In pratica, la Parte 11 si applica a produttori di farmaci, produttori di dispositivi medici, aziende biotecnologiche, sviluppatori di prodotti biologici, CRO e altri settori regolamentati dalla FDA, con alcune eccezioni specifiche. Richiede che implementino controlli, inclusi audit, convalide di sistema, audit trail, firme elettroniche e documentazione per software e sistemi coinvolti nellelaborazione dei dati elettronici che le regole dei predicati FDA richiedono loro di mantenere. Una regola del predicato è qualsiasi requisito stabilito nel Federal Food, Drug and Cosmetic Act, nel Public Health Service Act o in qualsiasi regolamento FDA diverso dalla Parte 11.
La regola si applica anche alle richieste presentate alla FDA in formato elettronico (ad esempio, una nuova domanda di farmaco) ma non per la presentazione cartacea con metodi elettronici (ad esempio, fax). In particolare, non richiede il requisito 21 CFR Parte 11 per la conservazione dei record per i trackback da parte dei produttori di alimenti. La maggior parte dei produttori di alimenti non è altrimenti esplicitamente tenuta a tenere registri dettagliati, ma la documentazione elettronica conservata per HACCP e requisiti simili deve soddisfare questi requisiti.
Ampie sezioni del regolamento sono state contestate in quanto “molto costose e per alcune applicazioni quasi impraticabile “, e la FDA ha dichiarato nelle linee guida che eserciterà la discrezionalità dellapplicazione su molte parti della regola. Ciò ha creato confusione su ciò che è richiesto esattamente e la regola è in fase di revisione. In pratica, i requisiti sui controlli di accesso sono lunica parte applicata di routine. Le “regole del predicato”, che in primo luogo richiedevano alle organizzazioni di conservare i record, sono ancora in vigore. Se i record elettronici sono illeggibili, inaccessibili o danneggiati, i produttori sono ancora soggetti a tali requisiti.
Se unazienda regolamentata conserva “copie cartacee” di tutti i record richiesti, tali documenti cartacei possono essere considerati il documento autorevole per scopi normativi e il sistema informatico non rientra nellambito dei requisiti dei record elettronici, sebbene i sistemi che controllano i processi soggetti a regole predicative richiedano ancora la convalida. Le aziende dovrebbero fare attenzione a sostenere che la “copia cartacea” dei record richiesti è il documento autorevole. Affinché la “copia cartacea” prodotta da una fonte elettronica sia il documento autorevole, deve essere una copia completa e accurata della fonte elettronica. Il produttore deve utilizzare la copia cartacea (piuttosto che le versioni elettroniche memorizzate nel sistema) dei record per le attività regolamentate. Lattuale architettura tecnica dei sistemi informatici rende sempre più la Parte 11, Record elettronici; Firme elettroniche: ambito e applicazione per il requisito di copia completo e accurato estremamente elevato.