副作用
Focalin XRは、ADHDの子供46人と青年7人に最長7週間投与されました。臨床試験では、ADHDの成人206人。臨床試験中、101人の成人患者が少なくとも6か月間治療されました。
曝露中の有害事象は、主に一般的な調査によって得られ、臨床研究者が独自に選択した用語を使用して記録しました。したがって、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の有意義な推定値を提供することはできません。以下の表とリストでは、MedDRAの用語を使用して報告された有害事象を分類しています。記載されている有害事象の頻度は、記載されているタイプの治療に起因する有害事象を少なくとも1回経験した個人の割合を表しています。ベースライン評価後の治療中に初めて発生した、または悪化したイベントは、治療の緊急事態と見なされました。
FocalinXR-Childrenを使用した急性臨床試験における治療の中止に関連する有害事象
全体として、Focalinimmediate-release製剤で治療された684人の子供のうち50人（7.3％）が有害事象を経験し、その結果、中止されました。中止の最も一般的な理由は、けいれん（運動性または発声性チックとして説明される）、食欲不振、不眠症、および頻脈（それぞれ約1％）でした。フォカリンXRで治療された53人の小児患者のいずれも、7週間のプラセボ対照試験で有害事象のために治療を中止しませんでした。
フォカリンXRで治療された患者で5％以上の発生率で発生した有害事象-小児
表1は、5〜30 mg /日の柔軟なフォカリンXR用量でADHDを患う小児および青年を対象としたプラセボ対照並行群間試験の治療に起因する有害事象を列挙しています。この表には、フォカリンXRで治療された患者の5％以上で発生し、フォカリンXRで治療された患者の発生率がプラセボ治療を受けた患者の発生率の少なくとも2倍であったイベントのみが含まれています。処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で一般的なものと異なる通常の医療行為の過程で有害事象の発生率を予測することはできないことに注意する必要があります。同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および研究者が関与する他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。ただし、引用された数値は、処方する医師に、研究対象の集団における有害事象の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための何らかの根拠を提供します。
表1：治療-緊急有害事象1二重盲検中に発生-盲検治療–小児患者
| フォーカリンXR N = 53 |
プラセボ N = 47 |
|
| いいえ。 AE患者の割合 | ||
| 合計 | 76％ | 57％ |
| 一次システム臓器クラス/有害事象優先用語 | ||
| 胃腸障害 | 38％ | 19％ |
| ジスペプシア | 8％ | 4％ |
| 代謝および栄養障害 | 34％ | 11％ |
| 食欲減退 | 30％ | 9％ |
| 神経系障害 | 30％ | 13％ |
| 頭痛 | 25％ | 11％ |
| 精神障害 | 26％ | 15％ |
| 不安 | 6％ | 0％ |
| 1因果関係に関係なく、Focalin XRで治療された患者の発生率が少なくとも5％であり、プラセボ治療を受けた患者の発生率の2倍であったイベント。発生率は最も近い整数に丸められています。 | ||
以下の表2に、発生率を示します。フォカリンXRの30mg /日までの固定用量、二重盲検、プラセボ対照試験中に発生した用量関連有害事象と、ADHDのプラセボ小児および青年との比較。
表2：用量関連臓器系および優先期間による小児患者の二重盲検治療の固定用量試験からの有害事象
フォカリンXR-成人を用いた臨床試験における治療の中止に関連する有害事象
フォカリンXR治療を受けた患者で5％以上の発生率で発生する有害事象-成人
表3は、ADHDの成人を対象としたプラセボ対照並行群間試験の治療に起因する有害事象を列挙しています。 20、30、および40mg /日のfixedFocalinXR用量で。この表には、Focalin XR投与群の患者の5％以上で発生し、FocalinXRで治療された患者の発生率が投与量とともに増加するように見えたイベントのみが含まれています。処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で一般的なものと異なる通常の医療行為の過程で有害事象の発生率を予測することはできないことに注意する必要があります。同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および研究者が関与する他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究対象の集団における有害事象の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するための何らかの根拠を提供します。
表3：治療-緊急の有害事象1発生中二重盲検治療–成人
| フォカリンXR20 mg N = 57 |
フォカリンXR30 mg N = 54 |
フォカリンXR40 mg N = 54 |
プラセボ N = 53 |
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| いいえ。 AE患者の割合 | ||||
| 合計 | 84％ | 94％ | 85％ | 68％ |
| 一次システム臓器クラス/有害事象優先用語 | ||||
| 胃腸障害 | 28％ | 32％ | 44％ | 19％ |
| ドライ口 | 7％ | 20％ | 20％ | 4％ |
| ジスペプシア | 5％ | 9％ | 9％ | 2％ |
| 神経系障害 | 37％ | 39％ | 50％ | 28％ |
| 頭痛 | 26％ | 30％ | 39％ | 19％ |
| 精神障害 | 40％ | 43％ | 46％ | 30％ |
| 不安 | 5％ | 11％ | 11％ | 2％ |
| 呼吸器、胸部、縦隔の障害 | 16％ | 9％ | 15％ | 8 ％ |
| 咽頭喉頭痛 | 4％ | 4％ | 7％ | 2％ |
| 1因果関係に関係なく、発生率がFocalin XRグループで少なくとも5％であり、ランダム化された用量で増加するように見えるイベント。発生率は最も近い整数に丸められています。 | ||||
で発生する他の2つの副作用プラセボよりも高い頻度でフォカリンXRを使用したが、用量に関連しなかった臨床試験は、ジッター感（それぞれ12％と2％）とめまい（それぞれ6％と2％）でした。
表4は、要約しています。 ADHDの治療におけるFocalinXRの成人試験（N = 218）で記録されたバイタルサインと体重の変化。
表4：ダブル中のランダム化用量によるバイタルサインと体重の変化（平均±SD） -盲検治療–成人
市販後の経験
Focalin XRの承認後の使用中に、以下の追加の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定できるとは限りません。
筋骨格系：横紋筋融解症
免疫系障害：血管浮腫やアナフィラキシーなどの過敏反応
他のメチルフェニデートHCl剤形による有害事象
神経性および不眠症は、他のメチルフェニデート製品で報告されている最も一般的な副作用です。小児では、食欲不振、腹痛、長期治療中の体重減少、不眠症、頻脈がより頻繁に発生する可能性があります。ただし、以下にリストされている他の不利な反応も発生する可能性があります。
その他の反応には次のものがあります：
心臓：狭心症、不整脈、動悸、脈拍の増減、頻脈
胃腸：腹痛、吐き気
免疫：皮膚発疹、蕁麻疹、発熱、関節痛、剥離性皮膚炎、壊死性血管炎の組織病理学的所見を伴う多形紅斑、および血小板減少性紫斑病を含む過敏反応
代謝/栄養：食欲不振、長期治療中の体重減少 p
神経系：めまい、眠気、運動障害、頭痛、トゥーレット症候群のまれな報告、中毒性精神病
血管：血圧の上昇または低下、脳動脈炎および/または閉塞
明確な因果関係は確立されていませんが、メチルフェニデートを服用している患者では以下が報告されています：
血液/リンパ：白血球減少症および/または貧血
肝胆道：異常な肝機能、肝昏睡へのトランスアミナーゼ上昇
動悸：一過性d抑圧された気分、攻撃的な行動、性欲の変化
皮膚/皮下：頭皮の脱毛
泌尿生殖器：持続勃起症
神経弛緩薬性悪性症候群（NMS）の非常にまれな報告があります受け、そしてこれらのほとんどで、患者は同時にNMSに関連した治療を受けていました。ある報告では、メチルフェニデートを約18か月間服用していた10歳の少年が、ベンラファキシンの初回摂取から45分以内にNMSのようなイベントを経験しました。この症例が薬物間相互作用、薬物単独への反応、またはその他の原因のいずれを表しているのかは不明です。
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