インフォームドコンセントのガイドラインとテンプレート

インフォームドコンセントのプロセス

インフォームドコンセントとは、潜在的な研究参加者に調査研究の重要な要素とその内容を伝えるプロセスです。参加が含まれます。インフォームドコンセントのプロセスは、人間を対象とした研究の倫理的実施の中心的な要素の1つです。同意プロセスには、通常、必要な情報（つまり、インフォームドコンセントの要素）を含む書面による同意文書の提供と、その情報の参加予定者への提示が含まれます。

ほとんどの場合、IRBが同意要件または文書（署名）を放棄しない限り、研究者は書面によるインフォームドコンセント文書で参加者から署名を取得することが期待されます（つまり、参加の同意を文書化するため）。要件。

• 遺伝子分析のために生体試料を収集するプロジェクトは、文書化された（署名された）インフォームドコンセントを取得する必要があります。
• ほとんどの免除者にインフォームドコンセントプロセスを含めることは倫理的なベストプラクティスです。研究。 IRB-HSBSは、必要に応じて、免除研究のIRB申請を審査しますが、インフォームドコンセント文書自体は審査しません。免除研究のために提案された同意テンプレートは、以下の「参考文献とリソース」セクションにあります。免除調査用のコンパニオンプロトコルテンプレートは、機能ボックスの関連情報（右上）にあります。

IRBは文書（署名）要件（電話インタビュー、オンライン調査など）を放棄する場合があり、研究者は参加者にインフォームドコンセントの必要な重要な要素と書面による同意文書のコピーを提示することが期待されます。

インフォームドコンセント文書

インフォームドコンセント文書は通常、被験者に調査研究への志願を決定するために必要な情報を提供するために使用されます。連邦規則（45 CFR 46.116）は、同意プロセスの一部として含める必要のある情報の種類（つまり、「要素」）のフレームワークを提供します。改訂された2018Common Ruleの新機能は、同意文書が、潜在的な参加者が調査研究に参加したいかどうかを理解するのに役立つ重要な情報の「簡潔で焦点を絞った」プレゼンテーションで始まるという要件です。

重要な情報要素

以下の画像は、改訂された最終規則の前文で提案された重要な情報として特定された5つの要素を示しています。

注：要素番号5（代替手順）は主に臨床研究に適用されます。

一般情報&同意書を作成するためのヒント

読解レベル

インフォームドコンセント文書は、主題に適したレベルで平易な言葉で書く必要があります人口、一般的に8年生の読書レベルで。ベストプラクティスは、IRB申請書を提出する前に、同僚または友人にインフォームドコンセント文書を読んで理解してもらうことです。常に：

<にアクセスしてください。 li>対象集団に合わせてドキュメントを調整します。
• 専門用語や過度に複雑な用語は避けます。
• わかりやすいわかりやすい言葉を使用します。

執筆のヒント

インフォームドコンセント文書は、IRBアプリケーションで提示された研究を簡潔に説明する必要があります。

• 使用2人目（あなた）または3人目（彼/彼女）が研究の詳細を提示します。一人称（I）の使用は避けてください。
• インフォームドコンセント文書の最後に、同意書を含めます。
• 同意書は、IRBアプリケーションに記載されている内容と一致している必要があります。

eResearchにアップロードするためのドキュメントのフォーマット

• 削除レビューのためにドキュメントをIRBアプリケーション（セクション10-1）にアップロードする前に、同意ドキュメントから「変更を追跡」または挿入されたコメント。
• 複数の同意/同意には、一貫性のある明確に識別されたファイル命名規則を使用します。

インフォームドコンセントテンプレート

IRB-HSBSは、必要な同意要素を含めるために開発されたインフォームドコンセントテンプレートの1つを使用することを強くお勧めします（45 CFR 46.116による）。 、およびその他の必要な規制および制度上の文言。以下にリストされているテンプレートには、2018年の共通ルールで概説されている新しい同意要素が含まれています。

IRB-HSBSを使用せずにインフォームドコンセント文書を作成することを選択した場合テンプレートでは、必要なすべての要素が含まれていること、および推奨言語（テンプレートに含まれている）が適切に使用されていることを確認する必要があります。