EFFETTI COLLATERALI
Esperienza in studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in base a condizioni, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Lincidenza delle reazioni avverse ha è stato accertato da 3 studi clinici controllati con placebo che hanno coinvolto 1.608 uomini in cui sono state valutate dosi giornaliere di 10 e 15 mg di alfuzosina. In questi 3 studi, 473 uomini hanno ricevuto compresse a rilascio prolungato da 10 mg di UROXATRAL (alfuzosina HCl). In questi studi, il 4% dei pazienti che assumevano UROXATRAL (alfuzosina HCl) compresse a rilascio prolungato da 10 mg si è ritirato dallo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 3% nel gruppo placebo.
La tabella 1 riassume le reazioni avverse che si è verificato in ≥2% dei pazienti che ricevevano UROXATRAL e con unincidenza maggiore rispetto a quella del gruppo placebo. In generale, le reazioni avverse osservate nelluso a lungo termine sono state simili per tipo e frequenza agli eventi descritti di seguito per gli studi di 3 mesi.
Tabella 1 – Reazioni avverse che si verificano in ≥2% di UROXATRAL- Pazienti trattati e più frequentemente rispetto al placebo in studi clinici controllati con placebo della durata di 3 mesi
Le seguenti reazioni avverse, segnalate dall1% al 2% dei pazienti che hanno ricevuto UROXATRAL e che si verificano più frequentemente rispetto al placebo, sono elencati in ordine alfabetico per sistema corporeo e per frequenza decrescente allinterno del sistema corporeo:
Corpo nel suo insieme: dolore
Sistema gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, costipazione, nausea Riproduttivo
sistema: impotenza
Sistema respiratorio: bronchite, sinusite, faringite
Segni e sintomi dellortostasi negli studi clinici
Le reazioni avverse correlate allortostasi che si sono verificate negli studi di fase 3 in doppio cieco con alfuzosina 10 mg sono riassunti nella Tabella 2. Circa dal 20% al 30% di p Gli anziani in questi studi stavano assumendo farmaci antipertensivi.
Tabella 2— Numero (%) di pazienti con sintomi possibilmente associati a ortostasi in studi clinici controllati con placebo di 3 mesi
| Sintomi | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Vertigini | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Ipotensione o ipotensione posturale | 0 | 2 (0,4%) |
| Sincope | 0 | 1 (0,2%) |
Il test per le variazioni della pressione sanguigna o lipotensione ortostatica è stato condotto in tre studi controllati. In nessuno dei 674 pazienti trattati con placebo e in 1 (0,2%) dei 469 pazienti con UROXATRAL è stata osservata una diminuzione della pressione sistolica (≤90 mm Hg, con una diminuzione ≥20 mm Hg rispetto al basale). In 3 (0,4%) dei pazienti trattati con placebo e in 4 (0,9%) dei pazienti con UROXATRAL è stata osservata una diminuzione della pressione diastolica (≤50 mm Hg, con una diminuzione ≥15 mm Hg rispetto al basale). Un test ortostatico positivo (diminuzione della pressione sanguigna sistolica di ≥20 mm Hg in piedi dalla posizione supina) è stato osservato in 52 (7,7%) dei pazienti trattati con placebo e in 31 (6,6%) dei pazienti con UROXATRAL.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante luso post-approvazione di UROXATRAL. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.
Disturbi generali: edema
Patologie cardiache: tachicardia, dolore toracico, angina pectoris in pazienti con malattia coronarica preesistente, fibrillazione atriale
Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito
Patologie epatobiliari: danno epatocellulare e colestatico (inclusi casi di ittero che porta alla sospensione del farmaco)
Patologie del sistema respiratorio: rinite
Patologie del sistema riproduttivo: priapismo
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito , orticaria, angioedema, necrolisi epidermica tossica
Patologie vascolari: vampate di calore
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia
Durante la chirurgia della cataratta, una variante della sindrome della pupilla piccola conosciuto come Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) è stato riportati in alcuni pazienti o precedentemente trattati con antagonisti alfa adrenergici.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Uroxatral (Alfuzosina HCl)