副作用
エトドラクまたは他のNSAIDを服用している患者では、最も頻繁に報告される有害な経験は約1〜10で発生します患者の割合は次のとおりです。
胃腸の経験:腹部の痛み、便秘、下痢、消化不良、鼓腸、肉眼的出血/穿孔、心臓焼け、吐き気、消化管潰瘍(胃/十二指腸)、嘔吐。
その他のイベント:異常な腎機能、貧血、めまい、浮腫、肝酵素の上昇、頭痛、出血時間の増加、掻痒症、発疹、スズメチ。
エトドラクの副作用情報は、エトドラクで治療された2,629人の関節炎患者から得られましたカプセルと錠剤は、4〜320週間の二重盲検およびオープンラベルの臨床試験と世界的な市販後の監視研究です。臨床試験では、ほとんどの有害反応は軽度で一過性でした。有害事象による管理臨床試験の中止率は、エトドラクで治療された患者で最大10%でした。
新たな患者の苦情(発生率が1%以上)は、以下に体のシステム別にリストされています。発生率は、300〜500mgのエトドラクb.i.d.で治療された変形性関節症の465人の患者を対象とした臨床試験から決定されました。 (すなわち、600から1000mg /日)。 1%以上の発生率-おそらく因果関係がある
体全体-悪寒と発熱
神経系-無力症/かゆみ* 5、めまい* 5、うつ病、神経質。
皮膚と付属物-そう痒症、発疹。
特殊感覚-ぼやけた視力、耳鼻咽喉科。
泌尿生殖器系-排尿障害、頻尿。
3%未満、1%以上で発生する薬物関連の患者の苦情は、マークされていません。 5 *エトドラクで治療された患者の3〜9%で発生する薬物関連の患者の苦情。発生率が1%未満-おそらく因果関係
(臨床試験では見られない、世界的な市販後の経験でのみ報告された副作用は、まれであると見なされ、斜体で示されます)
身体全体-アレルギー反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(ショックを含む)。
心血管系-高血圧、うっ血性心不全、紅潮、消化性潰瘍、失神、血管炎(壊死性およびアレルギー性を含む)。
消化器系-渇き、口渇、潰瘍性口内炎、食欲不振、発疹、肝酵素の上昇、胆汁うっ滞性肝炎、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、十二指腸炎、黄疸、肝不全、肝壊死、出血および/または穿孔を伴うまたは伴わない消化性潰瘍、腸潰瘍、膵炎。
血行系およびリンパ系-斑状出血、貧血、血小板減少症、出血時間の増加、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少症、好中球減少症、膵炎。
代謝および栄養-浮腫、血清クレアチニンの増加、以前に管理された糖尿病患者の高血糖。
神経系-不眠症、ソムノレンス。
呼吸器系-喘息、好酸球増加を伴う肺浸潤。
皮膚および付属器-血管浮腫、発汗、蕁麻疹、水疱性発疹、紫斑病を伴う皮膚血管炎、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、色素沈着過剰、多形紅斑。
特殊感覚-光恐怖症、一過性の視覚障害。
泌尿生殖器系- BUNの上昇、腎不全、腎不全、腎乳頭状壊死。
発生率が1%未満-因果関係不明
(エトドラックとの因果関係が不明な状況で発生する医療イベント。これらの反応は、医師向けの警告情報として記載されています)
体全体-感染症、頭痛。
心血管系-不整脈、心筋梗塞、脳血管障害。
消化器系システム-狭窄または心臓痙攣を伴うまたは伴わない食道炎、大腸炎。
代謝性および栄養性-体重の変化。
神経系-麻酔、混乱。
呼吸器系-気管支炎、呼吸困難、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎。
皮膚と付属器-脱毛症、黄斑乳頭炎、光線過敏症、皮膚剥離。
特殊感覚-結膜炎、難聴、味覚異常。
泌尿生殖器系-舌炎、血尿、白内障、腎結石、間質性腎炎、子宮出血の不規則性。
NSAIDで報告された追加の有害反応
体全体-敗血症、死。
心血管系-頻脈。
消化器系-胃潰瘍、胃炎、胃腸出血、舌炎、ヘメートメシス。
血行系およびリンパ系-リンパ節腫脹。
神経系-不安、夢の異常、けいれん、昏睡、幻覚、泌尿生殖器炎、振戦、めまい。
呼吸器系-呼吸器うつ病、肺炎。
泌尿生殖器系-乏尿/多尿、タンパク尿。
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