセス制御に関する要件は、日常的に実施される唯一の部分です。そもそも組織が記録を保持することを要求した「述語規則」はまだ有効です。電子記録が判読できない、アクセスできない、または破損している場合でも、メーカーはこれらの要件の対象となります。
規制対象の企業が必要なすべての記録の「ハードコピー」を保持している場合、それらの紙の文書は、規制の目的であり、コンピュータシステムは電子記録要件の範囲内ではありませんが、述語ルールの対象となるプロセスを制御するシステムでは、検証が必要です。企業は、必要な記録の「ハードコピー」が信頼できる文書であると主張するように注意する必要があります。電子ソースから作成された「ハードコピー」が信頼できる文書であるためには、電子ソースの完全で正確なコピーである必要があります。製造業者は、規制された活動のために、記録のハードコピー（システムに保存されている電子版ではなく）を使用する必要があります。コンピュータシステムの現在の技術アーキテクチャは、ますますパート11、電子記録になります。電子署名—非常に高い完全で正確なコピー要件の範囲と適用。