副作用
臨床試験の経験
臨床試験のためさまざまな条件下で実施されているため、ある薬の臨床試験で観察された有害反応率を他の薬の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。
安全性DITROPANXL®（5〜30 mg /日）の有効性は、5つの二重盲検対照臨床試験に参加した774人の成人被験者で評価されました。 5つの研究のうち4つでは、Ditropan IR（199人の被験者で5〜20 mg /日）が有効な比較対照薬でした。被験者の1％以上が報告した副作用を表1に示します。
表1：DITROPANの5つの二重盲検対照臨床試験において、DITROPANXL®治療を受けた成人被験者の1％以上が報告した副作用XL®
| システム/臓器クラス 推奨用語 |
DITROPANXL®®5〜30mg /日 n = 774％ |
ジトロパンIR * 5〜20 mg /日 n = 199％ |
| 精神障害 | ||
| 不眠症 | 3.0 | 5.5 |
| 神経系障害 | ||
| 頭痛 | 7.5 | 8.0 |
| 不眠症 | 5.6 | 14.1 |
| めまい | 5.0 | 16.6 |
| 不眠症 | 1.6 | 1.5 |
| 眼の障害 | ||
| 視界がぼやけている | 4.3 | 9.6 |
| ドライアイ | 3.1 | 2.5 |
| 呼吸障害、胸部および縦隔障害 | ||
| 咳 | 1.9 | 3.0 |
| 口腔咽頭痛 | 1.9 | 1.5 |
| 喉の乾燥 | 1.7 | 2.5 |
| 鼻の乾燥 | 1.7 | 4.5 |
| 胃腸障害 | ||
| 口渇 | 34.9 | 72.4 |
| 便秘 | 8.7 | 15.1 |
| 下痢 | 7.9 | 6.5 |
| ジスペプシア | 4.5 | 6.0 |
| 吐き気 | 4.5 | 11.6 |
| 腹痛 | 1.6 | 2.0 |
| 嘔吐 | 1.3 | 1.5 |
| 鼓腸 | 1.2 | 2.5 |
| 胃食道逆流症 | 1.0 | 0.5 |
| 皮膚および皮下組織の障害 | ||
| 乾燥した皮膚 | 1.8 | 2.5 |
| 掻痒症 | 1.3 | 1.5 |
| 腎および尿路障害 | ||
| 排尿躊躇 | 1.9 | 2.0 |
| 排尿躊躇 | 1.9 | 8.5 |
| 尿の保持 | 1.2 | 3.0 |
| 一般的な障害と管理サイトの状態 | ||
| 疲労 | 2.6 | 3.0 |
| 調査 | ||
| 残尿量† | 2.3 | 3.5 |
| * IR =即時放出 †バンドルされた用語の残留尿量は、好ましい用語の残留尿量と増加した残留尿量で構成されます。 |
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副作用による中止率は、DITROPANXL®と比較して4.4％でした。 Ditropan IRで0％まで。治験薬の中止を引き起こす最も頻繁な副作用は口渇でした（0.7％）。
以下の副作用は、<DITROPANXL®の1％によって報告されました-治療を受けた患者で、臨床試験でプラセボよりも発生率が高い：代謝および栄養障害：食欲不振、体液貯留;血管障害：ほてり;呼吸器、胸部および縦隔の障害：呼吸困難;胃腸障害：嚥下障害、頻繁な排便;一般的な障害と投与部位の状態：胸部の不快感、喉の渇き。
市販後の経験
DITROPANXL®の世界的な市販後の経験から、以下の追加の副作用が報告されています。市販後反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。
精神障害：精神病性障害、興奮、幻覚、記憶障害; 神経系障害：けいれん; 目の障害：緑内障; 心臓障害：不整脈、頻脈、QTinterval延長; 血管障害：フラッシング; 皮膚および皮下組織障害：発疹; レナランド泌尿器疾患：インポテンス; 一般的な障害と投与部位の状態：気道閉塞を伴う血管浮腫、蕁麻疹、顔面浮腫などの過敏反応。 緊急治療のために入院を必要とするアナフィラキシー反応; 怪我、中毒、および手続き上の合併症：転倒。
他のオキシブチニン塩化物製剤で報告された追加の有害事象には、毛様体筋麻痺、散瞳、および授乳の抑制が含まれます。
FDAの処方情報全体を読む Ditropan XL（オキシブチニンクロリド徐放錠）