FDAの警告
Burzynskiによる未承認の癌治療としての抗腫瘍薬の使用と宣伝は、米国FDAとテキサス州検事総長によって違法と見なされました。その結果、治療薬の販売と宣伝に制限が課せられました。
2009年、FDAはBurzynski Research Instituteに警告書を発行し、調査によりBurzynski Institutional Review Board（IRB）が決定されたと述べました。 ）「被験者の保護を管理する適用法定要件およびFDA規制に準拠していませんでした。」IRBが患者へのリスクを最小限に抑えることなく研究を承認し、必要な準備を怠ったなど、いくつかの具体的な調査結果を特定しました。書面による手順または必要な文書の保持、およびとりわけ研究のために必要な継続的なレビューの実施に失敗しました。研究所は、将来の違反を防ぐために取る手順を特定するために15日間与えられました。
2012年10月に発行された別の警告は、ブルジンスキークリニックが治験薬を「安全で効果的」であると宣伝していることを指摘しています。
プロモーション21 CFR 312.7（a）のFDA規則では、治験中の新薬の使用は禁止されています。「スポンサーまたは治験責任医師、または後援者または治験責任医師に代わって行動する者は、宣伝の文脈において、治験中の新薬を表明してはなりません。薬物は、調査中またはその他の方法で薬物を宣伝する目的に対して安全または効果的です。この規定は、科学的または一般のメディアでの科学的発見の普及を含む、薬物に関する科学的情報の完全な交換を制限することを意図したものではありません。むしろ、その意図は、調査中の使用に対する薬物の安全性または有効性の宣伝文句を制限し、商業的流通が承認される前に薬物の商業化を排除することです。」
投稿されたものを含むウェブサイトプレスリリースおよび埋め込みビデオには、抗新生物薬を調査対象の目的に対して安全および/または効果的であると宣伝する、またはその他の方法で薬を宣伝する次のような主張が含まれています。抗新生物薬は治験中の新薬であるため、製品の表示、警告、注意事項、副作用、投与量および投与は確立されておらず、現時点では不明です。上記のような表明を行うことにより、調査中の目的に対して安全かつ効果的な抗新生物薬を宣伝することは、21 CFR 312.7（a）に違反します。— FDA施行書、オリジナル
この手紙では、推薦状の使用やブルジンスキー自身への宣伝インタビューなど、非準拠の宣伝活動を中止する必要があります。
2012年6月、抗腫瘍薬小児患者の死亡後、試験は一時停止されました。 2013年1月と2月、FDAはヒューストンでBurzynskiと彼のIRBを検査しました。 2013年12月、FDAは、Burzynskiに警告書で調査結果を発表し、「被験者の安全性とデータの整合性に関する懸念、および患者を保護するためにサイトで実施されているセーフガードの適切性に関する懸念…」を表明しました。
2013年11月、FDAは、2013年1月から3月の間に行われた主任研究者としてのBurzynskiの検査からの観察ノートを発表しました。調査結果の中には、「主要転帰、治療反応に関連するプロトコル要件に準拠すること」が含まれていました。検査中にレビューされた研究対象の67％について」、選択基準を満たさなかった患者を認め、患者が抗腫瘍薬に対して重度の毒性反応を示したときに治療を中止できず、すべての有害事象を報告しなかった。さらに、FDAはBurzynskiに次のように語った。あなたはあなたの世話をしている被験者の権利、安全、そして福祉を守ることができませんでした。 2005年1月1日から2013年2月22日までの間に48人の被験者が102回の調査過剰摂取を経験しました。被験者の安全と福祉を確保するためにこの期間中に是正措置を実施したことを示す文書はありません。」 FDAはまた、Burzynskiが、治療中に発生する可能性のある追加費用を患者に通知しないことにより、患者のインフォームドコンセントを拒否し、治験薬の在庫を説明できないことを観察しました。最後に、FDAは次のように述べています。「ベースライン時にワークシートに最初に記録された腫瘍測定値と、すべての研究対象の研究中の治療研究は破壊され、FDAの検査レビューには利用できません」。つまり、FDAが検証する方法もありませんでした。抗腫瘍薬が持っていた可能性のある初期の腫瘍サイズまたは影響。
2013年のFDA調査に対するBurzynskiの書面による回答では、調査員は「回答の評価に関するすべての基準を遵守し、腫瘍反応。””
2013年12月、FDAは2つの警告書を発行しました。1つはBurzynski Institutional Review Boardに、もう1つは2月の調査対象であるBurzynskiに発行されました。 FDAは、BurzynskiとIRBが、最初の観察報告で特定された懸念にほとんど対処できなかったことを発見しました。 Burzynskiへの手紙は、Burzynskiによる治療中に死亡し、その死亡が明らかに調査を開始した小児患者に関する患者の医療ファイルに関する深刻な問題を指摘しました。
2014年3月23日、USATodayはFDAが報告しました。患者が彼から直接治療を受けなかったという条件で、「一握りの」癌患者がブルジンスキーの治療を受けることを許可することを決定しました。
David Gorskiは2014年に、40年以上にわたってFDAと州医療委員会は、証明されていない治療法を販売するブルジンスキーの事業を閉鎖することができませんでした。「これらの組織は、ブルジンスキーのような開業医から一般市民を保護することになっていますが、多くの場合、彼らは彼らの責任で失敗します。この場合は見事です。」
Burzynski Clinicは、思いやりのある使用免除も利用しています。 2016年8月に発行されたSTATNewsの調査報告によると、クリニックは、末期診断を受けた患者の家族を含むBurzynskiの支持者の政治的ロビー活動の恩恵を受けています。STATが入手したFDA文書によると、「2011年から2016年まで、37議会のメンバーは、ブルジンスキーについてFDAに手紙を書いた。ほとんどの議員は、彼らが彼の未承認の薬を試すことができるように、または彼の臨床試験を進めることができるように、構成員に「思いやりのある使用免除」を与えるように代理店に求めました。」Burzynskiによると、「議員による介入は役に立ちました。」
しかし、FDAの思いやりのある使用免除への控訴は必ずしも成功するとは限りません。あるケースでは、「Burzynskiは、テキサス州法を使用して代理店を回避し、治療を開始したと述べました。」批評家は、「議会の擁護は、終末期に与えるリスクがある」と述べています。病気とその家族は誤った希望を抱きながら、多くの人が彼にふさわしくないと信じている正当性の尺度を彼に与えています。」
テキサス医療委員会
2010年12月、クリニックによる化学療法剤の使用は「ランダム」として特徴付けられており、テキサス州の医師を規制および認可するテキサス医療委員会による「既知の利益はないが明らかな害がある」未承認の組み合わせの使用が事件につながったBurzynskibに対してyそのボード。 Burzynskiは、個人的に処方箋を書いていなかったため無罪となりました。
2014年7月、理事会は、Burzynskiに対して202ページの苦情をテキサス州行政聴聞会に提出しました。苦情は、患者に法外な料金を支払うように誤解させること、2免許を持たない人を免許を持った医師として患者に誤って伝えること、2,4–6,28–31,50–53を含む、理事会による申し立てに対処しました。癌治療に関連する重要な教育または訓練。：2文書に記載されている29人の患者の問題の例を引用して、理事会は「高毒性化学療法の未承認の組み合わせ」が「数人の患者に害を及ぼす方法で」処方されたと述べた。 「」 2015年7月、Burzynskiの弁護士であるRichard Jaffeは、破産裁判所でBurzynskiに対する訴訟を追求した結果、潜在的な利益相反を理由に訴訟から撤退しました。代理弁護士の追加により、審理は2015年11月に開始される予定でした。
2015年11月、テキサス医療委員会はバージンスキーをテキサス州ヒューストンの裁判所に連れて行きました。 Burzynskiは、おとり商法、患者への不適切な請求、薬の充填に使用する必要のある薬局を所有していることを患者に通知しなかったこと、および薬の適応外処方について非難されました。 Burzynskiの元弁護士であるRichardJaffeは、25万ドルを超える未払いの法定費用を主張して連邦裁判所に訴訟を起こしました。Burzynskiは現在の弁護士を通じてすべての告訴を却下しました。
2017年3月3日、テキサス医療委員会はBurzynskiを認可しました。彼を保護観察に付し、40,000ドルの罰金を科しました。130件以上の違反で制裁を受けた後、彼は医療免許を保持し、練習を続けることが許可されました。スタッフの推奨はより懲罰的でした。保護観察期間には、追加の医療訓練、理事会の開示が含まれていました。」患者と医療施設への裁定、および彼の患者記録の監視。
訴訟
1983年、連邦裁判所はブルジンスキーに対して州際通商での抗腫瘍薬の出荷を禁止する差し止め命令を出しました。 FDAの承認なし。 Burzynskiは引き続き抗腫瘍薬を使用し、郵便詐欺と連邦麻薬法違反の75件の連邦カウントで起訴されました。 1994年、20日間の裁判の結果、34件のメール詐欺が却下されました。他の41のカウントでは、陪審員は行き詰まり、評決に至らなかった。別の行政手続において、テキサス州の医療審査委員会は、抗腫瘍薬の使用に関するテキサス州法の違反でブルジンスキーを起訴しました。行政法判事は、Burzynskiが未承認の薬の処方を扱っているTexas Health and SafetyCodeのセクションに違反していると判断しました。テキサス州控訴裁判所は、1996年の判決で最終的にこの決定を支持しました。
2010年12月、テキサス州医療審査委員会は、テキサス州行政審理局に、失敗を理由に複数件の苦情を申し立てました。州の医療基準を満たすため。 2012年11月、テキサス州行政審理局の行政法判事は、クリニックのスタッフの行動について、テキサス州行政法に基づいてブルジンスキーは代位責任を負わないと裁定しました。
2012年1月、高齢者のローラクインラン、ステージIVの癌患者は、「10万ドルから彼女をだまし取る」ために誤った誤解を招く戦術を使用したとしてBurzynskiを訴えました。彼女はまた、ハリス郡裁判所で彼の会社であるブルジンスキークリニック、ブルジンスキー研究所、南部家族薬局を訴えました。彼女は過失、不注意な不実表示、詐欺、欺瞞的な取引、陰謀を訴えました。
オンライン批評家に対する法的脅威
2011年11月、英国の新聞TheObserverの音楽ライター兼編集者が神経膠腫と診断された彼の4歳の姪をブルジンスキークリニックで治療するために£200,000を調達するのを手伝ってください。何人かのブロガーは、治療に同様の金額を費やして死亡し、ブルジンスキーの治療の有効性に異議を唱えた患者の他の症例を報告しました。マーク・スティーブンスは、自分をブルジンスキークリニックの代表として特定し、彼らを非難するメールを送信しました。名誉毀損とブルジンスキーの報道をサイトから削除するよう要求スティーブンスから脅迫的な電子メールを受け取ったブロガーの1人は、当時ウェールズのカーディフから来た17歳の第6形態の学生であるRhysMorganでした。ミラクルミネラルサプリメントを公開したことに対して。もう1人は、Quackometerブログの懐疑的で発行者であるAndyLewisでした。
スティーブンスがブロガーに対して行った法的脅威に起因する名誉毀損に続いて、BurzynskiClinicは報道機関を発行しました。 2011年11月29日にリリースされ、クリニックがスティーブンスを雇い、「ウェブ最適化サービスを提供し、B博士に関する虚偽の不正確な情報の流布を阻止しようとしたことを確認しました。 urzynski and the Clinic」、スティーブンスによるブロガーへのコメントと個人情報の投稿について謝罪し、スティーブンスは「もはやブルジンスキークリニックと専門的な関係を持っていない」と発表しました。
ブロガーに対する脅威は、BMJ（以前のBritish Medical Journal）によってカバーされました。 Cancer Research UKの主任臨床医は、提供された治療に懸念を表明し、QuackometerのAndyLewisと以前に英国カイロプラクティック協会によって訴えられた科学作家SimonSinghは、英国のリベル法は科学と医学の公の議論に害を及ぼすと述べました。
2014年3月に公開されたSkepticalInquirerの記事で、懐疑的なRobert Blaskiewiczは、Burzynskiの癌治療の主張を調査し、異議を唱えるための懐疑論者による活動を記録しました。彼はBurzynskiによる攻撃的な行動を主張しました。雇用主への連絡、州の認可委員会への苦情の申し立て、名誉毀損など、批評家に対する支持者。 Blaskiewiczは、BurzynskiがMarc Stephensを解任したものの、彼の診療所は批評家に対する訴訟の可能性についての警告を撤回しておらず、それは「これらすべての活動家に毎日かかっている脅威」であると指摘しました。