Riepilogo dei dati
La FDA ha riesaminato il database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e la letteratura medica per i casi di infarto miocardico (MI) e morte da tutte le cause associate a Lexiscan (regadenoson) e Adenoscan (adenosina). Abbiamo analizzato i dati FAERS per Lexiscan dal 24 giugno 2008 al 10 aprile 2013 e per Adenoscan dal 18 maggio 1995 al 10 aprile 2013. Le date di inizio erano correlate con linizio della commercializzazione di ciascun farmaco.
Abbiamo identificato casi di IM e decessi per tutte le cause sia per Lexiscan che per Adenoscan. Il database FAERS conteneva 26 casi di MI e 29 casi di morte verificatisi dopo la somministrazione di Lexiscan e sei casi di MI e 27 casi di morte dopo la somministrazione di Adenoscan. I rapporti non hanno sempre specificato quando si sono verificati decessi o IM. Quando segnalati, questi eventi avversi tendevano a verificarsi entro 6 ore dalla somministrazione di Lexican o Adenoscan. Alcuni decessi si sono verificati quando Lexiscan o Adenoscan sono stati somministrati con test da sforzo, che non è un uso approvato dalla FDA dei farmaci.
Con Lexiscan, gli eventi avversi più comuni associati alla morte sono stati larresto cardiaco, IM, perdita di coscienza, arresto respiratorio, depressione del segmento ST dellelettrocardiogramma, edema polmonare e fibrillazione ventricolare. Con Adenoscan, gli eventi avversi più comuni associati alla morte sono stati arresto cardiorespiratorio, dispnea, arresto cardiaco, arresto respiratorio e tachicardia ventricolare.
Il numero di rapporti postmarketing è soggetto a modifiche nel tempo e potrebbe non riflettere la proporzione reale di casi associati a Lexiscan o Adenoscan. Molti fattori possono influenzare se vengono segnalati effetti avversi, in particolare il periodo di tempo in cui un farmaco è stato commercializzato, se leffetto avverso è descritto o meno nelletichetta del farmaco e la quantità di pubblicità su un evento o problema di sicurezza. In particolare per Lexiscan e Adenoscan, lanalisi è complicata dalle differenze nel numero di esposizioni dei pazienti e nei fattori di rischio cardiaco sottostanti che possono influenzare la scelta del farmaco e, per Adenoscan, dal tempo più lungo sul mercato.
Revisione della letteratura medica
Una revisione della letteratura medica ha anche identificato due casi clinici di infarto miocardico associati a Lexiscan.1,2 Tuttavia, studi pubblicati dalla letteratura medica non hanno documentato un aumento dellincidenza di eventi avversi cardiovascolari con Lexiscan rispetto ad Adenoscan.3-7